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Niederfeld-Magnetstimulation (LFMS) bei Stimmungsstörungen: 6 Behandlungen (LFMS6tx)

12. April 2016 aktualisiert von: Michael Rohan, Mclean Hospital

Niederfeld-Magnetstimulation bei Stimmungsstörungen bei sechs Besuchen

Nachweis der Wirksamkeit mehrerer Anwendungen der Niederfeld-Magnetstimulation (LFMS) als antidepressive Behandlung bei Patienten mit Stimmungsstörungen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Verfahren der Niedrigfeld-Magnetstimulation (LFMS) ist eine 20-minütige Anwendung einer Reihe von elektromagnetischen Impulsen auf das Gehirn. Die Feld- und Timing-Parameter der LFMS-Pulse, wie z. B. Puls-Timing, -Dauer, -Frequenz sowie elektrische und magnetische Feldverteilung und -richtung, unterscheiden sich von anderen Neurostimulationsmethoden.

Es wird angenommen, dass der Wirkungsmechanismus für die antidepressiven Wirkungen von LFMS eine Wirkung auf die dendritische oder synaptische Aktivität im Kortex ist, die durch eine zu einem bestimmten Zeitpunkt angewendete elektrische Stimulation auf niedrigem Niveau hervorgerufen wird. Dies ist analog zu den synaptischen Wirkungen von pharmazeutischen Antidepressiva, indem sie den Synapsen in bestimmten Gehirnregionen einen "Boost" verleihen.

Frühere Untersuchungen von LFMS schlossen depressive Probanden mit bipolarer Störung ein. In dieser Studie werden die antidepressiven Wirkungen mehrerer LFMS-Behandlungen bei bipolaren Störungen und schweren depressiven Störungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden MÜSSEN derzeit erheblich depressiv sein.
  2. Die Probanden dürfen keine schweren körperlichen Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen oder Demenzen haben.
  3. Die Probanden erfüllen die DSM-IV-Kriterien für bipolare Störung Typ I oder II, schwere depressive Störung, posttraumatische Belastungsstörung oder Zwangsstörung und sind derzeit depressiv.
  4. Der Proband muss einen Ham-D-Score > 17, einen YMRS-Score < 7 (nur bipolare Probanden) und einen MADRS-Score > 18 haben.
  5. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Die Probanden müssen einen festen Wohnsitz und ein Telefon haben.
  7. Subjekte können medikamentös oder nicht medikamentös behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Gefährliche oder aktive Selbstmordgedanken.
  2. Schwanger oder planen, schwanger zu werden.
  3. Drogenmissbrauch (kann die DSM-Kriterien für Drogenmissbrauch nicht erfüllen, kein signifikanter Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate, keine Vorgeschichte mit größerem Mehrfachsubstanzmissbrauch, keine Vorgeschichte mit Abhängigkeit im letzten Jahr, kein Drogenkonsum innerhalb des letzten Monats).
  4. Gemischter Stimmungszustand oder schnelles Radfahren.
  5. Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Neurostimulators oder Metalls im Kopf oder Hals.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive LFMS-Behandlung
20-minütige Exposition gegenüber der elektromagnetischen LFMS-Feldbehandlung
Gerät: Niedrigfeld-Magnetstimulationsgerät
Das Verfahren der Niedrigfeld-Magnetstimulation (LFMS) ist eine 20-minütige Anwendung einer Reihe von elektromagnetischen Impulsen auf das Gehirn. Die Probanden erhalten eine 20-minütige Exposition entweder mit der LFMS- oder Schein-Elektromagnetfeld-Behandlung.
Andere Namen:
  • LFMS
PLACEBO_COMPARATOR: Schein-LFMS-Behandlung
20-minütige Exposition bei entweder der (inaktiven) Scheinbehandlung mit elektromagnetischen Feldern
Gerät: Niedrigfeld-Magnetstimulationsgerät
Das Verfahren der Niedrigfeld-Magnetstimulation (LFMS) ist eine 20-minütige Anwendung einer Reihe von elektromagnetischen Impulsen auf das Gehirn. Die Probanden erhalten eine 20-minütige Exposition entweder mit der LFMS- oder Schein-Elektromagnetfeld-Behandlung.
Andere Namen:
  • LFMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wertes der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 3
Die MADRS-Scores werden eine Woche nach der letzten Behandlung zwischen dem Ausgangswert und Woche 3 verglichen.
zu Studienbeginn und in Woche 3
Änderung des PANAS-Scores (Positive-Negative Affect Scale).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei eins und in Woche 3
Die PANAS-Scores werden eine Woche nach der letzten Behandlung zwischen dem Ausgangswert und Woche 3 verglichen.
zu Studienbeginn und bei eins und in Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Stimmungsverbesserung, gemessen an der Differenz der PANAS-Bewertungen nach und vor der Behandlung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar vor und nach jeder Behandlung 6 Behandlungen über 2 Wochen
PANAS-Scores werden zu Studienbeginn sowie vor und nach jeder Behandlung bewertet. Es gibt sechs Behandlungen (Montag, Mittwoch und Freitag für zwei Wochen).
zu Studienbeginn und unmittelbar vor und nach jeder Behandlung 6 Behandlungen über 2 Wochen
Änderung des Wertes der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 4
Die MADRS-Scores werden zwischen dem Ausgangswert und Woche 4, zwei Wochen nach der letzten Behandlung, verglichen.
zu Studienbeginn und in Woche 4
Änderung des PANAS-Scores (Positive-Negative Affect Scale).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei eins und in Woche 4
Die PANAS-Scores werden zwischen dem Ausgangswert und Woche 4, zwei Wochen nach der letzten Behandlung, verglichen.
zu Studienbeginn und bei eins und in Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael L. Rohan, Ph.D., Mclean Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-P-001097

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