Bewertung von Patienten mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie mit Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus, die mit Linezolid oder Vancomycin behandelt wurden
9. Juni 2014 aktualisiert von: Pfizer
Multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen und wirtschaftlichen Ergebnisse von Patienten mit im Krankenhaus erworbener MRSA-Lungenentzündung, die mit Linezolid oder Vancomycin behandelt wurden
Das Ziel dieser Studie ist es, die lokale Behandlung von Patienten mit Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus-Krankenhaus-erworbener Pneumonie zu überprüfen, die mit Vancomycin oder Linezolid behandelt wurden, mit dem Ziel, zu definieren, ob es Unterschiede zwischen diesen antimikrobiellen Mitteln in Bezug auf die klinischen und wirtschaftlichen Ergebnisse gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht randomisierte, retrospektive Beobachtungsstudie
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
188
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In dieser nicht-interventionellen Studie werden Patienten mit dokumentierter MRSA, die im Krankenhaus erworben wurden, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, die mit Linezolid oder Vancomycin behandelt wurden, retrospektiv bewertet, wobei 100 Patienten in den Vancomycin-Arm und 100 Patienten in den Linezolid-Arm aufgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden drei Einschlusskriterien erfüllen:
- Protokollkriterien für HAP/VAP: Die Kriterien für eine korrekte HAP-Diagnose sind erfüllt, wenn der Patient ein neues oder fortschreitendes Lungeninfiltrat entwickelt, das mit mindestens zwei der folgenden Symptome einhergeht: neue oder verstärkte respiratorische Symptome (Husten, Auswurf oder Trachealsekrete, Kurzatmigkeit), Fieber oder Hypothermie, Leukozytose, Linksverschiebung oder Leukopenie oder Verschlechterung der Lungenfunktion.
- Isolierung von MRSA aus einer Atemwegsprobe oder Blutkultur innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose von HAP/VAP
- Behandlung von MRSA HAP/VAP entweder mit Vancomycin oder Linezolid mit Aufnahme von 100 Patienten in den Vancomycin-Arm und 100 Patienten in den Linezolid-Arm
Ausschlusskriterien:
Patienten, die die Aufnahmekriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Linezolid-Beobachtungskohorte
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Patienten mit dokumentierter MRSA-Krankenhaus- oder beatmungsassoziierter Pneumonie, die gemäß der routinemäßigen medizinischen Versorgung mit Linezolid behandelt werden.
Andere Namen:
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Vancomycin-Beobachtungskohorte
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Patienten mit dokumentierter MRSA-Krankenhaus- oder beatmungsassoziierter Pneumonie, die gemäß der routinemäßigen medizinischen Versorgung mit Vancomycin behandelt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: 14 Tage nach der Diagnose mit VAP oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat
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Der klinische Erfolg wurde als Anzahl der geheilten oder verbesserten Teilnehmer bewertet.
Heilung = vollständiges Verschwinden der Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung; Besserung = teilweise Auflösung der Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung.
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14 Tage nach der Diagnose mit VAP oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ergebnis
Zeitfenster: 28 Tage nach Diagnose von VAP
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Das mikrobiologische Ergebnis wurde definiert als Superinfektionen (Infektionen, die innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose von HAP und bis zum 28. Tag diagnostiziert wurden) und Kolonisation (positive Kulturen mit einem multiresistenten Organismus).
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28 Tage nach Diagnose von VAP
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Diagnose von VAP
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde als Anzahl der Tage von der VAP-Diagnose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet.
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Bis zu 28 Tage nach Diagnose von VAP
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Diagnose von VAP
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Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wurde als Anzahl der Tage von der VAP-Diagnose bis zur Entlassung aus der Intensivstation bewertet.
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Bis zu 28 Tage nach Diagnose von VAP
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Diagnose von VAP
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Die Dauer der mechanischen Beatmung wurde als Anzahl der Tage von der VAP-Diagnose bis zur Extubation oder bis zur Entlassung, falls nicht extubiert, bewertet.
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Bis zu 28 Tage nach Diagnose von VAP
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Dauer der antimikrobiellen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Diagnose von VAP
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Bis zu 28 Tage nach Diagnose von VAP
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Anzahl der antibiotikafreien Tage
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Diagnose von VAP
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Bis zu 28 Tage nach Diagnose von VAP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Kreuzinfektion
- Iatrogene Krankheit
- Healthcare-assoziierte Pneumonie
- Lungenentzündung
- Staphylokokken-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Vancomycin
- Linezolid
Andere Studien-ID-Nummern
- A5951168
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