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Compassionate Use Ponatinib

13. März 2013 aktualisiert von: OHSU Knight Cancer Institute

Behandlungsplan für den Compassionate Use von Ponatinib (AP24534) bei Patienten mit Imatinib-, Dasatinib- und Nilotinib-resistenten/intoleranten Philadelphia-Chromosom-positiven Leukämien.

Der Hauptzweck dieses Protokolls besteht darin, Menschen mit Imatinib-, Dasatinib- und Nilotinib-resistenten/intoleranten Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+)-Leukämien einen erweiterten Zugang zum Studienmedikament (Ponatinib/AP24534) zu ermöglichen. Der andere Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Sicherheit des Studienmedikaments bei Menschen mit Ph+-Leukämien zu überwachen, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Zytogenetische oder PCR-basierte Diagnose einer beliebigen Phase der akuten lymphoblastischen Ph+-Leukämie (ALL) und dokumentierte Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib und einem zweiten TKI (Nilotinib, Dasatinib, Bosutinib)
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-2
  • Auswaschung nach vorheriger antiproliferativer oder antileukämiebezogener Behandlung: 3 Tage für Hydroxyharnstoff/Anagrelid und Tyrosinkinaseinhibitoren
  • < Grad 2 oder Erholung zu Studienbeginn von Toxizitäten im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie (außer Alopezie)
  • Mindestens 3 Monate nach allogener Stammzelltransplantation
  • Kann orale Kapseln zuverlässig einnehmen
  • AST/ALT kleiner oder gleich dem 2,5-fachen ULN oder weniger als dem 5-fachen ULN, wenn dies auf eine Beteiligung von Leukämie zurückzuführen ist
  • Keine aktive klinische oder radiologische Pankreatitis
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bereitschaft männlicher und weiblicher Probanden, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Philadelphia-Chromosom und BCR-ABL-negativer chronischer myeloischer Leukämie (CML)
  • Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Ponatinib-Dosis (die Erholung von einer vorherigen Operation sollte vor Tag 1 abgeschlossen sein)
  • Klinisch signifikante aktive/unkompensierte oder unkontrollierte Herzerkrankung (aktive Herzinsuffizienz; unkontrollierte Angina pectoris oder Bluthochdruck; Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten; klinisch signifikante unbehandelte ventrikuläre Arrhythmie; diagnostiziertes oder vermutetes angeborenes oder erworbenes verlängertes QT-Syndrom; ungeklärte Synkope; verlängerte Vorgeschichte QTc)
  • Verlängertes QTc (> 0,48 Sek.)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hinweise auf eine schwere aktive Infektion oder eine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Bekannte Seropositivität gegenüber HIV oder aktuelle akute oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C (Antigen-positiv), Zirrhose oder klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund, der nach Einschätzung des Untersuchers das Thema für diese Studie ungeeignet machen würde
  • Vorherige Resistenz gegen Ponatinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Ariad Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00008238

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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