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Studie von CMAB009 zur Behandlung von metastasierendem Darmkrebs vom KRAS-Wildtyp (CRC009)

8. April 2019 aktualisiert von: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

CMAB009 plus Irinotecan versus Irinotecan-only als Zweitlinienbehandlung nach Versagen von Fluoropyrimidin und Oxaliplatin bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs vom KRAS-Wildtyp: Prospektive, offene, randomisierte Phase-II/III-Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Ansprechens und der Sicherheit von CMAB009 plus Irinotecan im Vergleich zu Irinotecan-only als Zweitlinienbehandlung nach Versagen von Fluoropyrimidin und Oxaliplatin bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs vom KRAS-Wildtyp

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CMAB009 ist ein rekombinanter, chimärer, monoklonaler Mensch/Maus-Antikörper (mAb), der spezifisch an die extrazelluläre Domäne von EGFR bindet. Es besteht aus den Fv-Regionen eines murinen Anti-EGFR-Antikörpers mit konstanten Regionen der schweren und k-leichten Kette von humanem IgG1 und wird von Eierstockzellen des chinesischen Hamsters exprimiert. Es hat die gleiche Aminosäuresequenz wie Cetuximab (C225, Erbitux®), hat aber etwas andere Fähigkeiten zur Glykosylierung und anderen posttranslationalen Modifikationen und wird von der Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company entwickelt und von Biomabs hergestellt. Die Ergebnisse der Phase-I-Studie legen nahe, dass CMAB009 ein gut verträgliches Sicherheitsprofil und eine primäre Wirksamkeit zeigte. Diese multizentrische Open-Label-Studie sollte bestimmen, ob die Zugabe von CMAB009 zu Irinotecan die Ansprechrate erhöht und das Überleben bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs (mCRC) vom KRAS-Wildtyp verlängert, die zuvor mit Fluoropyrimidin und Oxaliplatin behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom
  • KRAS-Wildtyp-Tumoren, EGFR-exprimierend oder EGFR-nicht-exprimierend durch Immunhistochemie;
  • hat eine messbare Läsion, mindestens 1 cm Durchmesser durch CT oder MRT, mindestens 2 cm Durchmesser durch körperliche Untersuchung oder andere Ikonographie
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1
  • Versagen (Krankheitsprogression/Abbruch aufgrund von Toxizität) der Behandlung mit Fluoropyrimidin und Oxaliplatin, Stopp mindestens einen Monat danach, Irinotecan-naiv

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Irinotecan- oder Anti-EGFR-Therapien
  • hämatologische Funktion: Hämoglobin, weniger als 90 g pro Liter; Neutrophilenzahl, weniger als 1500 pro Kubikmillimeter; und Thrombozytenzahl weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter
  • Leberfunktion: Bilirubin, mehr als das 1,0-fache der oberen Normgrenze; Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase, mehr als das 5,0-fache und das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts mit oder ohne Lebermetastasen
  • Nierenfunktion: Serum-Kreatinin, mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze
  • Patienten mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CMAB009 plus Irinotecan
Arzneimittel: CMAB009 plus Irinotecan
Kombiniert mit Irinotecan 180 mg/m2 alle 2 Wochen, CMAB009 400 mg/m2 Tag 1, gefolgt von 250 mg/m2 wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • YiMaiLin für Irinotecan
Aktiver Komparator: Irinotecan-only und sequentiell-CMAB009
Arzneimittel: Irinotecan-only und sequentiell-CMAB009
Zuerst Irinotecan 180 mg/m2 alle 2 Wochen, bis PD auftrat, absetzen; dann CMAB009 400 mg/m2 Tag 1, gefolgt von 250 mg/m2 wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • YiMaiLin für Irinotecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Zeit bis zur Progression, bewertet bis zu zwei Jahren
Das Ansprechen des Tumors wurde alle 6 Wochen evaluiert und mindestens 4 Wochen später bestätigt
Zeit bis zur Progression, bewertet bis zu zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit bis zur Progression, bewertet bis zu zwei Jahren
Die Studie wurde konzipiert, um das PFS als zweiten Endpunkt zu evaluieren, das progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression
Zeit bis zur Progression, bewertet bis zu zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Mitarbeiter

Shanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuankai Shi, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hauptermittler: B C Mei, Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: B Li, Chinese PLA Affiliated Central Hospital
  • Hauptermittler: X J Ming, Affiliated Hospital of Chinese PLA Military Academy of Medical Science
  • Hauptermittler: B Yi, Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Y Qiang, NanKai University Affiliated Hospital
  • Hauptermittler: L Wei, HeBei Medical University Fouth Hospital
  • Hauptermittler: L Y Peng, Chinese Medical University First Affiliated Hospital
  • Hauptermittler: W B Cheng, Jinan Military Central Hospital
  • Hauptermittler: W Z Hai, Shandong Provincal Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Y S Ying, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Hauptermittler: L Yi, Hunan Provincal Cancer Hospital
  • Hauptermittler: C Y Gui, Fujian Provincal Cancer Hospital
  • Hauptermittler: W L Wei, Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital
  • Hauptermittler: Z Jun, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Hauptermittler: H C Hong, Central South University
  • Hauptermittler: OY Xuenong, Fuzhou Central Hospital of Nanjing Military Command
  • Hauptermittler: L Jin, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Z Y Ping, Zhejiang Provincal Cancer Hospital
  • Hauptermittler: H X Hua, Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
  • Hauptermittler: L R Cheng, Nanfang Medical University Affiliated Nanfang Hospital
  • Hauptermittler: L Y Hong, Zhongshan University Affliated Cancer Hospital
  • Hauptermittler: T Min, Suzhou University Affiliated First Hospital
  • Hauptermittler: Z Z Xiang, Suzhou University Affiliated Second Hospital
  • Hauptermittler: C Ying, Jilin Provincal Cancer Hospital
  • Hauptermittler: F J Feng, Jiangsu Provincal Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Q S Qui, Chinese PLA Affiliated 81 Hospital
  • Hauptermittler: J Bin, Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
  • Hauptermittler: Z R Sheng, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
  • Hauptermittler: M G Xin, Nantong Medical College Affiliated Hospital
  • Hauptermittler: S G Ping, Anhui Medical University Affiliated First Hospital
  • Hauptermittler: D W Chao, The Fourth Military University Affiliated First Hospital
  • Hauptermittler: L H Jie, The Third Military University Affiliated First Hospital
  • Hauptermittler: X Ying, Chongqing University Cancer Hospital
  • Hauptermittler: F Min, Chongqing First People's Hospital
  • Hauptermittler: B Feng, Sichuan University Huaxi Hospital
  • Hauptermittler: W D Lin, Sichuan Provincal People's Hospital
  • Hauptermittler: Z W Hua, Gansu Provincal Cancer Hospital
  • Hauptermittler: C Hong, Kunming Central Hospital of Chengdu Military Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMAB009mCRCⅡ/Ⅲ
  • CMAB009 (Registrierungskennung: 2007L02499)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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