Eine Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis von BCI-838 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Erwachsene männliche und weibliche gesunde Freiwillige im Alter von 18–55 Jahren
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 inklusive
• Weibliche Probanden müssen beim Screening und bei der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril) müssen mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch eine zuverlässige, medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und müssen zustimmen, diese Anwendung während der gesamten Dauer der Studie fortzusetzen für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung, ohne klinisch bedeutsame medizinische Befunde und ohne klinisch relevante medizinische oder chirurgische Vorgeschichte und ohne akute oder anhaltende Erkrankungen innerhalb der letzten 30 Tage
• Teilnahmefähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante medizinische Anomalie, chronische Erkrankung oder Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten Lungen-, Magen-Darm-, Stoffwechsel-, Herz-, Leber-, Nieren- oder neurologischen Störung
• Vorgeschichte oder aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung.
• Teilnahme an mehr als 3 anderen Arzneimittelstudien in den 10 Monaten vor Beginn dieser Studie
• Spende oder Blutverlust von mehr als 50 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung. Spende von mehr als 1,5 Litern Blut in den 10 Monaten vor Beginn dieser Studie
• Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung