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Auswirkungen einer Lutein-Supplementierung auf subklinische Atherosklerose

18. Juni 2013 aktualisiert von: Xiaoming Lin, Peking University

Die Auswirkungen einer Lutein-Supplementierung auf subklinische Atherosklerose

Diese Studie soll die möglichen positiven Auswirkungen einer Lutein- und Lycopin-Supplementierung auf die frühe Arteriosklerose in Peking untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerose ist die Hauptursache für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, die beide die zwei häufigsten Todesursachen in den Industrieländern einschließlich China sind. In einigen Fall-Kontroll-Studien wurde festgestellt, dass Lutein vor Atherosklerose schützt. Es wurde jedoch nicht über die Intervention bei Arteriosklerose berichtet. In der vorliegenden Studie wurden 192 Probanden nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen zugeteilt, die mit unterschiedlichen Mengen an Lutein behandelt wurden. Die Forscher beobachten die Veränderungen der Serum-Lutein-Konzentration durch Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) und vergleichen die Unterschiede der IMT der gemeinsamen Halsschlagader und der arteriellen Steifigkeit durch Ultraschall der Halsschlagader vor und nach dem Eingriff. Biochemische Serumindizes einschließlich Cholesterin (CHO), Triglycerid (TG), Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL-C), Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) und Glukose (Glu) wurden nach 0, 7 und 12 Monaten gemessen Behandlung durch Auto-Analyzer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Haidian District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • frühe Arteriosklerose;
  • im Alter von 45 bis 68 Jahren;
  • Han-Nationalität

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Myokardinfarkts,
  • Schlaganfall,
  • Revaskularisierung,
  • koronare Bypass-Operation,
  • lokale Karotis-IMT > 1300 μm oder zusätzliche Einnahme von Vitaminen und/oder Mineralstoffen für ≥ 4 Wochen vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Frühe Atherosklerose-Fälle erhielten einmal täglich Stärke in Hartgelatinekapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
eine Gelatinekapsel mit Stärke pro Tag für 12 Monate
Experimental: Lutein-Gruppe
Frühe Atherosklerose-Fälle erhielten einmal täglich 20 mg Lutein
Nahrungsergänzungsmittel: Lutein-Gruppe
eine Gelatinekapsel mit 20 mg Lutein pro Tag für 12 Monate
Experimental: Kombinationsgruppe
Frühe Arteriosklerose-Fälle erhielten einmal täglich 20 mg Lutein plus 20 mg Lycopin
Nahrungsergänzungsmittel: Kombinationsgruppe
eine Gelatinekapsel mit 20 mg Lutein und 20 mg Lycopin pro Tag für 12 Monate
Experimental: Normale Lutein-Kontrollgruppe
20 mg Lutein für Patienten ohne Arteriosklerose einmal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Normale Lutein-Kontrollgruppe
Probanden ohne frühe Atherosklerose, die 12 Monate lang mit einer Gelatinekapsel mit 20 mg Lutein pro Tag behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabelle 1 Studienspezifisches Merkmal Teil Eins
Zeitfenster: an der Grundlinie
Der Prozentsatz von Frauen, Rasse, Hypertonie-Vorgeschichte, Diabetes-Vorgeschichte und Hyperlipämie-Vorgeschichte wurde berechnet.
an der Grundlinie
Tabelle 1 Studienspezifisches Merkmal des Alters
Zeitfenster: an der Grundlinie
der Mittelwert und die Standardabweichung des Alters wurden in vier Gruppen berechnet
an der Grundlinie
Tabelle 1 Studienspezifisches Merkmal des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: an der Grundlinie
der Mittelwert und die Standardabweichung des BMI in vier Gruppen wurden berechnet
an der Grundlinie
Tabelle 1 Studienspezifisches Merkmal des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: an der Grundlinie
der systolische und der diastolische Blutdruck in vier Gruppen wurden zweimal zwischen 15 Minuten gemessen
an der Grundlinie
Tabelle 1 Studienspezifische Eigenschaften von Serumcarotinoiden
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Konzentration der wichtigsten Carotinoide im Serum, einschließlich Lutein, Zeaxanthin, Beta-Carotin und Lycopin, wurde durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen.
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Steifheitsparameters β(R-β) der rechten Halsschlagader zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: zu Beginn und nach 12 Monaten
Die Arteriensteifigkeit wurde unter Verwendung eines hochauflösenden B-Modus-Karotis-Ultraschalls mit Echoverfolgungssystem (Aloka prosound α-10, Aloka Co. Ltd., Tokio, Japan) gemessen.
zu Beginn und nach 12 Monaten
Nahrungsaufnahme von Energie während der Studienzeiten
Zeitfenster: zu Beginn und 12 Monate
Die Nahrungsaufnahme wurde zu Studienbeginn und nach 12 Monaten anhand von 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Erinnerungen bewertet.
zu Beginn und 12 Monate
Nahrungsaufnahme von Vitamin C, Vitamin E, Lutein plus Zeaxanthin und Lycopin während der Studienzeiträume
Zeitfenster: zu Beginn und 12 Monate
Die Nahrungsaufnahme von Vitamin C, Vitamin E, Lutein plus Zeaxanthin und Lycopin wurde zu Studienbeginn und nach 12 Monaten anhand von 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Erinnerungen bewertet.
zu Beginn und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoming Lin, M.M., Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NNSFC-30972472
  • XLin (XLin)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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