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Auswirkungen von Liraglutid auf das Gedächtnis bei gesunden Probanden

26. Februar 2014 aktualisiert von: Dr. med. Volker Ott, University of Luebeck
Diese Studie untersucht die Hypothese, dass die subkutane Verabreichung von Liraglutid, einem Analogon des Inkretin-Glucagon-ähnlichen Peptids 1, über 5 Wochen die Gedächtnisfunktionen bei gesunden Menschen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Alter 18-35 Jahre
  • Body-Mass-Index zwischen 19 und 25 kg/m2
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines Medikaments innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie
  • Jede bekannte akute oder chronische Erkrankung des Gehirns, des Herzens, der Lunge, der Niere, der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder des Magen-Darm-Trakts, jede Stoffwechselerkrankung, endokrine oder psychiatrische Erkrankung.
  • Brady- und Tachykardie, d. h. Herzfrequenz < 50 und > 90 Schläge pro Minute.
  • Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg).
  • Hyperlipidämie (Cholesterin, LDL, Triglycerid > das Zweifache des oberen Referenzgrenzwerts basierend auf der Analyse des Zentrallabors)
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, gemessen als Alaninaminotransferase (ALAT) > das Zweifache des oberen Referenzgrenzwerts, basierend auf einer Analyse des Zentrallabors
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, gemessen als Kreatinin > 120 µmol/l basierend auf einer Analyse des Zentrallabors
  • Familiengeschichte von Diabetes
  • Vorgeschichte einer Essstörung
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Testprodukte
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten fünf Jahren vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid
Siehe „Intervention“
Arzneimittel: Liraglutid
Subkutane Selbstverabreichung von Liraglutid (Victoza) per Pen. Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg einmal täglich (Tag 0 bis 7), gefolgt von 1,2 mg einmal täglich (Tag 8 bis 35).
Andere Namen:
  • Victoza
Placebo-Komparator: Placebo
Siehe „Intervention“
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im unmittelbaren und verzögerten Abruf einer deklarativen Gedächtnisaufgabe (Wortlistenabruf) zu den im Abschnitt „Zeitrahmen“ angegebenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Tag -7 (sofortiger Rückruf 1), Tag 0 (verzögerter Rückruf 1), Tag 1 (sofortiger Rückruf 2), Tag 7 (verzögerter Rückruf 2), Tag 28 (sofortiger Rückruf 3), Tag 35 (verzögerter Rückruf 3)
Tag -7 (sofortiger Rückruf 1), Tag 0 (verzögerter Rückruf 1), Tag 1 (sofortiger Rückruf 2), Tag 7 (verzögerter Rückruf 2), Tag 28 (sofortiger Rückruf 3), Tag 35 (verzögerter Rückruf 3)
Änderung des unmittelbaren und verzögerten Abrufs einer episodischen Gedächtnisaufgabe (Geschichtenerinnerung) gegenüber dem Ausgangswert zu den im Abschnitt „Zeitrahmen“ angegebenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Tag -7 (sofortiger Rückruf 1), Tag 0 (verzögerter Rückruf 1), Tag 28 (sofortiger Rückruf 2), Tag 35 (verzögerter Rückruf 2)
Tag -7 (sofortiger Rückruf 1), Tag 0 (verzögerter Rückruf 1), Tag 28 (sofortiger Rückruf 2), Tag 35 (verzögerter Rückruf 2)
Änderung der Leistung bei einer zweidimensionalen Objektortungsaufgabe gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 und Tag 35.
Zeitfenster: Tag -7, Tag 1, Tag 35
Tag -7, Tag 1, Tag 35
Änderung der Leistung bei einer Arbeitsspeicheraufgabe gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 und Tag 35.
Zeitfenster: Tag -7, Tag 1, Tag 35
Ziffernspannentest
Tag -7, Tag 1, Tag 35
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im sofortigen und verzögerten Abruf einer prozeduralen Gedächtnisaufgabe zu den im Abschnitt „Zeitrahmen“ angegebenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Tag -7 (sofortiger Rückruf 1), Tag 0 (verzögerter Rückruf 1), Tag 28 (sofortiger Rückruf 2), Tag 35 (verzögerter Rückruf 2)
Fingertipptest
Tag -7 (sofortiger Rückruf 1), Tag 0 (verzögerter Rückruf 1), Tag 28 (sofortiger Rückruf 2), Tag 35 (verzögerter Rückruf 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stoffwechselrate im Ruhezustand am 7., 28. und 35. Tag gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 28, Tag 35
indirekte Kalorimetrie
Tag 0, Tag 7, Tag 28, Tag 35
Änderung der Serum-/Plasmakonzentrationen von Parametern, die am Glukosestoffwechsel beteiligt sind, gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 1, 7, 28 und 35.
Zeitfenster: Tag -7, 1, 7, 28, 35
Tag -7, 1, 7, 28, 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Luebeck

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Volker Ott, MD, University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ott-NN-001

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