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Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Dosis von MEDI-546 bei japanischen Probanden mit systemischem Lupus erythematodes.

12. März 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Dosis von MEDI-546, einem humanen monoklonalen Antikörper, der gegen den Typ-I-Interferonrezeptor (IFNAR) gerichtet ist, bei japanischen Probanden mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MEDI-546 bei japanischen SLE-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, unverblindete Dosiseskalationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen Dosis von MEDI-546, einem humanen monoklonalen Antikörper, der gegen den Typ-I-Interferonrezeptor (IFNAR) gerichtet ist, bei japanischen Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan, 143-8541
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt mindestens 4 der 11 Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für SLE.
  • Gewicht größer oder gleich 40,0 kg.
  • Diagnose eines pädiatrischen oder erwachsenen SLE mit chronischer Krankheitsaktivität, die eine laufende Behandlung oder Beobachtung für ≥ 24 Wochen vor dem Screening erfordert.
  • Derzeit erhalten Sie eine stabile Dosis von oralem Prednison und/oder Antimalariamitteln/Immunsuppressiva.
  • Aktive mittelschwere bis schwere SLE-Erkrankung basierend auf dem SLE-Krankheitsaktivitäts-Score.

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer SLE.
  • Aktive schwere SLE-bedingte Nierenerkrankung oder instabile Nierenerkrankung.
  • Klinisch signifikante aktive Infektion, einschließlich andauernder und chronischer Infektionen.
  • Bekannte Vorgeschichte eines primären Immundefekts oder einer zugrunde liegenden Erkrankung wie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder einer Splenektomie, die das Subjekt für eine Infektion prädisponiert.
  • Bestätigte positive Tests auf Hepatitis B oder positive Tests auf Hepatitis C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
MEDI-546 100 mg i.v
Arzneimittel: MEDI-546
Stufe I: 100 mg IV, Einzeldosis und Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 48 Wochen Stufe II: 300 mg IV, Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 156 Wochen
Arzneimittel: MEDI-546
Stufe I: 300 mg IV, Einzeldosis und Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 48 Wochen Stufe II: 300 mg IV, Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 156 Wochen
Arzneimittel: MEDI-546
Stufe I: 1000 mg IV, Einzeldosis und Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 48 Wochen Stufe II: 1000 mg IV, Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 156 Wochen, die Dosis in Stufe II wurde auf 300 mg IV geändert.
Experimental: 2
MEDI-546 300 mg i.v
Arzneimittel: MEDI-546
Stufe I: 100 mg IV, Einzeldosis und Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 48 Wochen Stufe II: 300 mg IV, Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 156 Wochen
Arzneimittel: MEDI-546
Stufe I: 300 mg IV, Einzeldosis und Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 48 Wochen Stufe II: 300 mg IV, Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 156 Wochen
Arzneimittel: MEDI-546
Stufe I: 1000 mg IV, Einzeldosis und Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 48 Wochen Stufe II: 1000 mg IV, Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 156 Wochen, die Dosis in Stufe II wurde auf 300 mg IV geändert.
Experimental: 3
MEDI-546 1000 mg i.v
Arzneimittel: MEDI-546
Stufe I: 100 mg IV, Einzeldosis und Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 48 Wochen Stufe II: 300 mg IV, Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 156 Wochen
Arzneimittel: MEDI-546
Stufe I: 300 mg IV, Einzeldosis und Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 48 Wochen Stufe II: 300 mg IV, Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 156 Wochen
Arzneimittel: MEDI-546
Stufe I: 1000 mg IV, Einzeldosis und Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 48 Wochen Stufe II: 1000 mg IV, Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 156 Wochen, die Dosis in Stufe II wurde auf 300 mg IV geändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzusammenfassung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Stufe I (bis zu 48 Wochen)
Stufe I (bis zu 48 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von MEDI-546 nach Einzeldosis: Cmax
Zeitfenster: Vordosierung und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 2, 8, 15 und 22 und Vordosierung an Tag 29
Vordosierung und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 2, 8, 15 und 22 und Vordosierung an Tag 29
Pharmakokinetische Parameter von MEDI-546 nach Einzeldosis: AUClast
Zeitfenster: Vordosierung und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 2, 8, 15 und 22 und Vordosierung an Tag 29
Vordosierung und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 2, 8, 15 und 22 und Vordosierung an Tag 29
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Stadium I (bis Woche 48)
MEDI-546-Antikörpernachweis, gemessen durch Elektrochemilumineszenz (ECL).
Stadium I (bis Woche 48)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Roberta Weiss, MD, MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3461C00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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