Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybko modyfikowane enteroproteiny (EMF) (EMF)

25 października 2017 zaktualizowane przez: M.D. Samir G. Sukkar

Szybko modyfikowane enteroproteiny (EMF): bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność. Sześciomiesięczny pilotażowy RCT

Celem doświadczenia jest:

  1. weryfikacja bezpieczeństwa modyfikowanego szybko oszczędzającego białka (PSMF) drogą dojelitową (EMF) wykonywaną w cyklach 10 dni/miesięcy przez 6 miesięcy
  2. kliniczne porównanie EMF z doustnym PSMF (kontrola apetytu, utrzymanie wolnej masy tłuszczowej, testy czynnościowe i wzorzec metaboliczny)
  3. w celu sprawdzenia utrzymania wagi po 6 miesiącach od zaprzestania leczenia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie A) pierwszorzędowy punkt końcowy

  1. weryfikacja bezpieczeństwa modyfikowanych szybko oszczędzających białko drogą dojelitową (EMF) w cyklach dziesięciodniowych/miesięcznych powtarzanych przez 6 miesięcy,
  2. Kliniczne porównanie EMF z doustnym PSMF (kontrola apetytu, testy funkcji mięśnia sercowego i wzorzec metaboliczny) oraz parametrów metabolicznych (nadciśnienie, nietolerancja glukozy, dyslipidemia) utrzymania składu ciała (zwłaszcza masy beztłuszczowej i siły mięśniowej) u 15 pacjentów z otyłością chorobotwórczą niereagujących na leczenie medyczne i/lub terapię poznawczą/behawioralną, którzy są kandydatami do leczenia inwazyjnego, takiego jak balon żołądkowy lub operacja, ale nie zamierzają się im poddać w porównaniu z 15 poddanymi temu samemu schematowi bez sondy nosowo-żołądkowej. Zweryfikowanie efektów leczenia w zakresie struktury jelitowo-hormonalnej w fazie ostrej (wybrana podgrupa) oraz w trakcie leczenia.

B) Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Celem pracy było zweryfikowanie odsetka pacjentów, którzy utrzymali uzyskaną masę ciała po 6 miesiącach od zaprzestania leczenia przez sondę nosowo-żołądkową związaną z wysokokaloryczną dietą normalnobiałkową.
  2. Zweryfikuj bezpieczeństwo kliniczne EN u tych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z BMI 30 - 45 kg/m2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obu płci, pacjenci ambulatoryjni
  • w wieku od 16 do 75 lat
  • z BMI 30 - 45 kg/m2
  • które nie są na restrykcyjnej diecie od co najmniej 3 miesięcy
  • z chorobami współistniejącymi związanymi z otyłością (- cukrzyca typu 2
  • łagodny lub umiarkowany OSAS
  • choroby ortopedyczne (koksartroza, gonartroza)
  • nadciśnienie
  • niealkoholowe stłuszczenie wątroby
  • wyrażenie zgody na udział w badaniu (podpisanie świadomej zgody)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób przewodu pokarmowego
  • Obecność raka
  • Pacjenci leczeni lekami gastrolestycznymi lub przeciwzakrzepowymi
  • Niewydolność wątroby, nerek lub niewydolność wielonarządowa (odcięcie)
  • Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego, Mechaniczna niedrożność jelit całkowita lub częściowa przewlekła
  • Ciężkie niedokrwienie krezki niezwiązane z hipowolemią
  • Przetoka palcowa lub krętnicza o dużej wydajności (400 ml/matrycę)
  • Poważne modyfikacje funkcji jelit spowodowane enteropatiami lub niewystarczającą powierzchnią chłonną, do tego stopnia, że ​​nie można utrzymać normalnego stanu odżywienia
  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca typu 2 leczona lekami doustnymi lub w zastrzykach, które mogą powodować hipoglikemię
  • ANBN: jadłowstręt psychiczny lub bulimia, ocena innych objawów za pomocą specjalnych testów
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub niewspółpracujący, lub z zaburzeniami związanymi z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
„Dojelitowe karmienie przez sondę białkową u osób otyłych
szybko modyfikowane oszczędzające białko z określoną formułą dojelitową przez probówkę
Procedura: dojelitowe karmienie zgłębnikiem białkowym u osób otyłych
Interwencja jest reprezentowana przez nową alternatywę leczenia otyłych pacjentów za pomocą zmodyfikowanej diety oszczędzającej białko, podawanej przez ciągłe 24-godzinne żywienie dojelitowe
Inne nazwy:
  • EMF (modyfikowany dojelitowo szybko)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PSMF przez skutki uboczne karmienia przez zgłębnik
Ramy czasowe: w dniu 10/miesiąc przez 6 miesięcy
Ocena skutków ubocznych żywienia dojelitowego przez zgłębnik z PSMF u osób otyłych
w dniu 10/miesiąc przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Samir G. Sukkar

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nestlé Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Samir G Sukkar, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMF2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami