- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01531283
Deacyliertes Ghrelin und Beta-Zellfunktion (UAG)
13. November 2012 aktualisiert von: David Dalessio
Einfluss von nicht acyliertem Ghrelin auf die Beta-Zellfunktion beim Menschen
Verwendung von humanem nicht acyliertem Ghrelin (UAG, auch als Des-Octanoyl-Ghrelin bezeichnet) zur Untersuchung der Physiologie bei gesunden Probanden.
Bei der vorgeschlagenen Forschung handelt es sich um eine von den National Institutes of Health finanzierte, von Prüfern initiierte Studie zur Untersuchung der Wirkung physiologischer UAG-Spiegel auf die Regulierung der Glukosehomöostase sowie der Betazellfunktion.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anscheinend gesunde Männer und Frauen. Es werden nur prämenopausale Frauen eingeschlossen, die beim Screening eine angemessene Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, die Verhütung während der Studie fortzusetzen. Männliche Probanden müssen keine Empfängnisverhütung verwenden.
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich.
- BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2, inklusive
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer beeinträchtigten Nüchternglukose oder einer beeinträchtigten Glukosetoleranz oder Diabetes mellitus, Myokardinfarkt, Vorgeschichte oder Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz, Vorgeschichte von Krebs oder Anorexia nervosa, Vorgeschichte oder aktiver Leber- oder Nierenerkrankung (AST oder ALT > 2x Obergrenze von normale, berechnete glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <60).
- Ein systolischer Ausgangsblutdruck in Ruhe von weniger als 100 mm Hg.
- Vorgeschichte von Wachstumshormonmangel oder exzessiven Störungen (Akromegalie, Hypophysen-Gigantismus, Panhypopituitarismus); Vorgeschichte von Nebenniereninsuffizienz oder Cushing-Krankheit/-Syndrom; Geschichte der neuroendokrinen Tumoren.
- Anämie definiert als Hämatokrit < 33 %.
- Verwendung von Medikamenten, die die Insulinempfindlichkeit verändern: Niacin, Glukokortikoide, Metformin, Thiazolidindione, Exenatid oder atypische Antipsychotika.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- BMI < 18 kg/m2 oder BMI > 30 kg/m2; Nüchtern-Plasmaglukose >100 mg/dl und/oder 2-Stunden-Plasmaglukose >140 mg/dl bei einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest.
- Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG): insbesondere Myokardischämie, frühere Myokardischämie, Vorhofflimmern, Herzblock zweiten oder dritten Grades und vollständiger Rechts- oder Linksschenkelblock.
- Frauen, die nur mit Progesteron verhüten, und Frauen mit unregelmäßiger Menstruation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
|
IV, Kochsalzlösung, einmalig, für die Dauer des Studienbesuchs (ca. 5 Stunden)
|
|
Experimental: zerfallenes Ghrelin
UAG (4,0 ug/kg/h)
|
IV, UAG (4,0 µg/kg/h), einmalig, Dauer des Studienbesuchs (ca. 5 Stunden)
|
|
Experimental: Acyl-Ghrelin
AG (1,0 ug/kg/h)
|
IV, AG (1,0 µg/kg/h), einmalig, Dauer des Studienbesuchs (ca. 5 Stunden)
|
|
Experimental: kombiniertes Acyl- und Desacyl-Ghrelin
die Kombination von AG (1 µg/kg/h) und UAG (4 µg/kg/h)
|
IV, die Kombination aus AG (1 µg/kg/h) und UAG (4 µg/kg/h), einmalig für die Dauer des Studienbesuchs (ca. 5 Stunden)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
akute Insulinfreisetzung (AIRg)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Das primäre Ergebnismaß wird AIRg sein.
Dies wird als die inkrementelle Insulinfreisetzung nach IV-Glukoseverabreichung berechnet.
(Für die ersten zehn Minuten des Studienbesuchs.)
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: ein Jahr
|
1. Die Insulinsensitivität wird als Insulinsensitivitätsindex (SI) unter Verwendung von Bergmans Minimalmodell der Glukosekinetik aus den Glukose- und Insulinergebnissen, die von einem FSIGT erhalten wurden, quantifiziert.
|
ein Jahr
|
|
Dispositionsindex
Zeitfenster: ein Jahr
|
2. Der Dispositionsindex (DI) ist ein Maß für die β-Zellfunktion.
Es erklärt die modulierende Wirkung der Insulinsensitivität auf β-Zellantworten.
Er wird als Produkt aus SI und AIRg berechnet
|
ein Jahr
|
|
Glukosetoleranz
Zeitfenster: ein Jahr
|
3. Die Glukosetoleranz wird durch die Konstante des Glukoseverschwindens gemessen.
Dies wird als Steigung des natürlichen Glukoselogs während des Studienbesuchs während eines festgelegten Zeitrahmens berechnet.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-07-19-04
- 1R03DK089090-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur der diabetische Prozess
-
Steno Diabetes Center CopenhagenMosaiques Diagnostics GmbHAnmeldung auf EinladungAlbuminurie | Geben Sie 2 DM ein | Typ 2 DM /Diabetic NephropathyDänemark
Klinische Studien zur Unacyliertes Ghrelin
-
Jenny Tong, MD, MPHZurückgezogenFettleibigkeit | Gesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAbgeschlossen
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossen
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossen
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenFrailty-SyndromVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Rijnstate HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Kantonsspital Winterthur KSWBeendetSchlaganfall, akut | DEMMMI, Neun-Loch-PEG-Test, mRSSchweiz
-
Göteborg UniversityMedical Research Council; Swedish Cancer FoundationAbgeschlossen
-
Hvidovre University HospitalAbgeschlossenBariatrische ChirurgieDänemark