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Bewertung der Indizes des Exercise Treadmill Test (ETT) bei Teilnehmern mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

25. Mai 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Bewertung der Laufbandtestindizes bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Ziel der Studie war es, die Verwendung von ETT-Elektrokardiogramm-Indizes (EKG) als Biomarker bei der Beurteilung atherosklerotischer koronarer Gefäßerkrankungen (ASCVD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer stabilen koronaren Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit zur Teilnahme an mehreren Laufbandtests und/oder anderen vom Prüfer beurteilten Anforderungen dieser Studie.

    • Vorgeschichte von chronischem Vorhofflimmern.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranolazin 500 mg
Die Teilnehmer erhielten bis zu 14 Tage lang zweimal täglich (2-mal täglich) 500 Milligramm (mg) Ranolazin oral.
Arzneimittel: Ranolazin 500 mg
Ranolazin 500 mg, orale Tablette, zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Ranexa®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen ST-Segment-Änderung gegenüber dem Ausgangswert, angepasst an den Herzfrequenzindex (ST-HR).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 15. Tag
Der ST/HR-Index wurde als durchschnittliche Änderung der ST-Streckensenkung im Verhältnis zur Herzfrequenzänderung über die gesamte Trainingsdauer gemessen und während der Trainingslaufbandtests per EKG überwacht. Es wurde über eine Änderung des maximalen ST/HR-Index zwischen dem Durchschnitt der Tests 1–3 (vor der Ranexa®-Behandlung), die während des Ausgangszeitraums durchgeführt wurden, und Test 4 (nach der Ranexa®-Behandlung) während des Behandlungszeitraums berichtet.
Ausgangswert bis zum 15. Tag
Änderung der maximalen ST-Segment-Änderung gegenüber dem Ausgangswert, angepasst an die Steigung der Herzfrequenz (ST-HR).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 15. Tag
Die ST-HR-Steigung ist ein Index für die durch körperliche Betätigung verursachte Ischämie. Die lineare Regression wurde verwendet, um die Steigung der ST/HR-Beziehung in der EKG-Reaktion eines Teilnehmers zu bestimmen, die während des Trainingslaufbandtests überwacht wurde. Zur Erzeugung der maximalen Steigung wurden die höchste ST-Segment-/Herzfrequenzsteigung aller EKG-Ableitungen und der X-Achsen-Achsenabschnitt der zugehörigen Linie verwendet. Es wurde über eine Änderung der maximalen ST-HR-Steigung zwischen dem Durchschnitt der Tests 1–3 (vor der Ranexa®-Behandlung), die während des Ausgangszeitraums durchgeführt wurden, und Test 4 (nach der Ranexa®-Behandlung) während des Behandlungszeitraums berichtet.
Ausgangswert bis zum 15. Tag
Änderung gegenüber der Grundlinie im X-Achsen-Achsenabschnitt der ST-HR-Steigung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 15. Tag
Die lineare Regression wurde verwendet, um die Steigung der ST/HR-Beziehung in der EKG-Reaktion eines Teilnehmers zu bestimmen, die während des Trainingslaufbandtests überwacht wurde. Es wurde über eine Änderung des X-Achsen-Achsenabschnitts der ST-HR-Steigung zwischen dem Durchschnitt der Tests 1–3 (vor der Ranexa®-Behandlung), die während des Ausgangszeitraums durchgeführt wurden, und Test 4 (nach der Ranexa®-Behandlung) während des Behandlungszeitraums berichtet.
Ausgangswert bis zum 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtübungsdauer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 15. Tag
Die Gesamttrainingsdauer wurde als die verstrichene Zeit zwischen dem Beginn des Trainings und dem Ende des Trainings wegen schwerer Angina pectoris, Atemnot oder extremer Müdigkeit definiert, die während des Trainingslaufbandtests festgestellt wurde. Es wurde über eine Veränderung der Belastungsdauer zwischen dem Durchschnitt der Tests 1–3 (vor der Ranexa®-Behandlung), die während des Ausgangszeitraums durchgeführt wurden, und Test 4 (nach der Ranexa®-Behandlung) während des Behandlungszeitraums berichtet.
Ausgangswert bis zum 15. Tag
Zeitliche Veränderung vom Ausgangswert bis zum Einsetzen einer 1-mm-ST-Segment-Senkung (Zeit bis zur Ischämie)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 15. Tag
Belastungsbedingte Ischämie wurde definiert als die Neuentwicklung einer horizontalen oder abfallenden ST-Streckensenkung (≥ 1 mm 60 Millisekunden nach dem J-Punkt) im Vergleich zu den Ausgangslinien. Es wurde über eine Veränderung der Zeitspanne bis zum Einsetzen einer ST-Senkung von 1 mm zwischen dem Durchschnitt der Tests 1–3 (vor der Ranexa®-Behandlung), die während des Ausgangszeitraums durchgeführt wurden, und des Tests 4 (nach der Ranexa®-Behandlung) während des Behandlungszeitraums berichtet.
Ausgangswert bis zum 15. Tag
Zeitliche Veränderung vom Ausgangswert bis zum Einsetzen der Angina pectoris
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 15. Tag
Die Zeit bis zum Auftreten einer Angina pectoris wurde als die verstrichene Zeit zwischen dem Beginn der körperlichen Betätigung und dem Einsetzen der vom Teilnehmer angegebenen Angina pectoris-Schmerzen in der Brust definiert. Es wurde über eine Veränderung der Angina pectoris-Zeit zwischen dem Durchschnitt der Tests 1–3 (vor der Ranexa®-Behandlung), die während des Ausgangszeitraums durchgeführt wurden, und Test 4 (nach der Ranexa®-Behandlung) während des Behandlungszeitraums berichtet.
Ausgangswert bis zum 15. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPJMR0032105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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