Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur endovaskulären Atherektomie (EASE)
29. Januar 2014 aktualisiert von: AtheroMed, Inc
Eine prospektive, multizentrische klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Phoenix Atherectomy™-Systems bei der Atherektomie des peripheren Gefäßsystems
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verfahrenssicherheit und Wirksamkeit des Phoenix Atherectomy™ Systems zur Behandlung von de novo und restenotischen atherosklerotischen Läsionen in den nativen peripheren Arterien.
Das Phoenix Atherectomy™ System ist für die Verwendung bei der Atherektomie des peripheren Gefäßsystems vorgesehen.
Die beabsichtigten peripheren Gefäße umfassen die oberflächlichen femoralen, poplitealen und infrapoplitealen Arterien.
Das System ist nicht für die Verwendung in Koronar-, Karotis-, Darmbein- oder Nierengefäßen vorgesehen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um eine 510(k)-Einreichung bei der Food and Drug Administration zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Sackingen, Deutschland, 79713
- Hochrhein-Eggberg-Klinik GmbH
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Leipzig, Deutschland, 04289
- Park-Hospital Leipzig
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Spring Hill Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Arizona Heart Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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Florida
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Vascular Interventional Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
- Wellstar Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Methodist Research Imstitute /Cobb Hospital
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
- Cardiovascular Inst The Regional Med Center/Center of Acadia Institute of the South
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
- Hunterdon Cardiovascular Associated
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- The Carl & Eduth Lindner Center for Research & Education at the Christ Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Subjekt bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
- Alter ≥18 Jahre alt
- Objektives hämodynamisches Kriterium, dass der Proband einen Knöchel-Arm-Index (ABI) im Ruhezustand von ≤ 0,90 oder ≤ 0,75 nach Belastung hat ODER Patienten mit nicht komprimierbaren Arterien (ABI > 1,1) muss einen Zehen-Arm-Index (TBI) von ≤ 0,80 haben
- Klinische Beschreibung der Läsion, gekennzeichnet durch eine Rutherford Clinical Class 2 bis 5
- Das Subjekt ist nach Meinung des Prüfarztes oder gemäß Krankenhausrichtlinie ein geeigneter Kandidat für Angiographie und endovaskuläre Intervention
- Das Subjekt hat eine Zielläsion/Läsionen, die als Stenose ≥ 70 % definiert sind, wie durch visuelle Beurteilung durch den Bediener festgestellt, distal zur Arteria profunda femoralis. Es dürfen nicht mehr als zwei Läsionen mit dem Phoenix-Gerät behandelt werden, und eine der behandelten Läsionen muss eine Läsion mit der prozentual schlimmsten Stenose im Durchmesser enthalten.
- Gesamtlänge der behandelten Läsion mit dem Phoenix-Gerät ≤ 10 cm
- Kniekehle und darüber, Durchmesser des Zielreferenzgefäßes (proximal und distal zur Zielläsion) ist ≥ 2,5 mm und ≤ 4,5 mm
- Mindestens ein offener tibialer Gefäßabfluss zu Studienbeginn.
- Unterhalb der Kniekehle beträgt der Durchmesser des Zielreferenzgefäßes (proximal und distal zur Zielläsion) ≥ 2,5 mm und ≤ 3,5 mm
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine aktive Infektion in der Zielgliedmaße
- Klinische/angiographische Komplikation (außer nicht flusslimitierenden Dissektionen), die einem derzeit vermarkteten Gerät vor der Einführung des Phoenix-Systems zugeschrieben werden
- Kritische Extremitätenischämie mit Rutherford Clinical Class 6
- Zielläsion mit schwerer Verkalkung, die umlaufend ist und in zwei Ansichten zu sehen ist
- Läsion in der kontralateralen Extremität, die einen Eingriff während des Indexverfahrens oder innerhalb der nächsten 30 Tage erfordert
- In-Stent-Restenose innerhalb der Zielläsion
- Flussbegrenzende Dissektion, Typ C oder höher
- Läsion innerhalb eines nativen Gefäßtransplantats oder eines synthetischen Transplantats
- Vorgeschichte eines endovaskulären Eingriffs oder einer offenen Gefäßoperation am Indexglied innerhalb der letzten 30 Tage
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren einen geplanten chirurgischen oder interventionellen Eingriff
- Signifikante akute oder chronische Nierenerkrankung mit einem Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl und/oder Dialysepflichtigkeit
- Instabile koronare Herzkrankheit oder andere unkontrollierte Komorbidität
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 2 Monaten nach Ausgangsuntersuchung
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt
- Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfgerät, einem Medikament, einem biologischen oder anderen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, die entweder eine kardiovaskuläre Studie ist oder nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
- Das Subjekt hat eine signifikante Stenose oder Okklusion des Zuflusstrakts (Upstream-Erkrankung), die vor diesem Verfahren nicht erfolgreich behandelt wurde
- Subjekt, bei dem eine gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapie kontraindiziert ist
- Nicht korrigierbare Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung, Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 125.000/Mikroliter, bekannte Koagulopathie oder INR > 1,5
- Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können
- Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte
- Jede thrombolytische Therapie innerhalb von zwei Wochen nach der Aufnahme
- Psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einwilligung nach Aufklärung, den Abschluss von Tests, die Therapie oder die Nachsorge beeinträchtigen könnte
- Klinischer/angiographischer Nachweis einer distalen Embolisation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phoenix Atherektomie-System
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Bewerten Sie die Verfahrenssicherheit und Wirksamkeit des Phoenix Atherectomy™ Systems für die Behandlung von de novo und restenotischen atherosklerotischen Läsionen, die sich in nativen peripheren Arterien befinden, wie durch eine 30-tägige Nachbeobachtung beurteilt.
Weitere Bewertungen der Geräteleistung, die sicherstellen, dass keine prostenotische Reaktion erfolgt, wie durch eine sechsmonatige Nachbeobachtung beurteilt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Wirksamkeit: Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 1
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Das Erreichen eines akuten Debulking, um eine Post-Phoenix-Stenose (vor jeder Zusatztherapie) mit einem Restdurchmesser von ≤ 50 % zu erreichen.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat bis 6 Monate nach dem Eingriff
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1 Monat bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag 1
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Die Verfahrenserfolgsrate ist definiert als der Anteil der Zielläsionen, bei denen die endgültige Stenose nach der Behandlung mit Atherektomie und jeder anderen Begleittherapie < 30 % beträgt.
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Tag 1
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage bis 6 Monate
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Die klinische Erfolgsrate ist definiert als der Anteil der Probanden, die Verfahrenserfolge in allen Zielläsionen haben, wobei sie 30 Tage und 6 Monate nach dem Eingriff mindestens eine klinische Rutherford-Skala erreicht haben.
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30 Tage bis 6 Monate
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Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: Behandlung über 6 Monate
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Inzidenz einer klinisch bedingten Revaskularisation des Zielgefäßes oder der Revaskularisation der Zielgliedmaße.
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Behandlung über 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas P Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center
- Hauptermittler: James McKinsey, MD, Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TP0782
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