Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Wirksamkeit einer frühen Physiotherapie im Vergleich zur üblichen Behandlung von Rückenschmerzen (COMPETE)

29. Juni 2020 aktualisiert von: Madigan Army Medical Center

Wirksamkeit und anschließende Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit einem frühen Zugang zur Physiotherapie im Vergleich zu einem abgestuften üblichen Behandlungsansatz zur Behandlung von Rückenschmerzen.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zweier Behandlungsstrategien für Patienten mit kürzlich aufgetretenen Kreuzschmerzen (LBP) zu vergleichen. Die eine basiert auf der üblichen Versorgung und die andere auf dem frühen Zugang zu Physiotherapie nach einem pragmatischen behandlungsbasierten Klassifizierungsansatz. Die sekundären Ziele sind der Vergleich der anschließenden Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Zusammenhang mit zwei Behandlungsstrategien sowie die Bewertung der Bedeutung psychosozialer Faktoren für die Ergebnisse in beiden Behandlungsgruppen. Die allgemeine Hypothese, die der Studie zugrunde liegt, lautet, dass die zusätzlichen anfänglichen Behandlungskosten, die durch eine frühzeitige Implementierung entstehen, zu einer überlegenen kurzfristigen klinischen Wirksamkeit führen und aufgrund der geringeren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung langfristig kosteneffektiver sein werden. Wir werden auch die Bedeutung psychosozialer Faktoren für die Ergebnisse in beiden Behandlungsgruppen untersuchen, was Erkenntnisse für die weitere Verbesserung der Behandlungsstrategien liefern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die folgenden:

  1. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von zwei Behandlungsstrategien der Primärversorgung für Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen kampfbedingten LBP. Wir gehen davon aus, dass ein früher Zugang zur Physiotherapie für diese Soldaten zu größeren Verbesserungen der Funktion und Lebensqualität über 1 Jahr im Vergleich zu einer schrittweisen Behandlungsstrategie führen wird.
  2. Vergleichen Sie die anschließende Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit zwei Managementstrategien für Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen kampfbedingten LBP. Wir gehen davon aus, dass ein früher Zugang zur Physiotherapie im Vergleich zu einer gestuften Behandlungsstrategie zu einer geringeren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung über 1 Jahr führen wird.
  3. Bewerten Sie die Bedeutung psychosozialer Faktoren für die Ergebnisse in beiden Behandlungsgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien -

  • Militärpersonal im aktiven Dienst, das Anspruch auf Gesundheitsversorgung in einer militärischen Behandlungseinrichtung hat
  • Eine primäre Beschwerde über Kreuzschmerzen, definiert als Symptome von Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl zwischen der 12. Rippe und dem Gesäß mit oder ohne Symptome in den Beinen, die nach Meinung des Anbieters von Geweben der Lendenregion ausgehen .
  • Dauer der aktuellen Episode von Kreuzschmerzen < 90 Tage
  • Alter 18 - 60 Jahre (oder emanzipierte Minderjährige im aktiven Dienst)
  • Verfügbar für die folgenden 4 Wochen, um ein Behandlungsschema abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Oswestry-Behinderungsindex < 20 %
  • Vorgeschichte der medizinischen Versorgung für diese Episode von Rückenschmerzen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Voroperationen an der Brust- und Lendenwirbelsäule oder am Becken
  • Diese Episode von Rückenschmerzen ist auf eine traumatische Fraktur zurückzuführen
  • Ausstehendes medizinisches oder körperliches Untersuchungsgremium oder Entlassungsverfahren, ausstehende Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Erkrankung oder die Absicht, innerhalb der nächsten 9 Monate aus dem Militär auszuscheiden.
  • Alle „roten Flaggen“, die auf einen potenziell schwerwiegenden Zustand oder einen anderen signifikanten Krankheitsprozess hinweisen würden. Diese können unter anderem das Cauda-Equina-Syndrom, große oder schnell fortschreitende neurologische Defizite, Frakturen, Krebs, ankylosierende Spondylitis oder andere systemische Erkrankungen umfassen.
  • Die aktuelle Episode ereignete sich aufgrund eines Autounfalls
  • Derzeit schwanger (oder Schwangerschaftsgeschichte in den letzten 6 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege (UC)
Die Gruppe der gewöhnlichen Pflege (UC) wird mit einem schrittweisen Pflegeansatz verwaltet, der eine Screening-Untersuchung, Beratung, Aufklärung, ein Aktivitätseinschränkungsprofil und bei Bedarf Medikamente erhält, aber keine frühe Physiotherapie.
Verfahren: Übliche Pflege (UC)
Das anfängliche Management für alle Patienten umfasst ein aktivitätsbeschränkendes Profil für bis zu 30 Tage und eine 10-Tage-Versorgung mit Medikamenten, falls erforderlich (NSAIDs und Muskelrelaxantien). Alle Patienten werden dann über den günstigen natürlichen Verlauf von LBP und die Vorteile, so aktiv wie möglich zu bleiben, beraten und aufgeklärt. Allen Patienten wird empfohlen, sich an ihren Hausarzt zu wenden und die üblichen Verfahren anzuwenden, wenn sie mit ihrem Fortschritt nicht zufrieden sind.
ACTIVE_COMPARATOR: Frühe Physiotherapie (PT)
Alle Probanden in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zu den sofortigen acht Sitzungen Physiotherapie basierend auf einem pragmatischen behandlungsbasierten Klassifizierungssystem zur Behandlung von Rückenschmerzen den üblichen Behandlungsansatz.
Verfahren: Frühe Physiotherapie (PT)
Patienten in der frühen PT-Gruppe erhalten die gleiche Behandlung wie die übliche Behandlungsgruppe, werden dann aber innerhalb von 3 Tagen zur Physiotherapie überwiesen. Die physiotherapeutische Behandlung basiert auf dem behandlungsbasierten Klassifizierungssystem (ein Ansatz, der Patienten basierend auf Anzeichen und Symptomen entweder in eine auf Streckung ausgerichtete, Kernkraft/Stabilisierung oder eine Behandlungsgruppe zur Manipulation der Wirbelsäule einordnet).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 12 Monate
Der Modified Oswestry Disability Questionnaire (OSW) ist ein 10-Punkte-konditionsspezifischer Maßstab für den funktionellen Status (Schmerz und Behinderung) für Patienten mit Kreuzschmerzen (LBP). Jede Frage hat 6 mögliche Antworten (0 = schlechter, 5 = am besten). Der Rohwert wird verdoppelt, um einen prozentualen Wert von 0 bis 100 % bereitzustellen; Dabei bedeutet 0 keine Behinderung und 100 % das schlechtestmögliche Ergebnis. Es misst die schmerzbedingte Behinderung. Wir haben die modifizierte Version verwendet, die das Sexualleben-Item durch ein Beschäftigungs-/Haushaltsarbeits-Item ersetzt, da ersteres schlecht eingehalten wird. Der OSW wird häufig in der Forschung zur nichtoperativen Behandlung von Patienten mit LBP verwendet, mit hoher Test-Retest-Zuverlässigkeit bei stabilen Patienten (ICC = 0,90), guter Konstruktvalidität und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen bei Patienten mit akutem LBP. Es hat eine minimale klinisch bedeutsame Differenz von 6 Punkten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine numerische Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 (wobei „0“ keinen Schmerz bedeutet und „10“ schlimmster vorstellbarer Schmerz) wird verwendet, um die LBP-Intensität zu beurteilen. Es ist bekannt, dass numerische Schmerzskalen eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit aufweisen. Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass der NPRS auf Veränderungen anspricht, mit einem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied von zwei Punkten bei Patienten mit akutem LBP, die eine Physiotherapie erhalten.
12 Monate
Global Rating of Change (GRC) von +3 oder mehr (minimale klinisch bedeutsame Veränderung)
Zeitfenster: 12 Monate
Die GRC ist eine 15-Punkte-Skala, die den Patienten auffordert, den Grad der Veränderung seines Zustands vom Beginn der Behandlung bis heute zu bewerten. Der Mittelpunkt der Skala ist keine Änderung (0). Bewertungen von -1 bis -7 stellen unterschiedliche Grade einer Verschlechterung des Zustands des Patienten dar, während Bewertungen von +1 bis +7 unterschiedliche Grade einer Verbesserung darstellen. Eine Punktzahl von 3 oder höher gilt als klinisch bedeutsame Veränderung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command
William Beaumont Army Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 211107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Jede Datenfreigabe muss durch eine Datenfreigabevereinbarung durch die Defense Health Agency erfolgen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jede Datenfreigabe muss durch eine Datenfreigabevereinbarung durch die Defense Health Agency erfolgen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Übliche Pflege (UC)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren