Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer Lutein-Supplementierung auf subklinische Atherosklerose

18. Juni 2013 aktualisiert von: Xiaoming Lin, Peking University

Die Auswirkungen einer Lutein-Supplementierung auf subklinische Atherosklerose

Diese Studie soll die möglichen positiven Auswirkungen einer Lutein- und Lycopin-Supplementierung auf die frühe Arteriosklerose in Peking untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerose ist die Hauptursache für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, die beide die zwei häufigsten Todesursachen in den Industrieländern einschließlich China sind. In einigen Fall-Kontroll-Studien wurde festgestellt, dass Lutein vor Atherosklerose schützt. Es wurde jedoch nicht über die Intervention bei Arteriosklerose berichtet. In der vorliegenden Studie wurden 192 Probanden nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen zugeteilt, die mit unterschiedlichen Mengen an Lutein behandelt wurden. Die Forscher beobachten die Veränderungen der Serum-Lutein-Konzentration durch Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) und vergleichen die Unterschiede der IMT der gemeinsamen Halsschlagader und der arteriellen Steifigkeit durch Ultraschall der Halsschlagader vor und nach dem Eingriff. Biochemische Serumindizes einschließlich Cholesterin (CHO), Triglycerid (TG), Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL-C), Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) und Glukose (Glu) wurden nach 0, 7 und 12 Monaten gemessen Behandlung durch Auto-Analyzer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Haidian District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • frühe Arteriosklerose;
  • im Alter von 45 bis 68 Jahren;
  • Han-Nationalität

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Myokardinfarkts,
  • Schlaganfall,
  • Revaskularisierung,
  • koronare Bypass-Operation,
  • lokale Karotis-IMT > 1300 μm oder zusätzliche Einnahme von Vitaminen und/oder Mineralstoffen für ≥ 4 Wochen vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Frühe Atherosklerose-Fälle erhielten einmal täglich Stärke in Hartgelatinekapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
eine Gelatinekapsel mit Stärke pro Tag für 12 Monate
Experimental: Lutein-Gruppe
Frühe Atherosklerose-Fälle erhielten einmal täglich 20 mg Lutein
Nahrungsergänzungsmittel: Lutein-Gruppe
eine Gelatinekapsel mit 20 mg Lutein pro Tag für 12 Monate
Experimental: Kombinationsgruppe
Frühe Arteriosklerose-Fälle erhielten einmal täglich 20 mg Lutein plus 20 mg Lycopin
Nahrungsergänzungsmittel: Kombinationsgruppe
eine Gelatinekapsel mit 20 mg Lutein und 20 mg Lycopin pro Tag für 12 Monate
Experimental: Normale Lutein-Kontrollgruppe
20 mg Lutein für Patienten ohne Arteriosklerose einmal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Normale Lutein-Kontrollgruppe
Probanden ohne frühe Atherosklerose, die 12 Monate lang mit einer Gelatinekapsel mit 20 mg Lutein pro Tag behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabelle 1 Studienspezifisches Merkmal Teil Eins
Zeitfenster: an der Grundlinie
Der Prozentsatz von Frauen, Rasse, Hypertonie-Vorgeschichte, Diabetes-Vorgeschichte und Hyperlipämie-Vorgeschichte wurde berechnet.
an der Grundlinie
Tabelle 1 Studienspezifisches Merkmal des Alters
Zeitfenster: an der Grundlinie
der Mittelwert und die Standardabweichung des Alters wurden in vier Gruppen berechnet
an der Grundlinie
Tabelle 1 Studienspezifisches Merkmal des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: an der Grundlinie
der Mittelwert und die Standardabweichung des BMI in vier Gruppen wurden berechnet
an der Grundlinie
Tabelle 1 Studienspezifisches Merkmal des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: an der Grundlinie
der systolische und der diastolische Blutdruck in vier Gruppen wurden zweimal zwischen 15 Minuten gemessen
an der Grundlinie
Tabelle 1 Studienspezifische Eigenschaften von Serumcarotinoiden
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Konzentration der wichtigsten Carotinoide im Serum, einschließlich Lutein, Zeaxanthin, Beta-Carotin und Lycopin, wurde durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen.
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Steifheitsparameters β(R-β) der rechten Halsschlagader zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: zu Beginn und nach 12 Monaten
Die Arteriensteifigkeit wurde unter Verwendung eines hochauflösenden B-Modus-Karotis-Ultraschalls mit Echoverfolgungssystem (Aloka prosound α-10, Aloka Co. Ltd., Tokio, Japan) gemessen.
zu Beginn und nach 12 Monaten
Nahrungsaufnahme von Energie während der Studienzeiten
Zeitfenster: zu Beginn und 12 Monate
Die Nahrungsaufnahme wurde zu Studienbeginn und nach 12 Monaten anhand von 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Erinnerungen bewertet.
zu Beginn und 12 Monate
Nahrungsaufnahme von Vitamin C, Vitamin E, Lutein plus Zeaxanthin und Lycopin während der Studienzeiträume
Zeitfenster: zu Beginn und 12 Monate
Die Nahrungsaufnahme von Vitamin C, Vitamin E, Lutein plus Zeaxanthin und Lycopin wurde zu Studienbeginn und nach 12 Monaten anhand von 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Erinnerungen bewertet.
zu Beginn und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoming Lin, M.M., Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNSFC-30972472
  • XLin (XLin)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren