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Valutazione dei pazienti con polmonite acquisita in ospedale da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina trattati con linezolid o vancomicina

9 giugno 2014 aggiornato da: Pfizer

Studio multicentrico, retrospettivo, osservazionale per valutare gli esiti clinici ed economici dei pazienti con polmonite acquisita in ospedale da MRSA trattati con linezolid o vancomicina

L'obiettivo di questo studio è quello di rivedere la gestione locale dei pazienti con polmonite acquisita in ospedale da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina trattati con vancomicina o linezolid con l'obiettivo di definire se esiste qualche differenza tra questi antimicrobici per quanto riguarda i risultati clinici ed economici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio non randomizzato, retrospettivo, osservazionale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio non interventistico valuterà retrospettivamente i pazienti con documentata MRSA acquisita in ospedale, inclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica, trattati con linezolid o vancomicina con l'incorporazione di 100 pazienti nel braccio vancomicina e 100 pazienti nel braccio linezolid.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti verranno arruolati nello studio se soddisfano i seguenti tre criteri di inclusione:

  1. Criteri del protocollo per HAP/VAP: i criteri per fare una diagnosi corretta di HAP saranno soddisfatti se il paziente sviluppa un infiltrato polmonare nuovo o progressivo associato ad almeno due dei seguenti: sintomatologia respiratoria nuova o aumentata (tosse, espettorato o secrezioni tracheali, respiro corto), febbre o ipotermia, leucocitosi, spostamento a sinistra o leucopenia o deterioramento della funzione polmonare.
  2. Isolamento di MRSA da un campione respiratorio o da un'emocoltura entro 48 ore dalla diagnosi di HAP/VAP
  3. Trattamento di MRSA HAP/VAP con vancomicina o linezolid con l'incorporazione di 100 pazienti nel braccio vancomicina e 100 pazienti nel braccio linezolid

Criteri di esclusione:

Pazienti che non soddisfano i criteri di arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte osservativa Linezolid
Droga: Linezolid
Pazienti con documentata polmonite da MRSA acquisita in ospedale o associata a ventilazione meccanica trattati con linezolid secondo le cure mediche di routine.
Altri nomi:
  • Zivox
Coorte osservativa sulla vancomicina
Droga: Vancomicina
Pazienti con documentata polmonite da MRSA acquisita in ospedale o associata a ventilazione meccanica trattati con vancomicina secondo le cure mediche di routine.
Altri nomi:
  • Vancocin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo clinico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la diagnosi di VAP o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Il successo clinico è stato valutato come numero di partecipanti guariti o migliorati. Cura = risoluzione completa di segni e sintomi di polmonite; Miglioramento = risoluzione parziale di segni e sintomi di polmonite.
14 giorni dopo la diagnosi di VAP o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esito microbiologico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la diagnosi di VAP
L'esito microbiologico è stato definito come superinfezioni (infezioni diagnosticate entro 72 ore dalla diagnosi di HAP e fino al giorno 28) e colonizzazione (colture positive con un microrganismo resistente a più farmaci).
28 giorni dopo la diagnosi di VAP
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la diagnosi di VAP
La durata della degenza ospedaliera è stata valutata come numero di giorni dalla diagnosi di VAP alla dimissione dall'ospedale.
Fino a 28 giorni dopo la diagnosi di VAP
Durata del soggiorno in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la diagnosi di VAP
La durata della degenza in terapia intensiva è stata valutata come numero di giorni dalla diagnosi di VAP alla dimissione dalla terapia intensiva.
Fino a 28 giorni dopo la diagnosi di VAP
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la diagnosi di VAP
La durata della ventilazione meccanica è stata valutata come numero di giorni dalla diagnosi di VAP all'estubazione o alla dimissione se non estubata.
Fino a 28 giorni dopo la diagnosi di VAP
Durata del trattamento antimicrobico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la diagnosi di VAP
Fino a 28 giorni dopo la diagnosi di VAP
Numero di giorni liberi da antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la diagnosi di VAP
Fino a 28 giorni dopo la diagnosi di VAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Louisville
Summa Health System
Sparrow Health System
Jackson Health System
Henry Ford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A5951168

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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