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Uso Compassivo de Ponatinibe

13 de março de 2013 atualizado por: OHSU Knight Cancer Institute

Plano de Tratamento para o Uso Compassivo de Ponatinibe (AP24534) em Pacientes com Leucemias Positivas do Cromossomo Filadélfia Resistentes/Intolerantes a Imatinibe, Dasatinibe e Nilotinibe.

O principal objetivo deste protocolo é fornecer acesso expandido ao medicamento do estudo (Ponatinib/AP24534) para pessoas com leucemias com cromossomo Filadélfia positivo (Ph+) resistentes/intolerantes a imatinibe, dasatinibe e nilotinibe. A outra finalidade deste protocolo é monitorar a segurança do medicamento do estudo em pessoas com leucemias Ph+ que não responderam ao tratamento anterior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Não está mais disponível

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado
  • Diagnóstico citogenético ou baseado em PCR de qualquer fase da leucemia linfoblástica aguda (ALL) Ph+ e resistência ou intolerância documentada ao imatinibe e a um segundo TKI (nilotinibe, dasatinibe, bosutinibe)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Lavagem de tratamento anterior antiproliferativo ou antileucemia: 3 dias para hidroxiureia/anagrelida e inibidores de tirosina quinase
  • < Grau 2 ou recuperação inicial de toxicidades relacionadas à terapia anterior (exceto alopecia)
  • Pelo menos 3 meses após o transplante alogênico de células-tronco
  • Capaz de tomar cápsulas orais de forma confiável
  • AST/ALT menor ou igual a 2,5 vezes o LSN, ou menor que 5 vezes o LSN se atribuível ao envolvimento de leucemia
  • Sem pancreatite clínica ou radiográfica ativa
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Vontade de homens e mulheres em usar métodos confiáveis ​​de controle de natalidade (quando aplicável)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com cromossomo Filadélfia e leucemia mielóide crônica (LMC) BCR-ABL negativa
  • Cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 7 dias antes da primeira dose de Ponatinibe (a recuperação de qualquer cirurgia anterior deve ser completa antes do dia 1)
  • Doença cardíaca ativa/descompensada ou não controlada clinicamente significativa (insuficiência cardíaca congestiva ativa; angina ou hipertensão não controlada; infarto do miocárdio nos últimos 3 meses; arritmia ventricular clinicamente significativa não tratada; diagnóstico ou suspeita de síndrome do QT prolongado congênita ou adquirida; síncope inexplicável; história de QTc)
  • QTc prolongado (> 0,48 seg)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Evidência de infecção ativa grave ou doença médica ou psiquiátrica significativa
  • Soropositividade conhecida para HIV, ou hepatite B ou hepatite C aguda ou crônica atual (antígeno positivo), cirrose ou achado laboratorial anormal clinicamente significativo que, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para este estudo
  • Resistência prévia ao Ponatinib

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ariad Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00008238

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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