Die ergänzende Rolle der nicht-invasiven Bildgebung zur klinischen Routinepraxis bei Verdacht auf Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (CARMENTA)
3. Juli 2017 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Die ergänzende Rolle der kardiovaskulären Magnetresonanztomographie und der Computertomographie-Angiographie zur klinischen Routinepraxis bei Verdacht auf Myokardinfarkt ohne ST-Hebung – eine randomisierte kontrollierte Studie
Etwa die Hälfte der Patienten mit akuten Brustschmerzen, ein sehr häufiger Grund für Notaufnahmen weltweit, haben eine kardiale Ursache.
Bei zwei Drittel der Patienten mit kardialer Ursache wird schließlich ein sogenannter Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt diagnostiziert.
Die Diagnose eines Myokardinfarkts ohne ST-Hebung basiert auf einer Kombination von Symptomen, elektrokardiographischen Veränderungen und erhöhten herzspezifischen Biomarkern im Serum (hochsensitives Troponin T).
Obwohl es sehr empfindlich für Myokardverletzungen ist, sind erhöhte hochsensitive Troponin-T-Spiegel nicht spezifisch für einen Myokardinfarkt.
Die invasive Koronarangiographie ist nach wie vor der Referenzstandard für die koronare Bildgebung bei Verdacht auf einen Myokardinfarkt ohne ST-Hebung.
Diese Studie untersucht, ob eine nicht-invasive Bildgebung im Frühstadium der Diagnostik (Computertomographie-Angiographie (CTA) oder kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR)) eine unnötige invasive Koronarangiographie verhindern kann.
Dazu werden die Patienten randomisiert einer von drei Strategien zugewiesen: 1) klinische Routineversorgung und Computertomographie-Angiographie früh im Diagnoseprozess, 2) klinische Routineversorgung und kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie früh im Diagnoseprozess oder 3) Routine klinische Versorgung ohne nicht-invasive Bildgebung in einem frühen Stadium des Diagnoseprozesses.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Anhaltende Symptome mit Verdacht auf kardialen Ursprung (Angina pectoris oder Angina-Äquivalent) und Vorstellung in der kardiologischen Notaufnahme <24 Stunden nach Beginn der Symptome
- Erhöhte Spiegel des hochempfindlichen Troponin-T (>14ng/L)
- Alter >18 Jahre und <85 Jahre
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende schwere Ischämie, die eine sofortige invasive Koronarangiographie erfordert
- Schock (mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg) oder schwere Herzinsuffizienz (Killip-Klasse ≥ III)
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung (ST-Hebung in 2 zusammenhängenden Ableitungen: ≥0,2 mV bei Männern oder ≥0,15 mV bei Frauen in den Ableitungen V2-V3 und/oder ≥0,1 mV in anderen Ableitungen oder neuer Linksschenkelblock)
Brustschmerzen, die stark auf einen nicht kardialen Ursprung hindeuten:
- Akute Aortendissektion
- Akute Lungenembolie (Hochrisikopatient definiert als Wells-Score >6)
- Muskel-Skelett- oder Magen-Darm-Schmerzen
- Andere (Pneumothorax, Lungenentzündung, Rippenbruch usw.)
Vorbekannte koronare Herzkrankheit, definiert als:
- Jeder nicht-invasive diagnostische Bildgebungstest, der positiv für eine koronare Herzkrankheit ist
- Koronarstenose > 50 % bei einer vorangegangenen invasiven Koronarangiographie oder Computertomographie-Angiographie
- Dokumentierter früherer Myokardinfarkt
- Dokumentierte frühere Koronararterienrevaskularisation
- Bekannte Kardiomyopathie
- Schwangerschaft
- Lebensbedrohliche Arrhythmie auf der Herznotaufnahme oder vor der Vorstellung
- Tachykardie (≥100/bpm)
- Vorhofflimmern
- Angina pectoris als Folge von Anämie (< 5,6 mmol/l), unbehandelter Hyperthyreose, Aortenklappenstenose (Aortenklappenfläche ≤ 1,5 cm2) oder schwerer Hypertonie (> 200/110 mmHg)
- Lebenserwartung < 1 Jahr (Bösartigkeit etc.)
- Kontraindikationen für die kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie: metallisches Implantat (Gefäßclip, Neurostimulator, Cochlea-Implantat), Schrittmacher oder implantierbarer Herzdefibrillator, Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Klinische Routineversorgung plus frühe CMR
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Klinische Routineversorgung plus kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie früh im Diagnoseprozess
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KEIN_EINGRIFF: Klinische Routineversorgung
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ANDERE: Klinische Routineversorgung plus frühes CTA
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Klinische Routineversorgung plus Computertomographie-Angiographie früh im Diagnoseprozess
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtzahl der Patienten mit mindestens einer invasiven Koronarangiographie bei Erstaufnahme
Zeitfenster: Bei Erstaufnahme ins Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
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Bei Erstaufnahme ins Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Ergebnis nach 30 Tagen (zusammengesetzt aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen [MACE] und schwerwiegenden verfahrensbedingten Komplikationen)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Klinisches Ergebnis nach einem Jahr (eine Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen [MACE] und schwerwiegenden verfahrensbedingten Komplikationen)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Nach Studienabschluss voraussichtlich nach 3 Jahren
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Die ökonomische Bewertung wird eine Kosteneffektivitätsanalyse sein, mit qualitätsangepassten Lebensjahren (QALYs) als Ergebnismaß.
Effekte werden in Form von QALYs berechnet.
Um die Kosteneffizienz der drei Strategien zu untersuchen, werden inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICERs) berechnet.
Kosteneffektivitäts-Akzeptanzkurven (CEACs) werden abgeleitet, um die Wahrscheinlichkeit aufzuzeigen, dass jede Strategie die optimale Wahl ist, für eine Reihe möglicher Maximalwerte, die ein Entscheidungsträger bereit ist, für ein QALY zu bezahlen.
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Nach Studienabschluss voraussichtlich nach 3 Jahren
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Kardiogoniometrie
Zeitfenster: Nach Studienabschluss voraussichtlich nach 3 Jahren
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Es wird eine retrospektive Analyse durchgeführt, um zu untersuchen, ob CGM, das in der kardiologischen Notaufnahme durchgeführt wird, bei Verdacht auf NSTEMI zwischen einer koronaren und einer nicht-koronaren Ätiologie unterscheiden kann
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Nach Studienabschluss voraussichtlich nach 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reichlin T, Hochholzer W, Bassetti S, Steuer S, Stelzig C, Hartwiger S, Biedert S, Schaub N, Buerge C, Potocki M, Noveanu M, Breidthardt T, Twerenbold R, Winkler K, Bingisser R, Mueller C. Early diagnosis of myocardial infarction with sensitive cardiac troponin assays. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):858-67. doi: 10.1056/NEJMoa0900428.
- Kim HW, Farzaneh-Far A, Kim RJ. Cardiovascular magnetic resonance in patients with myocardial infarction: current and emerging applications. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 29;55(1):1-16. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.059.
- Hamm CW, Goldmann BU, Heeschen C, Kreymann G, Berger J, Meinertz T. Emergency room triage of patients with acute chest pain by means of rapid testing for cardiac troponin T or troponin I. N Engl J Med. 1997 Dec 4;337(23):1648-53. doi: 10.1056/NEJM199712043372302.
- Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS, Smith SC Jr; 2011 WRITING GROUP MEMBERS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS. 2011 ACCF/AHA Focused Update Incorporated Into the ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 May 10;123(18):e426-579. doi: 10.1161/CIR.0b013e318212bb8b. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e627.
- Hoenig MR, Aroney CN, Scott IA. Early invasive versus conservative strategies for unstable angina and non-ST elevation myocardial infarction in the stent era. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD004815. doi: 10.1002/14651858.CD004815.pub3.
- Ricciardi MJ, Wu E, Davidson CJ, Choi KM, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Visualization of discrete microinfarction after percutaneous coronary intervention associated with mild creatine kinase-MB elevation. Circulation. 2001 Jun 12;103(23):2780-3. doi: 10.1161/hc2301.092121.
- Kwong RY, Schussheim AE, Rekhraj S, Aletras AH, Geller N, Davis J, Christian TF, Balaban RS, Arai AE. Detecting acute coronary syndrome in the emergency department with cardiac magnetic resonance imaging. Circulation. 2003 Feb 4;107(4):531-7. doi: 10.1161/01.cir.0000047527.11221.29.
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- Meijboom WB, Mollet NR, Van Mieghem CA, Weustink AC, Pugliese F, van Pelt N, Cademartiri F, Vourvouri E, de Jaegere P, Krestin GP, de Feyter PJ. 64-Slice CT coronary angiography in patients with non-ST elevation acute coronary syndrome. Heart. 2007 Nov;93(11):1386-92. doi: 10.1136/hrt.2006.112771. Epub 2007 Mar 7.
- Vanhoenacker PK, Decramer I, Bladt O, Sarno G, Bevernage C, Wijns W. Detection of non-ST-elevation myocardial infarction and unstable angina in the acute setting: meta-analysis of diagnostic performance of multi-detector computed tomographic angiography. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Dec 19;7:39. doi: 10.1186/1471-2261-7-39.
- Hoffmann U, Bamberg F, Chae CU, Nichols JH, Rogers IS, Seneviratne SK, Truong QA, Cury RC, Abbara S, Shapiro MD, Moloo J, Butler J, Ferencik M, Lee H, Jang IK, Parry BA, Brown DF, Udelson JE, Achenbach S, Brady TJ, Nagurney JT. Coronary computed tomography angiography for early triage of patients with acute chest pain: the ROMICAT (Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1642-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.052.
- van Cauteren YJM, Smulders MW, Theunissen RALJ, Gerretsen SC, Adriaans BP, Bijvoet GP, Mingels AMA, van Kuijk SMJ, Schalla S, Crijns HJGM, Kim RJ, Wildberger JE, Heijman J, Bekkers SCAM. Cardiovascular magnetic resonance accurately detects obstructive coronary artery disease in suspected non-ST elevation myocardial infarction: a sub-analysis of the CARMENTA Trial. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Mar 22;23(1):40. doi: 10.1186/s12968-021-00723-6.
- Smulders MW, Kietselaer BLJH, Wildberger JE, Dagnelie PC, Brunner-La Rocca HP, Mingels AMA, van Cauteren YJM, Theunissen RALJ, Post MJ, Schalla S, van Kuijk SMJ, Das M, Kim RJ, Crijns HJGM, Bekkers SCAM. Initial Imaging-Guided Strategy Versus Routine Care in Patients With Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2466-2477. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.027.
- Smulders MW, Kietselaer BL, Das M, Wildberger JE, Crijns HJ, Veenstra LF, Brunner-La Rocca HP, van Dieijen-Visser MP, Mingels AM, Dagnelie PC, Post MJ, Gorgels AP, van Asselt AD, Vogel G, Schalla S, Kim RJ, Bekkers SC. The role of cardiovascular magnetic resonance imaging and computed tomography angiography in suspected non-ST-elevation myocardial infarction patients: design and rationale of the CARdiovascular Magnetic rEsoNance imaging and computed Tomography Angiography (CARMENTA) trial. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):968-75. doi: 10.1016/j.ahj.2013.09.012. Epub 2013 Oct 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Koronare Krankheit
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Ischämie
- Brustschmerzen
- Akutes Koronar-Syndrom
- Myokardinfarkt ohne ST-Erhöhung
Andere Studien-ID-Nummern
- NL37574.068.11 / METC 11-2-077
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Klinische Studien zur Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie
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