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Efeitos da suplementação de luteína na aterosclerose subclínica

18 de junho de 2013 atualizado por: Xiaoming Lin, Peking University

Os efeitos da suplementação de luteína na aterosclerose subclínica

Este estudo é para investigar os possíveis efeitos positivos da suplementação de luteína e licopeno na aterosclerose precoce em Pequim.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A aterosclerose é a principal causa de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, ambas as duas principais causas de morte em países industrializados, incluindo a China. A luteína foi considerada protetora contra a aterosclerose em alguns estudos de controle de caso. No entanto, a intervenção na aterosclerose não foi relatada. No presente estudo, 192 indivíduos foram distribuídos aleatoriamente em quatro grupos tratados com diferentes quantidades de luteína. Os investigadores observaram as mudanças na concentração sérica de luteína por cromatografia líquida de hiperpressão (HPLC) e compararam as diferenças de IMT da carótida comum e rigidez arterial por ultrassonografia da carótida antes e depois da intervenção. Índices bioquímicos séricos, incluindo colesterol (CHO), triglicerídeos (TG), lipoproteína-colesterol de alta densidade (HDL-C), lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C) e glicose (Glu) foram medidos aos 0, 7 e 12 meses de tratamento por auto-analisador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
192

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Haidian District

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • aterosclerose precoce;
  • de 45 a 68 anos;
  • nacionalidade Han

Critério de exclusão:

  • história de infarto do miocárdio,
  • derrame,
  • revascularização,
  • operação de bypass coronário,
  • carótida local IMT > 1300μm ou uso de suplemento vitamínico e/ou mineral por ≥ 4 semanas antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
casos precoces de aterosclerose, receberam amido em cápsulas de gelatina dura, uma vez ao dia
Suplemento dietético: Placebo
uma cápsula de gelatina contendo amido por dia, durante 12 meses
Experimental: Grupo da luteína
casos precoces de aterosclerose, receberam 20mg de luteína, uma vez ao dia
Suplemento dietético: Grupo da luteína
uma cápsula de gelatina contendo 20mg de luteína por dia, por 12 meses
Experimental: Grupo de combinação
casos de aterosclerose precoce, receberam 20mg de luteína mais 20mg de licopeno, uma vez ao dia
Suplemento dietético: Grupo de combinação
uma cápsula de gelatina contendo 20 mg de luteína e 20 mg de licopeno por dia, durante 12 meses
Experimental: Grupo de controle de luteína normal
20mg de luteína para indivíduos livres de aterosclerose, uma vez ao dia
Suplemento dietético: Grupo de controle de luteína normal
indivíduos sem aterosclerose precoce, tratados com uma cápsula de gelatina contendo 20mg de luteína por dia, por 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tabela 1 Características Específicas do Estudo Parte Um
Prazo: na linha de base
Foi calculada a porcentagem de sexo feminino, raça, história de hipertensão, história de diabetes e história de hiperlipidemia.
na linha de base
Tabela 1 Característica Específica da Idade do Estudo
Prazo: na linha de base
a média e o desvio padrão da idade foram calculados em quatro grupos
na linha de base
Tabela 1 Característica Específica do Estudo do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: na linha de base
a média e o desvio padrão do IMC em quatro grupos foram calculados
na linha de base
Tabela 1 Característica Específica do Estudo de Pressão Arterial (PA)
Prazo: na linha de base
PA sistólica e PA diastólica em quatro grupos foi medida duas vezes entre 15 minutos
na linha de base
Tabela 1 Característica Específica do Estudo dos Carotenóides Séricos
Prazo: na linha de base
os principais carotenóides séricos, incluindo luteína, zeaxantina, beta-caroteno e licopeno, foram medidos por cromatografia líquida de hiperpressão (HPLC)
na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do parâmetro de rigidez da artéria carótida comum direita β(R-β) na linha de base e após 12 meses
Prazo: no início e após 12 meses
A rigidez arterial foi medida usando um ultrassom de carótida em modo B de alta resolução com sistema de rastreamento de eco (Aloka prosound α-10, Aloka Co. Ltd., Tóquio, Japão).
no início e após 12 meses
Ingestão dietética de energia durante os períodos de estudo
Prazo: na linha de base e 12 meses
A ingestão dietética foi avaliada no início e após 12 meses por meio de 3 recordatórios de 24 horas consecutivos.
na linha de base e 12 meses
Ingestão dietética de vitamina C, vitamina E, luteína mais zeaxantina e licopeno durante os períodos de estudo
Prazo: na linha de base e 12 meses
A ingestão dietética de vitamina C, vitamina E, luteína mais zeaxantina e licopeno foi avaliada no início e após 12 meses por meio de 3 recordatórios consecutivos de 24 horas.
na linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiaoming Lin, M.M., Peking University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NNSFC-30972472
  • XLin (XLin)

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