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Deacyliertes Ghrelin und Beta-Zellfunktion (UAG)

13. November 2012 aktualisiert von: David Dalessio

Einfluss von nicht acyliertem Ghrelin auf die Beta-Zellfunktion beim Menschen

Verwendung von humanem nicht acyliertem Ghrelin (UAG, auch als Des-Octanoyl-Ghrelin bezeichnet) zur Untersuchung der Physiologie bei gesunden Probanden. Bei der vorgeschlagenen Forschung handelt es sich um eine von den National Institutes of Health finanzierte, von Prüfern initiierte Studie zur Untersuchung der Wirkung physiologischer UAG-Spiegel auf die Regulierung der Glukosehomöostase sowie der Betazellfunktion.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anscheinend gesunde Männer und Frauen. Es werden nur prämenopausale Frauen eingeschlossen, die beim Screening eine angemessene Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, die Verhütung während der Studie fortzusetzen. Männliche Probanden müssen keine Empfängnisverhütung verwenden.
  2. Alter zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich.
  3. BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2, inklusive

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer beeinträchtigten Nüchternglukose oder einer beeinträchtigten Glukosetoleranz oder Diabetes mellitus, Myokardinfarkt, Vorgeschichte oder Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz, Vorgeschichte von Krebs oder Anorexia nervosa, Vorgeschichte oder aktiver Leber- oder Nierenerkrankung (AST oder ALT > 2x Obergrenze von normale, berechnete glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <60).
  2. Ein systolischer Ausgangsblutdruck in Ruhe von weniger als 100 mm Hg.
  3. Vorgeschichte von Wachstumshormonmangel oder exzessiven Störungen (Akromegalie, Hypophysen-Gigantismus, Panhypopituitarismus); Vorgeschichte von Nebenniereninsuffizienz oder Cushing-Krankheit/-Syndrom; Geschichte der neuroendokrinen Tumoren.
  4. Anämie definiert als Hämatokrit < 33 %.
  5. Verwendung von Medikamenten, die die Insulinempfindlichkeit verändern: Niacin, Glukokortikoide, Metformin, Thiazolidindione, Exenatid oder atypische Antipsychotika.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. BMI < 18 kg/m2 oder BMI > 30 kg/m2; Nüchtern-Plasmaglukose >100 mg/dl und/oder 2-Stunden-Plasmaglukose >140 mg/dl bei einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest.
  8. Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG): insbesondere Myokardischämie, frühere Myokardischämie, Vorhofflimmern, Herzblock zweiten oder dritten Grades und vollständiger Rechts- oder Linksschenkelblock.
  9. Frauen, die nur mit Progesteron verhüten, und Frauen mit unregelmäßiger Menstruation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
IV, Kochsalzlösung, einmalig, für die Dauer des Studienbesuchs (ca. 5 Stunden)
Experimental: zerfallenes Ghrelin
UAG (4,0 ug/kg/h)
IV, UAG (4,0 µg/kg/h), einmalig, Dauer des Studienbesuchs (ca. 5 Stunden)
Experimental: Acyl-Ghrelin
AG (1,0 ug/kg/h)
IV, AG (1,0 µg/kg/h), einmalig, Dauer des Studienbesuchs (ca. 5 Stunden)
Experimental: kombiniertes Acyl- und Desacyl-Ghrelin
die Kombination von AG (1 µg/kg/h) und UAG (4 µg/kg/h)
IV, die Kombination aus AG (1 µg/kg/h) und UAG (4 µg/kg/h), einmalig für die Dauer des Studienbesuchs (ca. 5 Stunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Insulinfreisetzung (AIRg)
Zeitfenster: ein Jahr
Das primäre Ergebnismaß wird AIRg sein. Dies wird als die inkrementelle Insulinfreisetzung nach IV-Glukoseverabreichung berechnet. (Für die ersten zehn Minuten des Studienbesuchs.)
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: ein Jahr
1. Die Insulinsensitivität wird als Insulinsensitivitätsindex (SI) unter Verwendung von Bergmans Minimalmodell der Glukosekinetik aus den Glukose- und Insulinergebnissen, die von einem FSIGT erhalten wurden, quantifiziert.
ein Jahr
Dispositionsindex
Zeitfenster: ein Jahr
2. Der Dispositionsindex (DI) ist ein Maß für die β-Zellfunktion. Es erklärt die modulierende Wirkung der Insulinsensitivität auf β-Zellantworten. Er wird als Produkt aus SI und AIRg berechnet
ein Jahr
Glukosetoleranz
Zeitfenster: ein Jahr
3. Die Glukosetoleranz wird durch die Konstante des Glukoseverschwindens gemessen. Dies wird als Steigung des natürlichen Glukoselogs während des Studienbesuchs während eines festgelegten Zeitrahmens berechnet.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-07-19-04
  • 1R03DK089090-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur der diabetische Prozess

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