Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wskaźników testu wysiłkowego na bieżni (ETT) u uczestników z chorobami układu krążenia

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Ocena wskaźników testu wysiłkowego na bieżni u pacjentów z chorobami układu krążenia

Badanie miało na celu ocenę przydatności wskaźników elektrokardiogramu ETT (EKG) jako biomarkerów w ocenie miażdżycowej choroby naczyń wieńcowych (ASCVD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia stabilnej choroby wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do udziału w wielokrotnych testach wysiłkowych na bieżni i/lub spełnieniu jakichkolwiek innych wymogów tego badania, zgodnie z oceną badacza.

    • Historia przewlekłego migotania przedsionków.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ranolazyna 500 mg
Uczestnicy otrzymywali ranolazynę 500 miligramów (mg), doustnie, dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez okres do 14 dni.
Lek: Ranolazyna 500 mg
Ranolazyna 500 mg, tabletka doustna, dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Ranexa®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej zmiany odcinka ST w stosunku do linii bazowej skorygowana o wskaźnik tętna (ST-HR).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Wskaźnik ST/HR mierzono jako średnią zmianę obniżenia odcinka ST w stosunku do zmiany częstości akcji serca w ciągu całego czasu trwania wysiłku, monitorowanej za pomocą EKG podczas testów wysiłkowych na bieżni. Odnotowano zmianę maksymalnego wskaźnika ST/HR pomiędzy średnią z testów 1-3 (przed leczeniem Ranexa®) przeprowadzonych w okresie wyjściowym i testu 4 (po leczeniu Ranexa®) w okresie leczenia.
Linia bazowa do dnia 15
Zmiana od linii podstawowej w maksymalnej zmianie odcinka ST skorygowana o nachylenie częstości akcji serca (ST-HR).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Nachylenie ST-HR jest wskaźnikiem niedokrwienia wywołanego wysiłkiem fizycznym. Regresja liniowa została wykorzystana do określenia nachylenia zależności ST/HR w odpowiedzi EKG uczestnika monitorowanej podczas testu wysiłkowego na bieżni. Do wygenerowania maksymalnego nachylenia wykorzystano najwyższe nachylenie odcinka ST/częstości serca spośród wszystkich odprowadzeń EKG oraz punkt przecięcia z osią X powiązanej linii. Odnotowano zmianę maksymalnego nachylenia ST-HR między średnią z testów 1-3 (przed leczeniem preparatem Ranexa®) przeprowadzonych w okresie wyjściowym i testu 4 (po leczeniu preparatem Ranexa®) w okresie leczenia.
Linia bazowa do dnia 15
Zmiana od linii bazowej w punkcie przecięcia osi X nachylenia ST-HR
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Regresja liniowa została wykorzystana do określenia nachylenia zależności ST/HR w odpowiedzi EKG uczestnika monitorowanej podczas testu wysiłkowego na bieżni. Odnotowano zmianę punktu przecięcia osi X nachylenia ST-HR między średnią z testów 1-3 (przed leczeniem preparatem Ranexa®) przeprowadzonych w okresie wyjściowym i testu 4 (po leczeniu preparatem Ranexa®) w okresie leczenia.
Linia bazowa do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w całkowitym czasie trwania ćwiczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Całkowity czas trwania wysiłku zdefiniowano jako czas, jaki upłynął między rozpoczęciem ćwiczeń a zakończeniem ćwiczeń w przypadku ciężkiej dusznicy bolesnej, duszności lub skrajnego zmęczenia ocenianego podczas testu wysiłkowego na bieżni. Zgłoszono zmianę czasu trwania wysiłku pomiędzy średnią z testów 1-3 (przed leczeniem Ranexa®) przeprowadzonych w okresie wyjściowym i testu 4 (po leczeniu Ranexa®) w okresie leczenia.
Linia bazowa do dnia 15
Zmiana w czasie od wartości początkowej do wystąpienia obniżenia odcinka ST o długości 1 mm (czas do niedokrwienia)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Niedokrwienie wywołane wysiłkiem fizycznym zdefiniowano jako nowy rozwój poziomego lub opadającego w dół obniżenia odcinka ST (≥ 1 mm w 60 milisekundach po punkcie J) w porównaniu z zapisami wyjściowymi. Odnotowano zmianę czasu do wystąpienia obniżenia odcinka ST o 1 mm między średnią z testów 1-3 (przed leczeniem preparatem Ranexa®) przeprowadzonych w okresie wyjściowym i testu 4 (po leczeniu preparatem Ranexa®) w okresie leczenia.
Linia bazowa do dnia 15
Zmiana w czasie od wartości początkowej do wystąpienia dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Czas do wystąpienia dusznicy bolesnej zdefiniowano jako czas, jaki upłynął między rozpoczęciem ćwiczeń a początkiem dławicowego bólu w klatce piersiowej, jak zgłaszał uczestnik. Odnotowano zmianę czasu do wystąpienia dusznicy bolesnej między średnią z testów 1-3 (przed leczeniem preparatem Ranexa®) przeprowadzonych w okresie wyjściowym a testem 4 (po leczeniu preparatem Ranexa®) w okresie leczenia.
Linia bazowa do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPJMR0032105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami