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Eine Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis von BCI-838 bei gesunden Freiwilligen

7. Mai 2012 aktualisiert von: BrainCells Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrfach aufsteigende Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamikstudie von BCI 838 bei gesunden erwachsenen Probanden

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BCI-838 und seinem Metaboliten BCI-632 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit nach oraler Verabreichung mehrerer Dosen BCI-838 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden bewertet. Das pharmakokinetische Profil mehrerer oraler Dosen von BCI-838 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden wird ebenfalls bewertet. Darüber hinaus werden die pharmakodynamischen Wirkungen von BCI-838 auf das Zentralnervensystem mittels quantitativer Elektroenzephalogramm-Analyse untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zuidlaren, Niederlande, 9471 GP
        • PRA International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche gesunde Freiwillige im Alter von 18–55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 inklusive
  • Weibliche Probanden müssen beim Screening und bei der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril) müssen mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch eine zuverlässige, medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und müssen zustimmen, diese Anwendung während der gesamten Dauer der Studie fortzusetzen für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung, ohne klinisch bedeutsame medizinische Befunde und ohne klinisch relevante medizinische oder chirurgische Vorgeschichte und ohne akute oder anhaltende Erkrankungen innerhalb der letzten 30 Tage
  • Teilnahmefähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante medizinische Anomalie, chronische Erkrankung oder Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten Lungen-, Magen-Darm-, Stoffwechsel-, Herz-, Leber-, Nieren- oder neurologischen Störung
  • Vorgeschichte oder aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung.
  • Teilnahme an mehr als 3 anderen Arzneimittelstudien in den 10 Monaten vor Beginn dieser Studie
  • Spende oder Blutverlust von mehr als 50 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung. Spende von mehr als 1,5 Litern Blut in den 10 Monaten vor Beginn dieser Studie
  • Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BCI-838 Dosierarm 1
Zehn Probanden werden eingeschrieben, acht erhalten BCI-838 und zwei erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: BCI-838
BCI-838 100 mg oder entsprechendes Placebo, einmal täglich über 7 Tage verabreicht
Arzneimittel: BCI-838
BCI-838 oder ein entsprechendes Placebo, einmal täglich über 7 Tage verabreicht; Die Dosis von BCI-838 wird basierend auf den Sicherheits- und PK-Daten des vorherigen Dosierungsarms bestimmt.
Experimental: BCI-838 Dosierarm 2
Zehn Probanden werden eingeschrieben, acht erhalten BCI-838 und zwei erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: BCI-838
BCI-838 100 mg oder entsprechendes Placebo, einmal täglich über 7 Tage verabreicht
Arzneimittel: BCI-838
BCI-838 oder ein entsprechendes Placebo, einmal täglich über 7 Tage verabreicht; Die Dosis von BCI-838 wird basierend auf den Sicherheits- und PK-Daten des vorherigen Dosierungsarms bestimmt.
Experimental: BCI-838 Dosierarm 3
Zehn Probanden werden eingeschrieben, acht erhalten BCI-838 und zwei erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: BCI-838
BCI-838 100 mg oder entsprechendes Placebo, einmal täglich über 7 Tage verabreicht
Arzneimittel: BCI-838
BCI-838 oder ein entsprechendes Placebo, einmal täglich über 7 Tage verabreicht; Die Dosis von BCI-838 wird basierend auf den Sicherheits- und PK-Daten des vorherigen Dosierungsarms bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 14 Tage
Die Sicherheit wird anhand unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, EKG, klinischer Labore und körperlicher Untersuchung bewertet.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F und Kel von BCI-838 und BCI-632
Zeitfenster: vor der Gabe, zu bestimmten Zeitpunkten während des 7-tägigen Dosierungszeitraums und am Tag 10 (72 Stunden nach der Gabe)
Die Pharmakokinetik von BCI-838 und seinem Metaboliten BCI-632 wird durch die Beurteilung von Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F und Kel vervollständigt.
vor der Gabe, zu bestimmten Zeitpunkten während des 7-tägigen Dosierungszeitraums und am Tag 10 (72 Stunden nach der Gabe)
Quantitative EEG (qEEG)-Bewertungen
Zeitfenster: vor der Dosierung und zu bestimmten Zeitpunkten während des 7-tägigen Dosierungszeitraums verabreicht werden
Die pharmakodynamischen Wirkungen von BCI-838 auf das Zentralnervensystem werden mithilfe einer quantitativen Elektroenzephalogrammanalyse bewertet.
vor der Dosierung und zu bestimmten Zeitpunkten während des 7-tägigen Dosierungszeitraums verabreicht werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BrainCells Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Salah Hadi, MD, PRA Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCI-632-CL-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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