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Deacyliertes Ghrelin und Beta-Zellfunktion (UAG)

13. November 2012 aktualisiert von: David Dalessio

Einfluss von nicht acyliertem Ghrelin auf die Beta-Zellfunktion beim Menschen

Verwendung von humanem nicht acyliertem Ghrelin (UAG, auch als Des-Octanoyl-Ghrelin bezeichnet) zur Untersuchung der Physiologie bei gesunden Probanden. Bei der vorgeschlagenen Forschung handelt es sich um eine von den National Institutes of Health finanzierte, von Prüfern initiierte Studie zur Untersuchung der Wirkung physiologischer UAG-Spiegel auf die Regulierung der Glukosehomöostase sowie der Betazellfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anscheinend gesunde Männer und Frauen. Es werden nur prämenopausale Frauen eingeschlossen, die beim Screening eine angemessene Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, die Verhütung während der Studie fortzusetzen. Männliche Probanden müssen keine Empfängnisverhütung verwenden.
  2. Alter zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich.
  3. BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2, inklusive

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer beeinträchtigten Nüchternglukose oder einer beeinträchtigten Glukosetoleranz oder Diabetes mellitus, Myokardinfarkt, Vorgeschichte oder Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz, Vorgeschichte von Krebs oder Anorexia nervosa, Vorgeschichte oder aktiver Leber- oder Nierenerkrankung (AST oder ALT > 2x Obergrenze von normale, berechnete glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <60).
  2. Ein systolischer Ausgangsblutdruck in Ruhe von weniger als 100 mm Hg.
  3. Vorgeschichte von Wachstumshormonmangel oder exzessiven Störungen (Akromegalie, Hypophysen-Gigantismus, Panhypopituitarismus); Vorgeschichte von Nebenniereninsuffizienz oder Cushing-Krankheit/-Syndrom; Geschichte der neuroendokrinen Tumoren.
  4. Anämie definiert als Hämatokrit < 33 %.
  5. Verwendung von Medikamenten, die die Insulinempfindlichkeit verändern: Niacin, Glukokortikoide, Metformin, Thiazolidindione, Exenatid oder atypische Antipsychotika.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. BMI < 18 kg/m2 oder BMI > 30 kg/m2; Nüchtern-Plasmaglukose >100 mg/dl und/oder 2-Stunden-Plasmaglukose >140 mg/dl bei einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest.
  8. Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG): insbesondere Myokardischämie, frühere Myokardischämie, Vorhofflimmern, Herzblock zweiten oder dritten Grades und vollständiger Rechts- oder Linksschenkelblock.
  9. Frauen, die nur mit Progesteron verhüten, und Frauen mit unregelmäßiger Menstruation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
IV, Kochsalzlösung, einmalig, für die Dauer des Studienbesuchs (ca. 5 Stunden)
Experimental: zerfallenes Ghrelin
UAG (4,0 ug/kg/h)
Arzneimittel: Unacyliertes Ghrelin
IV, UAG (4,0 µg/kg/h), einmalig, Dauer des Studienbesuchs (ca. 5 Stunden)
Experimental: Acyl-Ghrelin
AG (1,0 ug/kg/h)
Arzneimittel: Acyl-Ghrelin
IV, AG (1,0 µg/kg/h), einmalig, Dauer des Studienbesuchs (ca. 5 Stunden)
Experimental: kombiniertes Acyl- und Desacyl-Ghrelin
die Kombination von AG (1 µg/kg/h) und UAG (4 µg/kg/h)
Arzneimittel: kombiniertes Acyl- und Desacyl-Ghrelin
IV, die Kombination aus AG (1 µg/kg/h) und UAG (4 µg/kg/h), einmalig für die Dauer des Studienbesuchs (ca. 5 Stunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Insulinfreisetzung (AIRg)
Zeitfenster: ein Jahr
Das primäre Ergebnismaß wird AIRg sein. Dies wird als die inkrementelle Insulinfreisetzung nach IV-Glukoseverabreichung berechnet. (Für die ersten zehn Minuten des Studienbesuchs.)
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: ein Jahr
1. Die Insulinsensitivität wird als Insulinsensitivitätsindex (SI) unter Verwendung von Bergmans Minimalmodell der Glukosekinetik aus den Glukose- und Insulinergebnissen, die von einem FSIGT erhalten wurden, quantifiziert.
ein Jahr
Dispositionsindex
Zeitfenster: ein Jahr
2. Der Dispositionsindex (DI) ist ein Maß für die β-Zellfunktion. Es erklärt die modulierende Wirkung der Insulinsensitivität auf β-Zellantworten. Er wird als Produkt aus SI und AIRg berechnet
ein Jahr
Glukosetoleranz
Zeitfenster: ein Jahr
3. Die Glukosetoleranz wird durch die Konstante des Glukoseverschwindens gemessen. Dies wird als Steigung des natürlichen Glukoselogs während des Studienbesuchs während eines festgelegten Zeitrahmens berechnet.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
David Dalessio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-07-19-04
  • 1R03DK089090-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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