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Uno studio a dose crescente multipla di BCI-838 in volontari sani

7 maggio 2012 aggiornato da: BrainCells Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica del BCI 838 in soggetti adulti sani

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BCI-838 e del suo metabolita BCI-632 in soggetti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità dopo la somministrazione orale di dosi multiple di BCI-838 in soggetti sani di sesso maschile e femminile. Verrà inoltre valutato il profilo farmacocinetico di dosi orali multiple di BCI-838 in soggetti sani di sesso maschile e femminile. Inoltre, saranno studiati gli effetti farmacodinamici del BCI-838 sul sistema nervoso centrale mediante l'analisi quantitativa dell'elettroencefalogramma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zuidlaren, Olanda, 9471 GP
        • PRA International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani maschi e femmine adulti, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi
  • I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al ricovero. Le donne in età fertile (non da almeno 2 anni in postmenopausa o chirurgicamente sterili) devono utilizzare una forma di contraccezione affidabile e accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni prima della visita di screening e devono accettare di continuare tale uso per tutta la durata dello studio e per 3 mesi dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio.
  • Buono stato di salute generale come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo senza riscontri medici clinicamente significativi e senza anamnesi medica o chirurgica clinicamente rilevante e senza condizioni acute o in corso negli ultimi 30 giorni
  • In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anomalie mediche clinicamente significative, malattie croniche o anamnesi o presenza di disturbi polmonari, gastrointestinali, metabolici, cardiaci, epatici, renali o neurologici significativi
  • Storia o uso attuale di abuso di alcol o tossicodipendenza
  • Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco.
  • Partecipazione a più di 3 altri studi sui farmaci nei 10 mesi precedenti l'inizio di questo studio
  • Donazione o perdita di sangue superiore a 50 ml di sangue nei 60 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco. Donazione di più di 1,5 litri di sangue nei 10 mesi precedenti l'inizio di questo studio
  • Malattia entro 5 giorni prima della somministrazione del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BCI-838 Braccio dosatore 1
Saranno arruolati dieci soggetti, 8 riceveranno BCI-838 e 2 riceveranno il placebo corrispondente.
Droga: BCI-838
BCI-838 100 mg o placebo corrispondente somministrato una volta al giorno per 7 giorni
Droga: BCI-838
BCI-838 o placebo corrispondente somministrato una volta al giorno per 7 giorni; la dose di BCI-838 sarà determinata sulla base dei dati di sicurezza e farmacocinetica del braccio di dosaggio precedente.
Sperimentale: BCI-838 Braccio dosatore 2
Saranno arruolati dieci soggetti, 8 riceveranno BCI-838 e 2 riceveranno il placebo corrispondente.
Droga: BCI-838
BCI-838 100 mg o placebo corrispondente somministrato una volta al giorno per 7 giorni
Droga: BCI-838
BCI-838 o placebo corrispondente somministrato una volta al giorno per 7 giorni; la dose di BCI-838 sarà determinata sulla base dei dati di sicurezza e farmacocinetica del braccio di dosaggio precedente.
Sperimentale: BCI-838 Braccio dosatore 3
Saranno arruolati dieci soggetti, 8 riceveranno BCI-838 e 2 riceveranno il placebo corrispondente.
Droga: BCI-838
BCI-838 100 mg o placebo corrispondente somministrato una volta al giorno per 7 giorni
Droga: BCI-838
BCI-838 o placebo corrispondente somministrato una volta al giorno per 7 giorni; la dose di BCI-838 sarà determinata sulla base dei dati di sicurezza e farmacocinetica del braccio di dosaggio precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 14 giorni
La sicurezza sarà valutata da eventi avversi, segni vitali, ECG, laboratori clinici ed esame fisico.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F e Kel di BCI-838 e BCI-632
Lasso di tempo: pre-dose, a intervalli di tempo specificati durante il periodo di somministrazione di 7 giorni e al giorno 10 (72 ore post-dose)
La farmacocinetica di BCI-838 e del suo metabolita BCI-632 sarà completata dalla valutazione di Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F e Kel.
pre-dose, a intervalli di tempo specificati durante il periodo di somministrazione di 7 giorni e al giorno 10 (72 ore post-dose)
Valutazioni EEG quantitative (qEEG).
Lasso di tempo: pre-dosaggio e a intervalli di tempo specificati durante il periodo di somministrazione di 7 giorni
Gli effetti farmacodinamici del BCI-838 sul sistema nervoso centrale saranno valutati utilizzando l'analisi quantitativa dell'elettroencefalogramma.
pre-dosaggio e a intervalli di tempo specificati durante il periodo di somministrazione di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BrainCells Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Salah Hadi, MD, PRA Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCI-632-CL-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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