- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01544127
Motivierende Gesprächsführung zur Verhinderung von Selbstmord bei Veteranen mit hohem Risiko
23. Februar 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Anpassung von Motivational Interviewing to Address Suicidal Ideation (MI-SI) auf die Schwere von Suizidgedanken bei psychiatrisch hospitalisierten Veteranen mit hohem Suizidrisiko zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Veteranen, die medizinische Versorgung von der VA erhalten, haben ein erhöhtes Selbstmordrisiko, und die Zahl der Veteranen mit hohem Risiko kann zunehmen.
Obwohl die Monate nach der Entlassung aus dem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt für Veteranen eine Zeit akuten Risikos darstellen, gibt es einen Mangel an empirisch gestützten Behandlungen, die auf stationäre psychiatrische Patienten zugeschnitten sind, und keine Studien, die Behandlungen für psychiatrische Veteranen untersuchen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit einer Anpassung von Motivational Interviewing to Address Suicidal Ideation (MI-SI) auf die Schwere von Suizidgedanken bei psychiatrisch hospitalisierten Veteranen mit hohem Suizidrisiko testen.
Die Teilnehmer werden von der Abteilung für akute psychiatrische Patienten im Syracuse VA Medical Center rekrutiert.
Um die Hochrisikokriterien zu erfüllen, müssen Veteranen auf der Skala für Suizidgedanken (SSI), die prospektiv den Tod durch Selbstmord vorhersagt, über zwei Punkte erzielen.
Die Teilnehmer werden ein Screening-Assessment absolvieren, um die Eignung zu bestätigen, und eine Basisbewertung der Risikofaktoren für Suizid.
Sie werden randomisiert, um Motivational Interviewing to Address Suicidal Ideation (MI-SI) oder eine überarbeitete Version (MI-SI-R) plus Behandlung wie gewohnt (TAU) oder TAU allein zu erhalten.
Die MI-SI-Gruppen erhalten zwei MI-SI-Sitzungen während des Krankenhausaufenthalts und eine telefonische Auffrischungssitzung nach der Entlassung.
Die Teilnehmer aller Bedingungen werden gebeten, 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung telefonische Nachsorgegespräche zu führen.
Die Veränderung des Schweregrads der Suizidgedanken wird mit dem SSI gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranenstatus,
- Aufnahme in eine psychiatrische Klinik,
- ab 18 Jahren,
- Englisch sprechend,
- in der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben,
- vom Stationspersonal klinisch zur Teilnahme freigegeben,
- Gesundheitsversorgung von einer VHA-Einrichtung im Bundesstaat New York erhalten
- bei erhöhtem Suizidrisiko (Scale for Suicidal Ideation [SSI] > 2)
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Psychose,
- aktuelle Manie,
- Demenz,
- Gefangenenstatus,
- unzugänglich sein
- Entlassung aus der Abteilung weniger als 48 Stunden nach Identifizierung durch das Studienpersonal
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MI-SI+TAU
Motivierende Gesprächsführung zur Bekämpfung von Suizidgedanken
|
MI-SI konzentriert sich auf die Erforschung und Auflösung von Ambivalenzen in Bezug auf das Leben.
Es besteht aus 1 oder 2 persönlichen MI-SI-Sitzungen (50 Min.) auf einer stationären Einheit, plus einer telefonischen MI-SI-Nachsorgesitzung (30-50 Min.)
Andere Namen:
|
|
Experimental: MI-SI-R+TAU
Motivierende Gesprächsführung zur Adressierung von Suizidgedanken überarbeitet
|
MI-SI-R konzentriert sich darauf, Ambivalenzen in Bezug auf das Leben aufzulösen.
Es besteht aus 1 oder 2 persönlichen MI-SI-Sitzungen (50 Min.) auf einer stationären Einheit, plus einer telefonischen MI-SI-Nachsorgesitzung (30-50 Min.)
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: TAU allein
Behandlung wie gewohnt
|
Die stationäre Behandlung umfasst Medikationsmanagement, Fallmanagement, Verpflegung und Bett, Milieutherapie bestehend aus kreativen und sozialen Aktivitäten sowie einen Sicherheitsplan.
Einige Familien von Veteranen erhielten auch eine Ausbildung, um ein unterstützendes häusliches Umfeld zu schaffen.
Als Teil der Suizidpräventionsrichtlinie der Veterans Health Administration (VHA) wird die Betreuung von Suizidpatienten auch von einem lokalen Suizidpräventionskoordinator und Fallmanagern überwacht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken und der Schweregrad der Suizidgedanken wurde mit der Skala für Suizidgedanken (SSI) 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung gemessen.
Die Werte reichen von 0-38, wobei Werte von 1 oder höher das Vorhandensein von Suizidgedanken anzeigen.
|
6 Monate
|
|
Schweregrad der Suizidgedanken unter den Betroffenen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Schwere der Suizidgedanken wurde anhand der Skala für Suizidgedanken 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung gemessen.
Die Werte reichen von 0 bis 38, wobei höhere Werte auf stärkere Suizidgedanken hindeuten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit zwei ambulanten Sitzungen zur psychischen Gesundheit oder Substanzbehandlung
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Behandlungsengagement wurde anhand des Treatment Services Review-6 (TSR-6) einen Monat nach der Entlassung gemessen.
|
1 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Suizidversuch
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
|
Das Vorhandensein eines Suizidversuchs wurde mit der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung gemessen.
|
1, 3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter C. Britton, PhD MS, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHBA-20-11S
- IK2CX00064 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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