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Zweistufige Pflegemodelle für posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) bei kambodschanischen Flüchtlingen mit PTSD

10. April 2017 aktualisiert von: Devon E. Hinton, Massachusetts General Hospital

Zweistufige Pflegemodelle für PTBS bei kambodschanischen Flüchtlingen mit PTBS

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Modellen zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) für kambodschanische Flüchtlinge in der Grundversorgung zu untersuchen. Der erste Schritt in beiden Modellen ist die Verabreichung eines Medikaments, bei dem es sich um einen Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI/SSRN) handelt, wobei Paroxetin das Mittel der ersten Wahl ist. Bei Patienten, die noch an einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden, ist der zweite Schritt entweder ein weiteres Medikament oder eine kultursensible kognitive Verhaltenstherapie (CBT). Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Patienten in beiden Modellen verbessern werden, insbesondere jedoch im CBT-Modell.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Modellen zur Behandlung von PTSD für kambodschanische Flüchtlinge in der Grundversorgung zu untersuchen. Der erste Schritt in beiden Modellen ist die Gabe eines Medikaments (ein SSRI/SSRN, z. B. Paroxetin). Für diejenigen, die immer noch an einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden, besteht der zweite Schritt darin, entweder ein weiteres Medikament (z. B. Prazosin) hinzuzufügen oder eine kultursensible kognitive Verhaltenstherapie (CBT) durchzuführen. Wir gehen davon aus, dass sich die Patienten in beiden Modellen verbessern werden, insbesondere jedoch im CBT-Modell. Das primäre Ergebnismaß ist der Schweregrad der PTSD gemäß der PTSD-Checkliste (PCL). Zu den Zulassungsvoraussetzungen gehören eine posttraumatische Belastungsstörung und das Alter, um sich an die Zeit der Roten Khmer zu erinnern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PTBS;
  • PCL groß oder gleich 44;
  • Überlebender des kambodschanischen Völkermords;
  • Zum Zeitpunkt des kambodschanischen Völkermords mindestens 7 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger;
  • Aktive Suizidalität;
  • Mentale Behinderung;
  • Organische psychische Störung;
  • Bipolare Störung;
  • Alkoholabhängigkeit;
  • Marihuana-Abhängigkeit;
  • Eine konforme Einwilligung kann nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikamentöse Ergänzung
In einem Arm erhalten die Patienten eine Medikamentenverstärkung gegen SSRI/SSRN-resistente PTSD
Arzneimittel: Medikamentöse Ergänzung
Andere Namen:
  • Prazosin ist in diesem Bereich das Mittel der ersten Wahl
Aktiver Komparator: CBT-Augmentation
In diesem Arm erhalten Patienten CBT zur Behandlung von SSRI/SSRN-resistenter PTBS.
Verhalten: CBT
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PTBS-Checkliste (PCL) nach 12 Wochen in Schritt II
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ein Maß für den Schweregrad einer PTBS, die PTBS-Checkliste. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 17 und 85, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Psychopathologie hinweist. Es wurden Änderungswerte berechnet.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HSCL-Angstskala nach 12 Wochen in Schritt II
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ein Maß für den Schweregrad der Angst, die HSCL-Angstskala. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Psychopathologie hinweist. Es wurden mittlere Skalenwerte verwendet, die mindestens 1 und höchstens 4 ergaben. Änderungswerte wurden berechnet.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der HSCL-Depressionsskala nach 12 Wochen in Schritt II
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ein Maß für den Schweregrad einer Depression, die HSCL-Depressionsskala. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Psychopathologie hinweist. Es wurden mittlere Skalenwerte verwendet, die mindestens 1 und höchstens 4 ergaben. Änderungswerte wurden berechnet.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des SCL-Anger-Schweregrads nach 12 Wochen in Schritt II
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ein Maß für die Schwere der Wut, die SCL Anger Scale. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Psychopathologie hinweist. Es wurden mittlere Skalenwerte verwendet, die mindestens 0 und höchstens 4 ergaben. Änderungswerte wurden berechnet.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des kambodschanischen kulturell sensiblen Beschwerdeprofils nach 12 Wochen in Schritt II
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ein Maß für somatische Symptome und kulturelle Syndrome, die häufig bei notleidenden kambodschanischen Flüchtlingen auftreten. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Psychopathologie hinweist. Es wurden mittlere Skalenwerte verwendet, die mindestens 0 und höchstens 4 ergaben. Änderungswerte wurden berechnet.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des SF-12 nach 12 Wochen in Schritt II
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ein Maß für den Schweregrad der selbst wahrgenommenen Funktionsfähigkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Selbstwahrnehmung der Leistungsfähigkeit hinweist. Es wurden Änderungswerte berechnet.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Devon E. Hinton, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH094312

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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