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Uso compasivo Ponatinib

13 de marzo de 2013 actualizado por: OHSU Knight Cancer Institute

Plan de tratamiento para el uso compasivo de ponatinib (AP24534) en pacientes con leucemias positivas al cromosoma Filadelfia resistentes/intolerantes a imatinib, dasatinib y nilotinib.

El objetivo principal de este protocolo es proporcionar un acceso ampliado al fármaco del estudio (Ponatinib/AP24534) para las personas con leucemias con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) resistente/intolerante a imatinib, dasatinib y nilotinib. El otro propósito de este protocolo es monitorear la seguridad del fármaco del estudio en personas con leucemias Ph+ que no han respondido a un tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Ya no está disponible

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado
  • Diagnóstico citogenético o basado en PCR de cualquier fase de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+ y resistencia o intolerancia documentada a imatinib y un segundo TKI (nilotinib, dasatinib, bosutinib)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Lavado de tratamiento previo antiproliferativo o antileucémico: 3 días para hidroxiurea/anagrelida e inhibidores de la tirosina quinasa
  • < Grado 2 o recuperación inicial de toxicidades relacionadas con la terapia previa (excepto alopecia)
  • Al menos 3 meses después del trasplante alogénico de células madre
  • Capaz de tomar cápsulas orales de manera confiable
  • AST/ALT inferior o igual a 2,5 veces el ULN, o menos de 5 veces el ULN si es atribuible a la participación de la leucemia
  • Sin pancreatitis activa clínica o radiográfica
  • Al menos 18 años de edad
  • Voluntad de los sujetos masculinos y femeninos de usar métodos confiables de control de la natalidad (cuando corresponda)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cromosoma Filadelfia y leucemia mieloide crónica (LMC) negativa para BCR-ABL
  • Cirugía mayor o radioterapia dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de Ponatinib (la recuperación de cualquier cirugía previa debe completarse antes del día 1)
  • Enfermedad cardíaca activa/no compensada o no controlada clínicamente significativa (insuficiencia cardíaca congestiva activa; angina o hipertensión no controlada; infarto de miocardio en los últimos 3 meses; arritmia ventricular no tratada clínicamente significativa; síndrome de QT prolongado congénito o adquirido diagnosticado o sospechado; síncope inexplicado; antecedentes de QTc)
  • QTc prolongado (> 0,48 s)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Evidencia de infección activa grave o enfermedad médica o psiquiátrica significativa
  • Seropositividad conocida al VIH, o hepatitis B o hepatitis C aguda o crónica actual (antígeno positivo), cirrosis o hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos que, a juicio del investigador, harían que el sujeto no fuera apropiado para este estudio
  • Resistencia previa a Ponatinib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ariad Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00008238

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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