Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di efficacia comparativa di due metodi di promemoria/richiamo per aumentare i tassi di immunizzazione nei bambini piccoli

15 dicembre 2015 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Center for Research in Implementation Science and Prevention (CRISP): Progetto 1: Prova di efficacia comparativa di due metodi di promemoria/richiamo per aumentare i tassi di immunizzazione nei bambini piccoli

Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento di promemoria/richiamo centralizzato collaborativo basato sulla popolazione sia più efficace di un tradizionale intervento di promemoria/richiamo basato sulla pratica per aumentare le vaccinazioni tra i bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è di immensa importanza per orientare la futura metodologia per aggiornare i bambini che non hanno ricevuto le vaccinazioni necessarie. Lo studio proposto si basa sul successo di un precedente studio e incorpora i dati di fornitori e pazienti per migliorare ulteriormente l'intervento. In questo studio gli investigatori mirano ad aumentare l'efficacia, l'efficacia in termini di costi e l'accettabilità per le pratiche e le famiglie di R / R basati sulla popolazione introducendo una forte collaborazione pubblico-privato e massimizzando le tecnologie di informazione sanitaria che consentono alle pratiche di interfacciarsi con il sistema di servizi di immunizzazione del Colorado (CIIS). Verranno confrontati due approcci del mondo reale: un approccio fornirà alle pratiche di assistenza primaria gli strumenti per condurre interventi di richiamo e educativi. Nell'altro approccio, il richiamo centralizzato basato sulla popolazione da parte del registro statale delle vaccinazioni sarà condotto in collaborazione con le pratiche. Determinare quale di questi metodi è più efficace nel raggiungere il maggior numero di bambini e confrontare il costo di ciascuno fornirà dati fondamentali per guidare i futuri sforzi nazionali per garantire che i bambini che entrano a scuola siano completamente vaccinati. Poiché il processo sarà condotto a livello di contee urbane e rurali in tutto lo stato e includerà tutti i tipi di fornitori, gli investigatori si aspettano che i nostri risultati siano generalizzabili a livello nazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246-1530
        • Colorado Immunization Information System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19-35 mesi al momento del richiamo
  • ha un indirizzo in una specifica contea di studio elencata nel registro statale delle vaccinazioni
  • il bambino ha bisogno di almeno una vaccinazione al momento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ritirato dal Colorado Immunization Information System (CIIS)
  • bambino è aggiornato su tutte le vaccinazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo collaborativo di richiamo telefonico/posta basato sulla popolazione
R/R collaborativo basato su pop: gruppo telefonico/posta Fornitori privati, dipartimenti locali di sanità pubblica e il registro statale delle vaccinazioni (CIIS) collaborano per inviare avvisi alle famiglie i cui bambini sembrano aver bisogno di un'immunizzazione.
Comportamentale: R/R collaborativo basato su pop: gruppo telefono/posta
All'interno di ciascuna contea, metà dei pazienti verrà assegnata in modo casuale a un gruppo di posta/telefono (2 chiamate con composizione automatica e 2 cartoline) e l'altra metà dei pazienti verrà inserita in un gruppo di sola posta (4 invii). Verranno utilizzati i seguenti approcci collaborativi: indirizzi e numeri di telefono dei pazienti verranno aggiornati prima del richiamo per le pratiche in formato flat file elettronico; tutti gli avvisi ai genitori (chiamate e invii di chiamate automatiche) sembreranno provenire sia dal dipartimento di sanità pubblica locale che dai fornitori che scelgono di elencare il proprio nome; tutti gli indirizzi e i numeri di telefono errati verranno aggiornati chiamando l'ultimo fornitore di assistenza. Verranno inviati fino a 4 avvisi ai genitori di bambini che non sono ancora in regola per le vaccinazioni consigliate.
Sperimentale: Gruppo collaborativo di richiamo della posta basato sulla popolazione
R/R collaborativo basato sul pop: gruppo solo posta I fornitori privati, i dipartimenti locali della sanità pubblica e il registro statale delle vaccinazioni (CIIS) collaborano per inviare avvisi alle famiglie i cui bambini sembrano aver bisogno di un'immunizzazione.
Comportamentale: R/R collaborativo basato su pop: gruppo solo posta
I genitori riceveranno fino a quattro mail se il loro bambino sembra aver bisogno di vaccinazioni secondo CIIS. Il metodo collaborativo è lo stesso del gruppo di composizione automatica/posta; tuttavia i pazienti in questo gruppo non riceveranno telefonate.
Comparatore attivo: Richiamo basato sulla pratica
Comportamentale: Richiamo basato sulla pratica
Tutte le pratiche riceveranno una formazione su come condurre il richiamo basato sulla pratica utilizzando CIIS e materiali educativi da utilizzare all'interno delle loro pratiche per promuovere il rispetto del programma di vaccinazione infantile. Le singole pratiche prenderanno le proprie decisioni sulla misura in cui seguire le raccomandazioni e implementare il richiamo all'interno della loro pratica. Sebbene il team dello studio non fornirà loro alcun intervento aggiuntivo, terremo traccia di eventuali altri interventi che svolgono in modo indipendente (siti Web, newsletter, telefono) al fine di valutare l'effetto di questi interventi aggiuntivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1) Variazione dei tassi aggiornati per i bambini di età compresa tra 19 e 35 mesi (che necessitavano di un'immunizzazione al basale) nelle contee collaborative basate sulla popolazione rispetto alle contee di intervento basate sulla pratica
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 2 anni
La definizione di aggiornamento si basa sulla serie di antigeni raccomandata dal comitato consultivo nazionale per le pratiche di immunizzazione (ACIP) (4:3:1:3:3:1:3) da ricevere entro l'età di 19-20 anni mesi. Tre diverse coorti di bambini di età compresa tra 19 e 35 mesi saranno valutate durante il periodo di studio di 3 anni. I risultati di ciascuna coorte saranno valutati 6 mesi dopo l'intervento.
ogni 6 mesi per 2 anni
2) Variazione della percentuale di bambini (che avevano bisogno di un'immunizzazione al basale) che hanno ricevuto ulteriori vaccini in ogni tipo di contea di intervento.
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per due anni
Numero (percentuale) di bambini che hanno ricevuto QUALSIASI vaccinazione entro il periodo di intervento di 6 mesi.
ogni 6 mesi per due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei costi del richiamo collaborativo basato sulla popolazione rispetto al richiamo basato sulla pratica
Lasso di tempo: 2 anni

Numero (percentuale) di bambini identificati che si sono aggiornati per le vaccinazioni raccomandate.

Numero (percentuale) di iniezioni consegnate a bambini che necessitano di vaccinazioni. Numero (percentuale) o fornitori (siti) che hanno eseguito il richiamo del promemoria basato sulla pratica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allison Kempe, MD, MPH, University of Colorado Denver, The Children's Hospital of Colorado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-1480
  • P01HS021138 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni