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Ein Versuch am Menschen zur Bewertung der senkenden Wirkung von Soja auf Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C). (SOY-LDL)

10. März 2015 aktualisiert von: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der senkenden Wirkung von Vollsoja auf das Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C): eine Dosis-Wirkungs-Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Hypothese zu testen, dass der tägliche Verzehr eines gebackenen Lebensmittelprodukts, das ganze Sojabohnen enthält, über einen Zeitraum von 6 Wochen das Plasma-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) bei Personen mit Hypercholesterinämie signifikant senkt. Daher besteht das übergeordnete Ziel dieser Studie darin, festzustellen, ob der tägliche Verzehr von Muffins aus Sojavollkornmehl über einen Zeitraum von 6 Wochen den Plasma-LDL-Cholesterinspiegel senken kann, und wenn ja, festzustellen, ob die Wirkung dosisabhängig ist. Zu diesem Zweck werden die Studienmitarbeiter: (1) eine detaillierte chemische und physikalische Charakterisierung von zertifiziertem entfettetem Vollsojamehl durchführen, das in einen Muffin eingearbeitet wird; (2) einen schmackhaften Voll-Sojamehl-Muffin zusammen mit einem Kontroll-Muffin, der Weizenmehl enthält, formulieren und herstellen; (3) Durchführung einer parallelen kontrollierten Studie, in der Soja-Muffins in einer klinischen Studie am Menschen nach dem Zufallsprinzip an Personen mit erhöhtem LDL-Cholesterin verfüttert werden. Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt und gebeten, 6 Wochen lang täglich zwei Muffins in der folgenden Kombination zu essen: hochdosiertes Soja; Kontrollgruppe oder niedrig dosiertes Soja. Vor, nach und in der Mitte der Fütterungsperiode werden Blutproben zur Messung von Lipiden, Glukose, Insulin, Entzündungen und Soja-Phytochemikalien entnommen. Auch der Einfluss des Sojakonsums auf den Taillenumfang, den Body-Mass-Index (BMI) und den Blutdruck wird untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit. University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (nicht schwanger oder stillend) im Alter von 30–70 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤40 kg/m² und ≥18,5 kg/m²
  • Gesamtcholesterin im Nüchternplasma ≥5,0
  • Nüchtern-Plasma-LDL-Cholesterin ≥3,0 und <5,0 mmol/L.

Ausschlusskriterien:

  • Nüchtern-Plasmatriglyceride ≥4,0 mmol/L
  • Abnormale Leber- und Nierenfunktion
  • Instabiles Körpergewicht (Veränderung von >3 kg in 3 Monaten) oder Absicht, Gewicht zu verlieren oder zuzunehmen;
  • Diabetes mellitus (Nüchternplasmaglukose ≥7,0 mmol/L oder Verwendung von Insulin oder anderen hypoglykämischen oder antihyperglykämischen Medikamenten);
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Präbiotika oder Probiotika, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Blutfette beeinflussen, mit Ausnahme stabiler Dosen (keine Änderung in 3 Monaten) von Thyroxin, oralen Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie und Medikamenten zur Kontrolle Blutdruck);
  • Größere chirurgische oder medizinische Ereignisse innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Vorliegen einer Magen-Darm-Störung oder eines Medikaments, das die Verdauung und Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigt; einschließlich der Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Verzehr einer Diät, die ≥15 % der Energie aus gesättigten Fettsäuren enthält;
  • Jegliche Nahrungsmittelallergie oder -abneigung oder Unwilligkeit, Weizen, Soja oder Milch zu essen;
  • Verzehr von ≥5 Portionen Sojaprodukten pro Woche;
  • Konsum von durchschnittlich >2 alkoholischen Getränken pro Tag;
  • Regelmäßige Raucher (Rauchen von ≥1 Zigarette pro Tag) von Zigaretten oder Zigarren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
- Isokalorische Kontrollmuffins
Standardisierter Muffin mit zwei Sojaanteilen
Andere Namen:
  • Sojahaltige Muffins
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes Soja
- Isokalorische Muffins mit geringer Sojadosis
Standardisierter Muffin mit zwei Sojaanteilen
Andere Namen:
  • Sojahaltige Muffins
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes Soja
- Isokalorische Muffins mit hochdosiertem Soja
Standardisierter Muffin mit zwei Sojaanteilen
Andere Namen:
  • Sojahaltige Muffins

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-Cholesterin)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hochempfindliches c-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Duncan, PhD, RD, University of Guelph
  • Hauptermittler: Heather Blewett, PhD, Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOY-CVD-2012
  • RBPI#1746 (OTHER_GRANT: Adriculture and Agri-Food Canada)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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