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Healthy4Baby: Verhinderung der Gewichtserhaltung nach der Geburt bei schwarzen Frauen mit niedrigem Einkommen

17. Mai 2018 aktualisiert von: Temple University

Verhinderung der Gewichtserhaltung nach der Geburt bei schwarzen Frauen mit niedrigem Einkommen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines elektronisch vermittelten Verhaltensinterventionsprogramms in der Schwangerschaft und nach der Geburt im Vergleich zur üblichen geburtshilflichen Versorgung zu Gewichtsveränderungen und kardiometabolischen Biomarkern bei übergewichtigen und fettleibigen schwarzen Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor allem schwarze Frauen benötigen Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit. Die gezielte Konzentration auf die gebärfähige Zeit hat das Potenzial, die Gewichtszunahme in dieser Hochrisikogruppe zu verlangsamen. Frühere Interventionen zur Verhinderung einer postpartalen Gewichtserhaltung bei Schwarzen sind spärlich und durch die schlechte Einhaltung der Interventionen, die hohe Fluktuation und das Versäumnis, Schwangerschaften in das Studiendesign einzubeziehen, begrenzt. Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, diese Mängel zu überwinden, indem eine Intervention entwickelt wird, die 1) sich ausschließlich auf schwarze Frauen konzentriert, 2) die Informationsbedürfnisse, Werte und den sozialen Kontext schwarzer Mütter berücksichtigt, 3) Technologie nutzt, um das Engagement der Teilnehmer zu erleichtern, und 4) beides einbezieht die Schwangerschaft und die Zeit nach der Geburt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere afroamerikanische Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
  2. BMI bei der Einstellung zwischen 25,0 und 44,9 kg/m2
  3. Einlingsschwangerschaft
  4. Gestationsalter von ≤ 20 Wochen, bestimmt durch die letzte Menstruationsperiode
  5. Planen Sie, die Schwangerschaft auszutragen und das Baby zu behalten
  6. Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit einem SMS-Plan
  7. Mitglied der sozialen Netzwerkseite Facebook
  8. Kann an körperlicher Aktivität teilnehmen
  9. Die Teilnehmer müssen bereit sein, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. BMI ≤ 24,9 oder ≥ 45,0
  2. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg). Zugelassen sind Teilnehmer mit kontrollierter Hypertonie, die seit mindestens drei Monaten Medikamente einnehmen.
  3. Bekannte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  4. Bekannte Herzinsuffizienz
  5. Bekannter Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  6. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung. Zugelassen sind Teilnehmer mit kontrollierter Schilddrüsenerkrankung, die seit mindestens drei Monaten Medikamente einnehmen.
  7. Bekannter Krebs
  8. Jede schwere aktive rheumatologische, pulmonale, hepatische, dermatologische Erkrankung oder entzündliche Erkrankung, die Steroide oder immunmodulierende Medikamente erfordert
  9. Vorgeschichte von HIV-positiven Tests
  10. Derzeitiger Raucher oder Tabakkonsument
  11. Aktueller oder neuerer Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte (letzte 6 Monate).
  12. Teilnahme an einer Gewichtskontroll- oder Prüfpräparatstudie innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  13. Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden für eine erfolgreiche Studienteilnahme gefährden würden
  14. Magen-Darm-Erkrankungen (Gallenblasenerkrankung, Morbus Crohn usw.)
  15. Vorherige Operation zur Gewichtsabnahme
  16. Vorgeschichte von Bulimie oder Magersucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für gesunden Lebensstil
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugeordnet werden, erhalten Informationen und Strategien, die ihnen helfen, sich gesünder zu ernähren und während und nach der Schwangerschaft aktiver zu sein. Sie erhalten diese Informationen über Essen und Aktivität durch Handzettel, Textnachrichten, Facebook-Updates sowie persönliche Besuche und Telefonanrufe eines Gesundheitscoaches.
Verhalten: Gruppe für gesunden Lebensstil
Elektronisch vermittelte Verhaltensintervention während und nach der Schwangerschaft, die Mütter dazu ermutigt, sich gesund zu ernähren, Sport zu treiben und ein Jahr nach der Geburt wieder ihr Gewicht in der frühen Schwangerschaft zu erreichen
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Erkrankung soll die klinische Standardversorgung für schwangere und postpartale Mütter an der Temple University darstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mütterlichen Gewichts von der frühen Schwangerschaft (< 20 Schwangerschaftswochen) bis 6 Monate und 1 Jahr nach der Geburt
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Ungefähr 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gewichts und der Länge des Säuglings von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Veränderung des mütterlichen Gewichts von der frühen Schwangerschaft bis zur Entbindung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Veränderung der kardiometabolischen Biomarker der Mutter und zusätzlicher anthropometrischer Daten (Insulinsensitivität und -sekretion, Nüchternlipide, Blutdruck, Taillenumfang) von der frühen Schwangerschaft bis 6 Monate und 1 Jahr nach der Geburt
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Ungefähr 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon J. Herring, MD, MPH, Temple University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20227
  • K23HL106231 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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