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Vergleichende Wirksamkeitsstudie von zwei Erinnerungs-/Rückrufmethoden zur Erhöhung der Impfraten bei kleinen Kindern

15. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Center for Research in Implementation Science and Prevention (CRISP): Projekt 1: Vergleichende Wirksamkeitsstudie von zwei Erinnerungs-/Rückrufmethoden zur Erhöhung der Impfraten bei kleinen Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine kollaborative, zentralisierte, bevölkerungsbasierte Erinnerungs-/Erinnerungsintervention effektiver ist als eine traditionelle praxisbasierte Erinnerungs-/Erinnerungsintervention, um Impfungen bei Kleinkindern zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist von immenser Bedeutung für die Ausrichtung zukünftiger Methoden, um Kinder, die die erforderlichen Impfungen nicht erhalten haben, auf den neuesten Stand zu bringen. Die vorgeschlagene Studie baut auf dem Erfolg einer früheren Studie auf und bezieht Daten von Anbietern und Patienten ein, um die Intervention weiter zu verbessern. In dieser Studie zielen die Ermittler darauf ab, die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Akzeptanz für Praxen und Familien von bevölkerungsbasierter R / R zu erhöhen, indem sie eine starke privat-öffentliche Zusammenarbeit einführen und Gesundheitsinformationstechnologien maximieren, die es Praxen ermöglichen, sich mit Colorados Impfdienstsystem zu verbinden (CIIS). Zwei Ansätze aus der Praxis werden verglichen: Ein Ansatz wird Praxen der Grundversorgung die Werkzeuge zur Durchführung von Erinnerungs- und Aufklärungsmaßnahmen zur Verfügung stellen. Im anderen Ansatz wird der bevölkerungsbezogene zentrale Rückruf durch das Landesimpfregister in Zusammenarbeit mit Praxen durchgeführt. Die Bestimmung, welche dieser Methoden am effektivsten ist, um die meisten Kinder zu erreichen, und der Vergleich der jeweiligen Kosten werden wichtige Daten liefern, um zukünftige nationale Bemühungen zu leiten, um sicherzustellen, dass Kinder, die in die Schule kommen, vollständig geimpft werden. Da die Studie sowohl auf der Ebene der städtischen als auch der ländlichen Bezirke im ganzen Bundesstaat durchgeführt wird und alle Arten von Anbietern einbeziehen wird, erwarten die Ermittler, dass unsere Ergebnisse landesweit verallgemeinerbar sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246-1530
        • Colorado Immunization Information System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19-35 Monate zum Zeitpunkt des Rückrufs
  • hat eine Adresse in einem bestimmten Studienbezirk, der im staatlichen Impfregister aufgeführt ist
  • Kind benötigt zum Zeitpunkt der Studie mindestens eine Impfung

Ausschlusskriterien:

  • Vom Colorado Immunization Information System (CIIS) abgemeldet
  • Kind ist über alle Impfungen auf dem Laufenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kollaborative bevölkerungsbasierte Recall-Phone/Mail-Gruppe
Kollaborative Pop-basierte R/R: Telefon/Mail-Gruppe Private Anbieter, örtliche öffentliche Gesundheitsämter und das staatliche Impfregister (CIIS) arbeiten zusammen, um Benachrichtigungen an Familien zu senden, deren Kinder eine Impfung zu benötigen scheinen.
Verhalten: Kollaborative Pop-basierte R/R: Telefon/Mail-Gruppe
In jedem Landkreis wird die Hälfte der Patienten randomisiert einer Telefon-/Mail-Gruppe zugeteilt (2 Auto-Dialer-Anrufe und 2 Postkarten) und die andere Hälfte der Patienten wird in eine Nur-Mail-Gruppe (4 Mailings) eingeteilt. Die folgenden kooperativen Ansätze werden verwendet: Patientenadressen und Telefonnummern werden vor dem Rückruf für elektronische Flat-File-Format-Praktiken aktualisiert; Alle Mitteilungen an die Eltern (Auto-Dialer-Anrufe und Mailings) scheinen sowohl vom örtlichen Gesundheitsamt als auch von Anbietern zu stammen, die sich dafür entscheiden, ihren Namen aufzuführen; Alle schlechten Adressen und Telefonnummern werden aktualisiert, indem Sie den letzten Pflegedienst anrufen. Bis zu 4 Benachrichtigungen werden an Eltern von Kindern gesendet, die noch nicht auf dem neuesten Stand der empfohlenen Impfungen sind.
Experimental: Kollaborative bevölkerungsbasierte Recall-Mail-Only-Gruppe
Kollaborative Pop-basierte R/R: Nur-Mail-Gruppe Private Anbieter, lokale öffentliche Gesundheitsämter und das staatliche Impfregister (CIIS) arbeiten zusammen, um Mitteilungen an Familien zu senden, deren Kinder eine Impfung benötigen.
Verhalten: Kollaboratives Pop-basiertes R/R: Nur-Mail-Gruppe
Eltern erhalten bis zu vier Mailings, wenn ihr Kind Impfungen gemäß CIIS benötigt. Die Collaborative-Methode ist die gleiche wie in der Auto-Dialer/Mail-Gruppe; Patienten dieser Gruppe erhalten jedoch keine Telefonanrufe.
Aktiver Komparator: Praxisbasierter Rückruf
Verhalten: Praxisbasierter Rückruf
Alle Praxen erhalten Schulungen zur Durchführung von praxisbasierten Rückrufen unter Verwendung von CIIS und Schulungsmaterialien, die sie in ihren Praxen verwenden können, um die Einhaltung des Impfplans für Säuglinge zu fördern. Die einzelnen Praxen treffen ihre eigenen Entscheidungen darüber, inwieweit sie den Empfehlungen folgen und den Rückruf in ihrer Praxis umsetzen. Obwohl das Studienteam ihnen keine zusätzlichen Interventionen anbietet, werden wir alle anderen Interventionen verfolgen, die sie unabhängig durchführen (Websites, Newsletter, Telefon), um die Wirkung dieser zusätzlichen Interventionen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1) Änderung der aktuellen Raten für 19- bis 35-Monate (die zu Studienbeginn eine Impfung benötigten) in kollaborativen bevölkerungsbasierten Bezirken im Vergleich zu praxisbasierten Interventionsbezirken
Zeitfenster: alle 6 Monate für 2 Jahre
Die Definition von aktuell basiert auf der vom National Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) empfohlenen Reihe von Antigenen (4:3:1:3:3:1:3), die im Alter von 19-20 Jahren verabreicht werden sollten Monate. Drei verschiedene Kohorten von Kindern im Alter von 19 bis 35 Monaten werden über den dreijährigen Studienzeitraum bewertet. Die Ergebnisse jeder Kohorte werden 6 Monate nach der Intervention bewertet.
alle 6 Monate für 2 Jahre
2) Veränderung in Prozent der Kinder (die zu Studienbeginn eine Impfung benötigten), die zusätzliche Impfstoffe in jedem Interventionsbezirk erhielten.
Zeitfenster: alle 6 Monate für zwei Jahre
Anzahl (Prozent) der Kinder, die innerhalb des Interventionszeitraums von 6 Monaten IRGENDEINE Impfung erhalten haben.
alle 6 Monate für zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenanalyse des kollaborativen populationsbasierten Rückrufs im Vergleich zum praxisbasierten Rückruf
Zeitfenster: Zwei Jahre

Anzahl (Prozent) der identifizierten Kinder, die für empfohlene Impfungen aktualisiert wurden.

Anzahl (Prozent) der Impfungen an Kinder, die geimpft werden müssen. Anzahl (Prozent) oder Anbieter (Standorte), die einen praxisbasierten Erinnerungsrückruf durchgeführt haben.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Allison Kempe, MD, MPH, University of Colorado Denver, The Children's Hospital of Colorado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-1480
  • P01HS021138 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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