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Bewertung der Indizes des Exercise Treadmill Test (ETT) bei Teilnehmern mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

25. Mai 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Bewertung der Laufbandtestindizes bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Ziel der Studie war es, die Verwendung von ETT-Elektrokardiogramm-Indizes (EKG) als Biomarker bei der Beurteilung atherosklerotischer koronarer Gefäßerkrankungen (ASCVD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer stabilen koronaren Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit zur Teilnahme an mehreren Laufbandtests und/oder anderen vom Prüfer beurteilten Anforderungen dieser Studie.

    • Vorgeschichte von chronischem Vorhofflimmern.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ranolazin 500 mg
Die Teilnehmer erhielten bis zu 14 Tage lang zweimal täglich (2-mal täglich) 500 Milligramm (mg) Ranolazin oral.
Arzneimittel: Ranolazin 500 mg
Ranolazin 500 mg, orale Tablette, zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Ranexa®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen ST-Segment-Änderung gegenüber dem Ausgangswert, angepasst an den Herzfrequenzindex (ST-HR).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 15. Tag
Der ST/HR-Index wurde als durchschnittliche Änderung der ST-Streckensenkung im Verhältnis zur Herzfrequenzänderung über die gesamte Trainingsdauer gemessen und während der Trainingslaufbandtests per EKG überwacht. Es wurde über eine Änderung des maximalen ST/HR-Index zwischen dem Durchschnitt der Tests 1–3 (vor der Ranexa®-Behandlung), die während des Ausgangszeitraums durchgeführt wurden, und Test 4 (nach der Ranexa®-Behandlung) während des Behandlungszeitraums berichtet.
Ausgangswert bis zum 15. Tag
Änderung der maximalen ST-Segment-Änderung gegenüber dem Ausgangswert, angepasst an die Steigung der Herzfrequenz (ST-HR).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 15. Tag
Die ST-HR-Steigung ist ein Index für die durch körperliche Betätigung verursachte Ischämie. Die lineare Regression wurde verwendet, um die Steigung der ST/HR-Beziehung in der EKG-Reaktion eines Teilnehmers zu bestimmen, die während des Trainingslaufbandtests überwacht wurde. Zur Erzeugung der maximalen Steigung wurden die höchste ST-Segment-/Herzfrequenzsteigung aller EKG-Ableitungen und der X-Achsen-Achsenabschnitt der zugehörigen Linie verwendet. Es wurde über eine Änderung der maximalen ST-HR-Steigung zwischen dem Durchschnitt der Tests 1–3 (vor der Ranexa®-Behandlung), die während des Ausgangszeitraums durchgeführt wurden, und Test 4 (nach der Ranexa®-Behandlung) während des Behandlungszeitraums berichtet.
Ausgangswert bis zum 15. Tag
Änderung gegenüber der Grundlinie im X-Achsen-Achsenabschnitt der ST-HR-Steigung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 15. Tag
Die lineare Regression wurde verwendet, um die Steigung der ST/HR-Beziehung in der EKG-Reaktion eines Teilnehmers zu bestimmen, die während des Trainingslaufbandtests überwacht wurde. Es wurde über eine Änderung des X-Achsen-Achsenabschnitts der ST-HR-Steigung zwischen dem Durchschnitt der Tests 1–3 (vor der Ranexa®-Behandlung), die während des Ausgangszeitraums durchgeführt wurden, und Test 4 (nach der Ranexa®-Behandlung) während des Behandlungszeitraums berichtet.
Ausgangswert bis zum 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtübungsdauer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 15. Tag
Die Gesamttrainingsdauer wurde als die verstrichene Zeit zwischen dem Beginn des Trainings und dem Ende des Trainings wegen schwerer Angina pectoris, Atemnot oder extremer Müdigkeit definiert, die während des Trainingslaufbandtests festgestellt wurde. Es wurde über eine Veränderung der Belastungsdauer zwischen dem Durchschnitt der Tests 1–3 (vor der Ranexa®-Behandlung), die während des Ausgangszeitraums durchgeführt wurden, und Test 4 (nach der Ranexa®-Behandlung) während des Behandlungszeitraums berichtet.
Ausgangswert bis zum 15. Tag
Zeitliche Veränderung vom Ausgangswert bis zum Einsetzen einer 1-mm-ST-Segment-Senkung (Zeit bis zur Ischämie)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 15. Tag
Belastungsbedingte Ischämie wurde definiert als die Neuentwicklung einer horizontalen oder abfallenden ST-Streckensenkung (≥ 1 mm 60 Millisekunden nach dem J-Punkt) im Vergleich zu den Ausgangslinien. Es wurde über eine Veränderung der Zeitspanne bis zum Einsetzen einer ST-Senkung von 1 mm zwischen dem Durchschnitt der Tests 1–3 (vor der Ranexa®-Behandlung), die während des Ausgangszeitraums durchgeführt wurden, und des Tests 4 (nach der Ranexa®-Behandlung) während des Behandlungszeitraums berichtet.
Ausgangswert bis zum 15. Tag
Zeitliche Veränderung vom Ausgangswert bis zum Einsetzen der Angina pectoris
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 15. Tag
Die Zeit bis zum Auftreten einer Angina pectoris wurde als die verstrichene Zeit zwischen dem Beginn der körperlichen Betätigung und dem Einsetzen der vom Teilnehmer angegebenen Angina pectoris-Schmerzen in der Brust definiert. Es wurde über eine Veränderung der Angina pectoris-Zeit zwischen dem Durchschnitt der Tests 1–3 (vor der Ranexa®-Behandlung), die während des Ausgangszeitraums durchgeführt wurden, und Test 4 (nach der Ranexa®-Behandlung) während des Behandlungszeitraums berichtet.
Ausgangswert bis zum 15. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPJMR0032105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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