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Bewertung von Patienten mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie mit Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus, die mit Linezolid oder Vancomycin behandelt wurden

9. Juni 2014 aktualisiert von: Pfizer

Multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen und wirtschaftlichen Ergebnisse von Patienten mit im Krankenhaus erworbener MRSA-Lungenentzündung, die mit Linezolid oder Vancomycin behandelt wurden

Das Ziel dieser Studie ist es, die lokale Behandlung von Patienten mit Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus-Krankenhaus-erworbener Pneumonie zu überprüfen, die mit Vancomycin oder Linezolid behandelt wurden, mit dem Ziel, zu definieren, ob es Unterschiede zwischen diesen antimikrobiellen Mitteln in Bezug auf die klinischen und wirtschaftlichen Ergebnisse gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht randomisierte, retrospektive Beobachtungsstudie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser nicht-interventionellen Studie werden Patienten mit dokumentierter MRSA, die im Krankenhaus erworben wurden, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, die mit Linezolid oder Vancomycin behandelt wurden, retrospektiv bewertet, wobei 100 Patienten in den Vancomycin-Arm und 100 Patienten in den Linezolid-Arm aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden drei Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Protokollkriterien für HAP/VAP: Die Kriterien für eine korrekte HAP-Diagnose sind erfüllt, wenn der Patient ein neues oder fortschreitendes Lungeninfiltrat entwickelt, das mit mindestens zwei der folgenden Symptome einhergeht: neue oder verstärkte respiratorische Symptome (Husten, Auswurf oder Trachealsekrete, Kurzatmigkeit), Fieber oder Hypothermie, Leukozytose, Linksverschiebung oder Leukopenie oder Verschlechterung der Lungenfunktion.
  2. Isolierung von MRSA aus einer Atemwegsprobe oder Blutkultur innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose von HAP/VAP
  3. Behandlung von MRSA HAP/VAP entweder mit Vancomycin oder Linezolid mit Aufnahme von 100 Patienten in den Vancomycin-Arm und 100 Patienten in den Linezolid-Arm

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die Aufnahmekriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Linezolid-Beobachtungskohorte
Arzneimittel: Linezolid
Patienten mit dokumentierter MRSA-Krankenhaus- oder beatmungsassoziierter Pneumonie, die gemäß der routinemäßigen medizinischen Versorgung mit Linezolid behandelt werden.
Andere Namen:
  • Zyvox
Vancomycin-Beobachtungskohorte
Arzneimittel: Vancomycin
Patienten mit dokumentierter MRSA-Krankenhaus- oder beatmungsassoziierter Pneumonie, die gemäß der routinemäßigen medizinischen Versorgung mit Vancomycin behandelt werden.
Andere Namen:
  • Vancocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: 14 Tage nach der Diagnose mit VAP oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat
Der klinische Erfolg wurde als Anzahl der geheilten oder verbesserten Teilnehmer bewertet. Heilung = vollständiges Verschwinden der Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung; Besserung = teilweise Auflösung der Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung.
14 Tage nach der Diagnose mit VAP oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ergebnis
Zeitfenster: 28 Tage nach Diagnose von VAP
Das mikrobiologische Ergebnis wurde definiert als Superinfektionen (Infektionen, die innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose von HAP und bis zum 28. Tag diagnostiziert wurden) und Kolonisation (positive Kulturen mit einem multiresistenten Organismus).
28 Tage nach Diagnose von VAP
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Diagnose von VAP
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde als Anzahl der Tage von der VAP-Diagnose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet.
Bis zu 28 Tage nach Diagnose von VAP
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Diagnose von VAP
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wurde als Anzahl der Tage von der VAP-Diagnose bis zur Entlassung aus der Intensivstation bewertet.
Bis zu 28 Tage nach Diagnose von VAP
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Diagnose von VAP
Die Dauer der mechanischen Beatmung wurde als Anzahl der Tage von der VAP-Diagnose bis zur Extubation oder bis zur Entlassung, falls nicht extubiert, bewertet.
Bis zu 28 Tage nach Diagnose von VAP
Dauer der antimikrobiellen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Diagnose von VAP
Bis zu 28 Tage nach Diagnose von VAP
Anzahl der antibiotikafreien Tage
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Diagnose von VAP
Bis zu 28 Tage nach Diagnose von VAP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Louisville
Summa Health System
Sparrow Health System
Jackson Health System
Henry Ford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A5951168

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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