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Enteroprotein Modified Fast ( EMF ) (EMF)

25. Oktober 2017 aktualisiert von: M.D. Samir G. Sukkar

Enteroprotein Modified Fast (EMF): Klinische Sicherheit und Wirksamkeit. Eine sechsmonatige Pilot-RCT

Die Zwecke der Erfahrung sind:

  1. um die Sicherheit von proteinsparendem modifiziertem Fasten (PSMF) auf enteralem Weg (EMF) zu überprüfen, das sechs Monate lang in Zyklen von zehn Tagen/Monaten durchgeführt wurde
  2. EMF klinisch mit oraler PSMF zu vergleichen (Appetitkontrolle, Aufrechterhaltung der fettfreien Masse, Lungenfunktionstests und Stoffwechselmuster)
  3. um die Gewichtsbeibehaltung 6 Monate nach der Behandlungsunterbrechung zu überprüfen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung A) Primärer Endpunkt

  1. um die Sicherheit von proteinsparendem, schnell modifiziertem enteralem Weg ( EMF ) in Zyklen von zehn Tagen/Monaten zu überprüfen, die sechs Monate lang wiederholt werden,
  2. Klinischer Vergleich von EMF mit oraler PSMF (Appetitkontrolle, Lungenfunktionstests und Stoffwechselmuster) und bezüglich metabolischer Parameter (Hypertonie, Glukoseintoleranz, Dyslipidämie) zur Aufrechterhaltung der Körperzusammensetzung (insbesondere fettfreie Masse und Muskelkraft) bei 15 Patienten mit krankheitsverursachender Adipositas die nicht auf eine medizinische Behandlung und/oder kognitive/Verhaltenstherapie ansprechen, die Kandidaten für eine invasive Behandlung wie den Magenballon oder eine Operation sind, aber nicht beabsichtigen, sich dieser zu unterziehen, im Vergleich zu 15, die sich dem gleichen Regime ohne die naso-gastrische Sonde unterziehen. Überprüfung der Behandlungseffekte hinsichtlich der enteral-hormonellen Struktur während der Akutphase (ausgewählte Untergruppe) und während der Behandlung.

B) Sekundäre Endpunkte:

  1. Um den Prozentsatz der Patienten zu überprüfen, die das erreichte Gewicht 6 Monate nach Beendigung der Behandlung mit der naso-gastrischen Sonde in Verbindung mit einer kalorienreichen Ernährung mit normalem Protein erreicht haben.
  2. Überprüfen Sie die klinische Sicherheit von EN bei diesen Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit BMI 30 - 45 kg/m2

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter, ambulant
  • zwischen 16 und 75 Jahren
  • mit BMI 30 - 45 kg/m2
  • die sich seit mindestens 3 Monaten nicht mehr in einer eingeschränkten Diät befinden
  • mit Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (- Typ-2-Diabetes
  • leichtes oder mittelschweres OSAS
  • orthopädische Erkrankungen (Coxarthrose, Gonarthrose)
  • Hypertonie
  • nicht alkoholische hepatische Steatose
  • Akzeptieren der Aufnahme in die Studie (Unterzeichnung der Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Magen-Darm-Erkrankungen
  • Vorhandensein von Krebs
  • Patienten, die mit gastrolesiven oder gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden
  • Leberversagen, Nierenversagen oder Multiorganversagen (cut off)
  • Kontraindikationen für enterale Ernährung, kompletter mechanischer Darm oder teilweise chronische Obstruktion
  • Schwere mesenteriale Ischämie, die nicht durch Hypovolämie verursacht wird
  • Digiunal- oder Ileumfistel mit hoher Leistung (400 ml/Die)
  • Schwere Veränderungen der Darmfunktion, verursacht durch Enteropathien oder unzureichende absorbierende Oberfläche, bis zu dem Punkt, an dem ein normaler Ernährungszustand nicht aufrechterhalten werden kann
  • Diabetes Typ 1
  • Typ-2-Diabetes, der mit oralen oder injizierten Medikamenten behandelt wird, die Hypoglykämie verursachen können
  • ANBN: Anorexia oder Bulimia nervosa, Bewertung anderer Symptome durch spezifische Tests
  • Patienten mit schweren oder nicht kooperativen psychiatrischen Störungen oder mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeitsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
'Enterale Proteinsondenernährung bei Fettleibigen
Proteinschonend schnell modifiziert mit definierter enteraler Rezeptur per Sonde
Verfahren: enterale Proteinsondenernährung bei Fettleibigen
Die Intervention stellt eine neue Alternative zur Behandlung adipöser Patienten mittels einer proteinsparenden, modifizierten, schnell verabreichten, 24-stündigen kontinuierlichen enteralen Ernährung dar
Andere Namen:
  • EMF (enteral modifiziert schnell)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von PSMF durch Sondenernährung
Zeitfenster: am 10. Tag /Monat für 6 Monate
Bewertung von Nebenwirkungen aufgrund enteraler Ernährung durch Sonde mit einem PSMF bei adipösen Probanden
am 10. Tag /Monat für 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Samir G. Sukkar

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nestlé Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Samir G Sukkar, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMF2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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