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Compassionate Use Ponatinib

13. März 2013 aktualisiert von: OHSU Knight Cancer Institute

Behandlungsplan für den Compassionate Use von Ponatinib (AP24534) bei Patienten mit Imatinib-, Dasatinib- und Nilotinib-resistenten/intoleranten Philadelphia-Chromosom-positiven Leukämien.

Der Hauptzweck dieses Protokolls besteht darin, Menschen mit Imatinib-, Dasatinib- und Nilotinib-resistenten/intoleranten Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+)-Leukämien einen erweiterten Zugang zum Studienmedikament (Ponatinib/AP24534) zu ermöglichen. Der andere Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Sicherheit des Studienmedikaments bei Menschen mit Ph+-Leukämien zu überwachen, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Zytogenetische oder PCR-basierte Diagnose einer beliebigen Phase der akuten lymphoblastischen Ph+-Leukämie (ALL) und dokumentierte Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib und einem zweiten TKI (Nilotinib, Dasatinib, Bosutinib)
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-2
  • Auswaschung nach vorheriger antiproliferativer oder antileukämiebezogener Behandlung: 3 Tage für Hydroxyharnstoff/Anagrelid und Tyrosinkinaseinhibitoren
  • < Grad 2 oder Erholung zu Studienbeginn von Toxizitäten im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie (außer Alopezie)
  • Mindestens 3 Monate nach allogener Stammzelltransplantation
  • Kann orale Kapseln zuverlässig einnehmen
  • AST/ALT kleiner oder gleich dem 2,5-fachen ULN oder weniger als dem 5-fachen ULN, wenn dies auf eine Beteiligung von Leukämie zurückzuführen ist
  • Keine aktive klinische oder radiologische Pankreatitis
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bereitschaft männlicher und weiblicher Probanden, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Philadelphia-Chromosom und BCR-ABL-negativer chronischer myeloischer Leukämie (CML)
  • Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Ponatinib-Dosis (die Erholung von einer vorherigen Operation sollte vor Tag 1 abgeschlossen sein)
  • Klinisch signifikante aktive/unkompensierte oder unkontrollierte Herzerkrankung (aktive Herzinsuffizienz; unkontrollierte Angina pectoris oder Bluthochdruck; Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten; klinisch signifikante unbehandelte ventrikuläre Arrhythmie; diagnostiziertes oder vermutetes angeborenes oder erworbenes verlängertes QT-Syndrom; ungeklärte Synkope; verlängerte Vorgeschichte QTc)
  • Verlängertes QTc (> 0,48 Sek.)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hinweise auf eine schwere aktive Infektion oder eine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Bekannte Seropositivität gegenüber HIV oder aktuelle akute oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C (Antigen-positiv), Zirrhose oder klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund, der nach Einschätzung des Untersuchers das Thema für diese Studie ungeeignet machen würde
  • Vorherige Resistenz gegen Ponatinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ariad Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00008238

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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