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Healthy4Baby: prevenire la ritenzione di peso dopo il parto tra le donne nere a basso reddito

17 maggio 2018 aggiornato da: Temple University

Prevenire la ritenzione di peso dopo il parto tra le donne nere a basso reddito

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma di intervento comportamentale mediato elettronicamente, in gravidanza e dopo il parto, rispetto alle consuete cure ostetriche, sui cambiamenti di peso e biomarcatori cardiometabolici tra donne nere in sovrappeso e obese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne di colore sono particolarmente bisognose per la prevenzione e il trattamento dell'obesità. Mirare al periodo fertile ha il potenziale per rallentare l'accumulo di aumento di peso in questo gruppo ad alto rischio. I precedenti interventi per prevenire la ritenzione di peso postpartum tra i neri sono scarsi e limitati dalla scarsa aderenza all'intervento, dall'elevato attrito e dalla mancata inclusione della gravidanza nel disegno dello studio. La ricerca proposta mira a superare queste carenze sviluppando un intervento che 1) si concentri esclusivamente sulle donne nere, 2) incorpori i bisogni informativi, i valori e il contesto sociale delle madri nere, 3) utilizzi la tecnologia per facilitare il coinvolgimento dei partecipanti e 4) includa sia i periodi di gravidanza e postpartum.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne afroamericane incinte di almeno 18 anni di età
  2. BMI al reclutamento tra 25,0 e 44,9 kg/mq
  3. Gravidanza singola
  4. Età gestazionale ≤ 20 settimane determinata dall'ultimo periodo mestruale
  5. Pianifica di portare a termine la gravidanza e tieni il bambino
  6. Possedere un telefono cellulare con un piano di messaggistica di testo
  7. Membro del sito di social network Facebook
  8. In grado di partecipare all'attività fisica
  9. I partecipanti devono essere disposti a rispettare tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  1. BMI ≤ 24,9 o ≥ 45,0
  2. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 160 o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg). Sono ammessi i partecipanti con ipertensione controllata in terapia farmacologica per almeno tre mesi.
  3. Malattia cardiovascolare aterosclerotica nota
  4. Insufficienza cardiaca congestizia nota
  5. Diabete mellito noto (tipo 1 o tipo 2)
  6. Malattia tiroidea incontrollata. Sono ammessi i partecipanti con malattia tiroidea controllata che assumono farmaci per almeno tre mesi.
  7. Cancro noto
  8. Qualsiasi malattia reumatologica, polmonare, epatica, dermatologica o condizione infiammatoria attiva importante che richieda steroidi o farmaci immunomodulanti
  9. Storia del test HIV positivo
  10. Fumatore attuale o utilizzatore di tabacco
  11. Storia attuale o recente (ultimi 6 mesi) di abuso o dipendenza da droghe o alcol
  12. Partecipazione a qualsiasi studio sul controllo del peso o farmaco sperimentale entro 6 settimane dallo screening
  13. Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto per una partecipazione di successo allo studio
  14. Disturbi gastrointestinali (malattia della cistifellea, morbo di Crohn, ecc.)
  15. Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
  16. Storia di bulimia o anoressia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di stile di vita sano
I partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno informazioni e strategie per aiutarli a mangiare in modo più sano ed essere più attivi durante e dopo la gravidanza. Riceveranno queste informazioni sull'alimentazione e sull'attività attraverso dispense, messaggi di testo, aggiornamenti di Facebook e visite di persona e telefonate da un coach sanitario.
Comportamentale: Gruppo di stile di vita sano
Intervento comportamentale mediato elettronicamente durante e dopo la gravidanza che incoraggia le madri a mangiare sano, fare esercizio fisico e tornare al peso iniziale della gravidanza entro 1 anno dopo il parto
Nessun intervento: Solita cura
Questa condizione intende rappresentare l'assistenza clinica standard fornita alle madri in gravidanza e dopo il parto presso la Temple University.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso materno dall'inizio della gravidanza (< 20 settimane di gestazione) a 6 mesi e 1 anno dopo il parto
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso e della lunghezza del bambino dalla nascita a 6 mesi e 1 anno di età
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Variazione del peso materno dall'inizio della gravidanza al parto
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici materni e ulteriori parametri antropometrici (sensibilità e secrezione di insulina, lipidi a digiuno, pressione sanguigna, circonferenza della vita) dall'inizio della gravidanza a 6 mesi e 1 anno dopo il parto
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Temple University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharon J. Herring, MD, MPH, Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20227
  • K23HL106231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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