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Effetti della supplementazione di luteina sull'aterosclerosi subclinica

18 giugno 2013 aggiornato da: Xiaoming Lin, Peking University

Gli effetti della supplementazione di luteina sull'aterosclerosi subclinica

Questo studio ha lo scopo di indagare i possibili effetti positivi dell'integrazione di luteina e licopene sull'aterosclerosi precoce a Pechino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aterosclerosi è la causa principale delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, entrambe le due principali cause di morte nei paesi industrializzati, inclusa la Cina. La luteina è risultata protettiva contro l'aterosclerosi in alcuni studi caso-controllo. Tuttavia, l'intervento sull'aterosclerosi non è stato segnalato. Nel presente studio, 192 soggetti sono stati assegnati in modo casuale a quattro gruppi trattati con diverse quantità di luteina. I ricercatori osservano i cambiamenti della concentrazione sierica di luteina mediante cromatografia liquida a iperpressione (HPLC) e confrontano le differenze di IMT carotideo comune e rigidità arteriosa mediante ecografia carotidea prima e dopo l'intervento. Gli indici biochimici sierici inclusi colesterolo (CHO), trigliceridi (TG), lipoproteine-colesterolo ad alta densità (HDL-C), lipoproteine-colesterolo a bassa densità (LDL-C) e glucosio (Glu) sono stati misurati a 0, 7 e 12 mesi di trattamento con autoanalizzatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Haidian District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aterosclerosi precoce;
  • di età compresa tra 45 e 68 anni;
  • Nazionalità han

Criteri di esclusione:

  • storia di infarto del miocardio,
  • ictus,
  • rivascolarizzazione,
  • operazione di bypass coronarico,
  • IMT carotideo locale > 1300μm o uso supplementare di vitamine e/o minerali per ≥ 4 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
casi di aterosclerosi precoce, hanno ricevuto amido in capsule di gelatina a guscio duro, una volta al giorno
Integratore alimentare: Placebo
una capsula di gelatina contenente amido al giorno, per 12 mesi
Sperimentale: Gruppo luteina
casi precoci di aterosclerosi, hanno ricevuto 20 mg di luteina, una volta al giorno
Integratore alimentare: Gruppo luteina
una capsula di gelatina contenente 20 mg di luteina al giorno, per 12 mesi
Sperimentale: Gruppo combinato
casi di aterosclerosi precoce, hanno ricevuto 20 mg di luteina più 20 mg di licopene, una volta al giorno
Integratore alimentare: Gruppo combinato
una capsula di gelatina contenente 20 mg di luteina e 20 mg di licopene al giorno, per 12 mesi
Sperimentale: Gruppo di controllo normale della luteina
20 mg di luteina per soggetti liberi da aterosclerosi, una volta al giorno
Integratore alimentare: Gruppo di controllo normale della luteina
soggetti senza aterosclerosi precoce, trattati con una capsula di gelatina contenente 20 mg di luteina al giorno, per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tabella 1 Caratteristica specifica dello studio Parte prima
Lasso di tempo: alla base
È stata calcolata la percentuale di donne, razza, storia di ipertensione, storia di diabete e storia di iperlipemia.
alla base
Tabella 1 Caratteristica specifica dell'età dello studio
Lasso di tempo: alla base
la media e la deviazione standard dell'età sono state calcolate in quattro gruppi
alla base
Tabella 1 Caratteristica specifica dello studio dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: alla base
è stata calcolata la media e la deviazione standard del BMI in quattro gruppi
alla base
Tabella 1 Caratteristica specifica dello studio della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: alla base
la pressione sistolica e diastolica in quattro gruppi è stata misurata due volte tra 15 minuti
alla base
Tabella 1 Caratteristiche specifiche dello studio dei carotenoidi sierici
Lasso di tempo: alla base
I principali carotenoidi sierici, tra cui luteina, zeaxantina, beta-carotene e concentrazione di licopene, sono stati misurati mediante cromatografia liquida a iperpressione (HPLC)
alla base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del parametro di rigidità dell'arteria carotidea comune destra β(R-β) al basale e dopo 12 mesi
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 mesi
La rigidità arteriosa è stata misurata utilizzando un'ecografia carotidea in modalità B ad alta risoluzione con sistema di tracciamento dell'eco (Aloka prosound α-10, Aloka Co. Ltd., Tokyo, Giappone).
al basale e dopo 12 mesi
Assunzione dietetica di energia durante i periodi di studio
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
L'assunzione dietetica è stata valutata al basale e dopo 12 mesi utilizzando 3 richiami consecutivi di 24 ore.
al basale e a 12 mesi
Assunzione dietetica di vitamina C, vitamina E, luteina più zeaxantina e licopene durante i periodi di studio
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
L'assunzione dietetica di vitamina C, vitamina E, luteina più zeaxantina e licopene è stata valutata al basale e dopo 12 mesi utilizzando 3 richiami consecutivi di 24 ore.
al basale e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaoming Lin, M.M., Peking University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NNSFC-30972472
  • XLin (XLin)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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