Pilotstudie zur Verwendung von Acitretin zur Behandlung von schwerem chronischem Handekzem

Einschlusskriterien:

• Männer oder postmenopausale oder chirurgisch sterile Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter sind
• Hat seit mindestens 6 Monaten eine stabile chronische Handdermatitis
• Hat an Tag 0 eine chronische Handdermatitis mit einem PGA von schwer
• Wenn der männliche Patient eine Partnerin im gebärfähigen Alter hat, es sei denn, er wurde mindestens 6 Monate lang sterilisiert oder klinisch als unfruchtbar diagnostiziert, sind der Patient und die Partnerin des Patienten bereit, mindestens 30 Tage vor dem Screening und bis 2 Jahre nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Männliche Patienten sollten während der Studie und für 2 Jahre nach der letzten Behandlung kein Kind zeugen oder Samen spenden.

Wirksame Verhütungsmethoden sind:

• Barrieremethoden wie Kondom, Schwamm oder Diaphragma kombiniert mit Spermizid in Schaum, Gel oder Creme
• Partnerin: Hormonelle Empfängnisverhütung (oral, intramuskulär, implantiert oder transdermal), einschließlich Depo-Provera, Evra und Nuvaring. Orale Kontrazeptiva müssen mindestens 90 Tage vor Studienbeginn in stabiler Dosis eingenommen worden sein

• Partnerin: Intrauterinpessar (IUP)

  • Eine Patientin hat innerhalb von 14 Tagen nach Tag 0 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben, und die Einwilligung muss vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

• Frau im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend
• Hat eine andere Hauterkrankung, die seine/ihre Sicherheit während der Studie beeinträchtigen oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
• Hat eine bekannte Allergie gegen Acitretin, andere Retinoide oder Vitamin-A-Derivate oder gegen einen Bestandteil des Studienprodukts
• Hat innerhalb von 24 Wochen nach Tag 0 Acitretin verwendet
• Hat systemisches Retinoid (einschließlich Alitretinoin) innerhalb von 6 Monaten nach Tag 0 verwendet
• Hat innerhalb von 4 Wochen nach Tag 0 Tetracyclin oder andere Vitamin-A-haltige Vitaminpräparate verwendet
• Hat innerhalb von 6 Monaten nach Tag 0 Methotrexat verwendet
• Hat eine systemische Therapie angewendet (z. Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Phototherapie) innerhalb von vier Wochen nach Tag 0. Inhalative Kortikosteroide sind bei stabilen Erkrankungen erlaubt
• Hat eine topische Behandlung für hatte Dermatitis (z. B. Retinoide, Kortikosteroide, Tacrolimus, Pimecrolimus) auf den Händen innerhalb von 14 Tagen nach Tag 0. Wenn Patienten topische Behandlungen gegen Dermatitis an anderen Körperstellen anwenden, müssen diese mit Handschuhen aufgetragen werden.
• Hat Prüfsubstanz innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Prüfsubstanz vor Tag 0 verwendet (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
• Hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Tag 0
• plant, innerhalb von 2 Jahren nach Studienende Blut zu spenden
• Klinisch signifikanter Anstieg von Leberenzymen, Cholesterin oder Triglyzeriden beim Screening, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem Risiko aussetzen würde, wenn er/sie Acitretin erhält
• Diagnose oder Symptome entzündlicher Darmerkrankungen beim Screening oder bei Studienbeginn
• Hat einen instabilen oder schweren medizinischen Zustand, wie vom Prüfarzt definiert, oder das Vorhandensein eines signifikanten medizinischen Zustands, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung, der dazu führen könnte, dass diese Studie für den Patienten nachteilig ist
• Diagnose oder Symptome einer aktiven Depression, einschließlich Depression, die derzeit mit Medikamenten unter Kontrolle ist, beim Screening oder bei Studienbeginn