Grelina deacilata e funzione delle cellule beta (UAG)
Impatto della grelina non acilata sulla funzione delle cellule beta negli esseri umani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne apparentemente sani. Saranno incluse solo le donne in premenopausa che utilizzano un metodo contraccettivo adeguato allo screening e che accettano di continuare la contraccezione durante lo studio. I soggetti di sesso maschile non hanno bisogno di usare il controllo delle nascite.
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi.
- BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2, inclusi
Criteri di esclusione:
- Storia o evidenza clinica di ridotta glicemia a digiuno o ridotta tolleranza al glucosio o diabete mellito, infarto del miocardio, storia o sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, storia di cancro o anoressia nervosa, storia o malattia epatica o renale attiva (AST o ALT > 2 volte i limiti superiori di normale, velocità di filtrazione glomerulare calcolata [GFR] <60).
- Una pressione arteriosa sistolica basale a riposo inferiore a 100 mm Hg.
- Anamnesi di deficit o eccesso di ormone della crescita (acromegalia, gigantismo ipofisario, panipopituitarismo); storia di insufficienza surrenalica o malattia/sindrome di Cushing; storia di tumori neuroendocrini.
- Anemia definita come ematocrito <33%.
- Uso di farmaci che alterano la sensibilità all'insulina: niacina, glucocorticoidi, metformina, tiazolidinedioni, exenatide o antipsicotici atipici.
- Gravidanza o allattamento.
- BMI <18 kg/m2 o BMI >30 kg/m2; glicemia plasmatica a digiuno >100 mg/dl e/o glicemia plasmatica a 2 ore >140 mg/dl su un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g.
- Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG): in particolare, ischemia miocardica, precedente ischemia miocardica, fibrillazione atriale, blocco cardiaco di secondo o terzo grado e blocco completo di branca destra o sinistra.
- Donne che assumono contraccettivi a base di solo progesterone e coloro che hanno mestruazioni irregolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: salino
|
IV, soluzione salina, una volta, per la durata della visita di studio (circa 5 ore)
|
|
Sperimentale: grelina decaduta
UAG (4,0 µg/kg/ora)
|
IV, UAG (4,0 µg/kg/ora), una volta, durata della visita di studio (circa 5 ore)
|
|
Sperimentale: acil grelina
AG (1,0 µg/kg/ora)
|
IV, AG (1,0 µg/kg/ora), una volta, durata della visita di studio (circa 5 ore)
|
|
Sperimentale: acil e desacil grelina combinati
la combinazione di AG (1 µg/kg/ora) e UAG (4 µg/kg/ora)
|
EV, la combinazione di AG (1 µg/kg/ora) e UAG (4 µg/kg/ora), una volta, per la durata della visita di studio (circa 5 ore)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
rilascio acuto di insulina (AIRg)
Lasso di tempo: un anno
|
La misura dell'esito primario sarà AIRg.
Questo viene calcolato come rilascio incrementale di insulina, dopo la somministrazione di glucosio EV.
(Per i primi dieci minuti della visita di studio.)
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: un anno
|
1. La sensibilità all'insulina è quantificata come indice di sensibilità all'insulina (SI) utilizzando il modello minimo di Bergman della cinetica del glucosio dai risultati del glucosio e dell'insulina ottenuti da un FSIGT.
|
un anno
|
|
Indice di disposizione
Lasso di tempo: un anno
|
2. L'indice di disposizione (DI) è una misura della funzione delle cellule beta.
Rappresenta l'effetto modulante della sensibilità all'insulina sulle risposte delle cellule beta.
Viene calcolato come il prodotto di SI e AIRg
|
un anno
|
|
tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: un anno
|
3. La tolleranza al glucosio è misurata dalla costante di scomparsa del glucosio.
Questo viene calcolato come la pendenza del logaritmo naturale del glucosio durante la visita dello studio, durante un intervallo di tempo prestabilito.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-07-19-04
- 1R03DK089090-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .