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Um Estudo de Múltiplas Doses Ascendentes de BCI-838 em Voluntários Saudáveis

7 de maio de 2012 atualizado por: BrainCells Inc.

Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Múltipla Dose Ascendente, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do BCI 838 em Indivíduos Adultos Saudáveis

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BCI-838 e seu metabólito BCI-632 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade após a administração oral de doses múltiplas de BCI-838 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. O perfil farmacocinético de múltiplas doses orais de BCI-838 em homens e mulheres saudáveis ​​também será avaliado. Além disso, serão estudados os efeitos farmacodinâmicos do BCI-838 no sistema nervoso central por meio de análise quantitativa de eletroencefalograma.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Zuidlaren, Holanda, 9471 GP
        • PRA International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos saudáveis ​​de ambos os sexos, de 18 a 55 anos de idade
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusive
  • Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão. As mulheres com potencial para engravidar (não pelo menos 2 anos após a menopausa ou cirurgicamente estéreis) devem estar usando uma forma de contracepção confiável e clinicamente aceitável por pelo menos 30 dias antes da consulta de triagem e devem concordar em continuar esse uso durante o estudo e por 3 meses após a dose final do medicamento do estudo.
  • Boa saúde geral, conforme determinado pela história médica e exame físico, sem achados médicos clinicamente significativos e sem história médica ou cirúrgica clinicamente relevante e sem condições agudas ou contínuas nos últimos 30 dias
  • Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as restrições do estudo

Critério de exclusão:

  • Anormalidade médica clinicamente significativa, doença crônica ou história ou presença de distúrbios pulmonares, gastrointestinais, metabólicos, cardíacos, hepáticos, renais ou neurológicos significativos
  • Histórico ou uso atual de abuso de álcool ou dependência de drogas
  • Participação em um estudo de medicamento dentro de 60 dias antes da administração do medicamento.
  • Participação em mais de 3 outros estudos de drogas nos 10 meses anteriores ao início deste estudo
  • Doação ou perda de sangue de mais de 50 mL de sangue nos 60 dias anteriores à administração do primeiro medicamento. Doação de mais de 1,5 litro de sangue nos 10 meses anteriores ao início deste estudo
  • Doença nos 5 dias anteriores à administração do medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BCI-838 Braço Dosador 1
Dez indivíduos serão inscritos, 8 receberão BCI-838 e 2 receberão placebo correspondente.
Medicamento: BCI-838
BCI-838 100 mg ou placebo correspondente administrado uma vez ao dia por 7 dias
Medicamento: BCI-838
BCI-838 ou placebo correspondente administrado uma vez ao dia por 7 dias; a dose de BCI-838 será determinada com base nos dados de segurança e farmacocinética do braço de dosagem anterior.
Experimental: BCI-838 Braço Dosador 2
Dez indivíduos serão inscritos, 8 receberão BCI-838 e 2 receberão placebo correspondente.
Medicamento: BCI-838
BCI-838 100 mg ou placebo correspondente administrado uma vez ao dia por 7 dias
Medicamento: BCI-838
BCI-838 ou placebo correspondente administrado uma vez ao dia por 7 dias; a dose de BCI-838 será determinada com base nos dados de segurança e farmacocinética do braço de dosagem anterior.
Experimental: BCI-838 Braço Dosador 3
Dez indivíduos serão inscritos, 8 receberão BCI-838 e 2 receberão placebo correspondente.
Medicamento: BCI-838
BCI-838 100 mg ou placebo correspondente administrado uma vez ao dia por 7 dias
Medicamento: BCI-838
BCI-838 ou placebo correspondente administrado uma vez ao dia por 7 dias; a dose de BCI-838 será determinada com base nos dados de segurança e farmacocinética do braço de dosagem anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 14 dias
A segurança será avaliada por eventos adversos, sinais vitais, ECG, laboratórios clínicos e exame físico.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax, tmax, t1/2 , AUC, CL/F, Vz/F e Kel de BCI-838 e BCI-632
Prazo: pré-dose, em pontos de tempo especificados durante o período de dosagem de 7 dias e no Dia 10 (72 horas pós-dose)
A farmacocinética de BCI-838 e seu metabólito BCI-632 será completada pela avaliação de Cmax, tmax, t1/2 , AUC, CL/F, Vz/F e Kel.
pré-dose, em pontos de tempo especificados durante o período de dosagem de 7 dias e no Dia 10 (72 horas pós-dose)
Avaliações quantitativas de EEG (qEEG)
Prazo: pré-dose e em pontos de tempo especificados durante o período de dosagem de 7 dias
Os efeitos farmacodinâmicos do BCI-838 no sistema nervoso central serão avaliados por meio de análise quantitativa de eletroencefalograma.
pré-dose e em pontos de tempo especificados durante o período de dosagem de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BrainCells Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Salah Hadi, MD, PRA Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BCI-632-CL-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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