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Grelina Desacilada e Função da Célula Beta (UAG)

13 de novembro de 2012 atualizado por: David Dalessio

Impacto da grelina não acilada na função das células beta em humanos

Uso de grelina não acilada humana (UAG, também chamada des-octanoil grelina) para estudar a fisiologia em indivíduos saudáveis. A pesquisa proposta é um estudo iniciado pelo investigador financiado pelos Institutos Nacionais de Saúde, projetado para examinar o efeito dos níveis fisiológicos de UAG na regulação da homeostase da glicose, bem como na função das células beta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres aparentemente saudáveis. Serão incluídas apenas mulheres na pré-menopausa que estejam usando um método anticoncepcional adequado na Triagem e que concordem em continuar o anticoncepcional durante o estudo. Indivíduos do sexo masculino não precisam usar no controle de natalidade.
  2. Idade entre 18 e 50 anos, inclusive.
  3. IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2, inclusive

Critério de exclusão:

  1. História ou evidência clínica de glicemia de jejum alterada ou tolerância à glicose diminuída ou diabetes mellitus, infarto do miocárdio, história ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, história de câncer ou anorexia nervosa, história ou doença hepática ou renal ativa (AST ou ALT > 2x limites superiores de normal, taxa de filtração glomerular calculada [GFR] <60).
  2. Uma pressão arterial sistólica basal em repouso inferior a 100 mm Hg.
  3. Histórico de distúrbios de deficiência ou excesso de hormônio do crescimento (acromegalia, gigantismo hipofisário, pan-hipopituitarismo); história de insuficiência adrenal ou doença/síndrome de Cushing; história de tumores neuroendócrinos.
  4. Anemia definida como hematócrito <33%.
  5. Uso de medicamentos que alteram a sensibilidade à insulina: niacina, glicocorticoides, metformina, tiazolidinedionas, exenatida ou antipsicóticos atípicos.
  6. Gravidez ou lactação.
  7. IMC <18 kg/m2 ou IMC >30 kg/m2; glicose plasmática em jejum >100 mg/dl e/ou glicose plasmática em 2 horas >140 mg/dl em um teste oral de tolerância à glicose de 75 g.
  8. Anormalidades do eletrocardiograma (ECG): especificamente, isquemia miocárdica, isquemia miocárdica prévia, fibrilação atrial, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau e bloqueio completo do ramo direito ou esquerdo.
  9. Mulheres que usam contracepção apenas com progesterona e aquelas que têm menstruação irregular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: salina
Medicamento: salina
IV, solução salina, uma vez, durante a visita do estudo (aproximadamente 5 horas)
Experimental: grelina deteriorada
UAG (4,0 µg/kg/h)
Medicamento: grelina não acilada
IV, UAG (4,0 µg/kg/h), uma vez, duração da visita do estudo (aproximadamente 5 horas)
Experimental: acil grelina
AG (1,0 µg/kg/h)
Medicamento: acil grelina
IV, AG (1,0 µg/kg/h), uma vez, duração da visita do estudo (aproximadamente 5 horas)
Experimental: acil e desacil grelina combinados
a combinação de AG (1 µg/kg/h) e UAG (4 µg/kg/h)
Medicamento: acil e desacil grelina combinados
IV, a combinação de AG (1 µg/kg/h) e UAG (4 µg/kg/h), uma vez, durante a visita do estudo (aproximadamente 5 horas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
liberação aguda de insulina (AIRg)
Prazo: um ano
A medida de resultado primário será AIRg. Isso é calculado como a liberação incremental de insulina, após a administração IV de glicose. (Nos primeiros dez minutos da visita de estudo.)
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: um ano
1. A sensibilidade à insulina é quantificada como o índice de sensibilidade à insulina (SI) usando o modelo mínimo de Bergman da cinética da glicose a partir dos resultados de glicose e insulina obtidos de um FSIGT.
um ano
Índice de disposição
Prazo: um ano
2. O índice de disposição (DI) é uma medida da função da célula β. É responsável pelo efeito modulador da sensibilidade à insulina nas respostas das células β. É calculado como o produto do SI e AIRg
um ano
tolerância a glicose
Prazo: um ano
3. A tolerância à glicose é medida pela constante de desaparecimento da glicose. Isso é calculado como a inclinação do registro natural de glicose durante a visita do estudo, durante um período de tempo definido.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
David Dalessio

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10-07-19-04
  • 1R03DK089090-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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