Ein Versuch am Menschen zur Bewertung der senkenden Wirkung von Soja auf Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C). (SOY-LDL)
10. März 2015 aktualisiert von: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der senkenden Wirkung von Vollsoja auf das Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C): eine Dosis-Wirkungs-Studie
Diese Studie wird durchgeführt, um die Hypothese zu testen, dass der tägliche Verzehr eines gebackenen Lebensmittelprodukts, das ganze Sojabohnen enthält, über einen Zeitraum von 6 Wochen das Plasma-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) bei Personen mit Hypercholesterinämie signifikant senkt.
Daher besteht das übergeordnete Ziel dieser Studie darin, festzustellen, ob der tägliche Verzehr von Muffins aus Sojavollkornmehl über einen Zeitraum von 6 Wochen den Plasma-LDL-Cholesterinspiegel senken kann, und wenn ja, festzustellen, ob die Wirkung dosisabhängig ist.
Zu diesem Zweck werden die Studienmitarbeiter: (1) eine detaillierte chemische und physikalische Charakterisierung von zertifiziertem entfettetem Vollsojamehl durchführen, das in einen Muffin eingearbeitet wird; (2) einen schmackhaften Voll-Sojamehl-Muffin zusammen mit einem Kontroll-Muffin, der Weizenmehl enthält, formulieren und herstellen; (3) Durchführung einer parallelen kontrollierten Studie, in der Soja-Muffins in einer klinischen Studie am Menschen nach dem Zufallsprinzip an Personen mit erhöhtem LDL-Cholesterin verfüttert werden.
Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt und gebeten, 6 Wochen lang täglich zwei Muffins in der folgenden Kombination zu essen: hochdosiertes Soja; Kontrollgruppe oder niedrig dosiertes Soja.
Vor, nach und in der Mitte der Fütterungsperiode werden Blutproben zur Messung von Lipiden, Glukose, Insulin, Entzündungen und Soja-Phytochemikalien entnommen.
Auch der Einfluss des Sojakonsums auf den Taillenumfang, den Body-Mass-Index (BMI) und den Blutdruck wird untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
243
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
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Ontario
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Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit. University of Guelph
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Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen (nicht schwanger oder stillend) im Alter von 30–70 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) ≤40 kg/m² und ≥18,5 kg/m²
- Gesamtcholesterin im Nüchternplasma ≥5,0
- Nüchtern-Plasma-LDL-Cholesterin ≥3,0 und <5,0 mmol/L.
Ausschlusskriterien:
- Nüchtern-Plasmatriglyceride ≥4,0 mmol/L
- Abnormale Leber- und Nierenfunktion
- Instabiles Körpergewicht (Veränderung von >3 kg in 3 Monaten) oder Absicht, Gewicht zu verlieren oder zuzunehmen;
- Diabetes mellitus (Nüchternplasmaglukose ≥7,0 mmol/L oder Verwendung von Insulin oder anderen hypoglykämischen oder antihyperglykämischen Medikamenten);
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Präbiotika oder Probiotika, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Blutfette beeinflussen, mit Ausnahme stabiler Dosen (keine Änderung in 3 Monaten) von Thyroxin, oralen Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie und Medikamenten zur Kontrolle Blutdruck);
- Größere chirurgische oder medizinische Ereignisse innerhalb der letzten 3 Monate;
- Vorliegen einer Magen-Darm-Störung oder eines Medikaments, das die Verdauung und Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigt; einschließlich der Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 6 Wochen.
- Verzehr einer Diät, die ≥15 % der Energie aus gesättigten Fettsäuren enthält;
- Jegliche Nahrungsmittelallergie oder -abneigung oder Unwilligkeit, Weizen, Soja oder Milch zu essen;
- Verzehr von ≥5 Portionen Sojaprodukten pro Woche;
- Konsum von durchschnittlich >2 alkoholischen Getränken pro Tag;
- Regelmäßige Raucher (Rauchen von ≥1 Zigarette pro Tag) von Zigaretten oder Zigarren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
- Isokalorische Kontrollmuffins
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Standardisierter Muffin mit zwei Sojaanteilen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes Soja
- Isokalorische Muffins mit geringer Sojadosis
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Standardisierter Muffin mit zwei Sojaanteilen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Hochdosiertes Soja
- Isokalorische Muffins mit hochdosiertem Soja
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Standardisierter Muffin mit zwei Sojaanteilen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-Cholesterin)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hochempfindliches c-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alison Duncan, PhD, RD, University of Guelph
- Hauptermittler: Heather Blewett, PhD, Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reinwald S, Akabas SR, Weaver CM. Whole versus the piecemeal approach to evaluating soy. J Nutr. 2010 Dec;140(12):2335S-2343S. doi: 10.3945/jn.110.124925. Epub 2010 Oct 27.
- Zhang X, Shu XO, Gao YT, Yang G, Li Q, Li H, Jin F, Zheng W. Soy food consumption is associated with lower risk of coronary heart disease in Chinese women. J Nutr. 2003 Sep;133(9):2874-8. doi: 10.1093/jn/133.9.2874.
- Kokubo Y, Iso H, Ishihara J, Okada K, Inoue M, Tsugane S; JPHC Study Group. Association of dietary intake of soy, beans, and isoflavones with risk of cerebral and myocardial infarctions in Japanese populations: the Japan Public Health Center-based (JPHC) study cohort I. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2553-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.683755. Epub 2007 Nov 19.
- Nanri A, Mizoue T, Takahashi Y, Kirii K, Inoue M, Noda M, Tsugane S. Soy product and isoflavone intakes are associated with a lower risk of type 2 diabetes in overweight Japanese women. J Nutr. 2010 Mar;140(3):580-6. doi: 10.3945/jn.109.116020. Epub 2010 Jan 6.
- Yang B, Chen Y, Xu T, Yu Y, Huang T, Hu X, Li D. Systematic review and meta-analysis of soy products consumption in patients with type 2 diabetes mellitus. Asia Pac J Clin Nutr. 2011;20(4):593-602.
- Anderson JW, Bush HM. Soy protein effects on serum lipoproteins: a quality assessment and meta-analysis of randomized, controlled studies. J Am Coll Nutr. 2011 Apr;30(2):79-91. doi: 10.1080/07315724.2011.10719947.
- Anderson JW, Johnstone BM, Cook-Newell ME. Meta-analysis of the effects of soy protein intake on serum lipids. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):276-82. doi: 10.1056/NEJM199508033330502.
- Zhan S, Ho SC. Meta-analysis of the effects of soy protein containing isoflavones on the lipid profile. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):397-408. doi: 10.1093/ajcn.81.2.397.
- Dewell A, Hollenbeck PL, Hollenbeck CB. Clinical review: a critical evaluation of the role of soy protein and isoflavone supplementation in the control of plasma cholesterol concentrations. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):772-80. doi: 10.1210/jc.2004-2350. Epub 2005 Dec 29.
- Sirtori CR, Eberini I, Arnoldi A. Hypocholesterolaemic effects of soya proteins: results of recent studies are predictable from the anderson meta-analysis data. Br J Nutr. 2007 May;97(5):816-22. doi: 10.1017/S0007114507670810.
- Sacks FM, Lichtenstein A, Van Horn L, Harris W, Kris-Etherton P, Winston M; American Heart Association Nutrition Committee. Soy protein, isoflavones, and cardiovascular health: an American Heart Association Science Advisory for professionals from the Nutrition Committee. Circulation. 2006 Feb 21;113(7):1034-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171052. Epub 2006 Jan 17.
- Klein MA, Nahin RL, Messina MJ, Rader JI, Thompson LU, Badger TM, Dwyer JT, Kim YS, Pontzer CH, Starke-Reed PE, Weaver CM. Guidance from an NIH workshop on designing, implementing, and reporting clinical studies of soy interventions. J Nutr. 2010 Jun;140(6):1192S-1204S. doi: 10.3945/jn.110.121830. Epub 2010 Apr 14.
- Padhi EM, Blewett HJ, Duncan AM, Guzman RP, Hawke A, Seetharaman K, Tsao R, Wolever TM, Ramdath DD. Whole Soy Flour Incorporated into a Muffin and Consumed at 2 Doses of Soy Protein Does Not Lower LDL Cholesterol in a Randomized, Double-Blind Controlled Trial of Hypercholesterolemic Adults. J Nutr. 2015 Dec;145(12):2665-74. doi: 10.3945/jn.115.219873. Epub 2015 Oct 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOY-CVD-2012
- RBPI#1746 (OTHER_GRANT: Adriculture and Agri-Food Canada)
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