Linsen als funktionelles Lebensmittel zur Verbesserung des Glukosespiegels und zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos (LEN-0-2012)
Linsen als funktionelles Lebensmittel zur Verbesserung der Glukosetoleranz und zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei hypercholesterinämischen übergewichtigen Personen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Incorporated
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 30 bis 75 Jahren;
- Body-Mass-Index von ≤40 kg/m2 und ≥23 kg/m2 bei Asiaten oder ≥25 kg/m2 bei Nicht-Asiaten;
- Taillenumfang ≥94 cm für Männer und ≥80 cm für Frauen asiatischer Abstammung und ≥102 cm für Männer und ≥88 cm nichtasiatischer Abstammung;
- Nüchternplasmaglukose <7 mmol/L;
- Nüchterntriglyceride <4,00 mmol/L und LDL-Cholesterin >2,50 mmol/L und <5,00 mmol/L;
- Muss in den letzten 3 Monaten auf einem stabilen Regime sein, wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen oder wenn Sie Vitamin- und Mineralstoff-/Nahrungs-/Kräuterzusätze einnehmen;
- Stabiles Körpergewicht (±3 kg) in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Typ-2-Diabetes;
- Hoher Hülsenfruchtkonsum (≥2 Portionen pro Woche);
- Vorliegen einer Lebererkrankung (Aspartat-Transaminase > 2-fache Obere Normalgrenze), Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5-fache Obere Normalgrenze); entzündliche Darmerkrankung oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, die die Magen-Darm-Motilität oder die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen;
- Einnahme von Medikamenten, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen (z. B. Steroide), oder von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes oder zur Senkung der Blutfette oder von aktiven medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate;
- Erkrankungen oder Medikamente, die wahrscheinlich das Risiko für die Teilnehmer oder das Studienpersonal erhöhen oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Protokoll einzuhalten, verringern oder die Ergebnisse beeinflussen;
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Reaktionen oder Allergien gegen Linsen oder Lebensmittel auf Kartoffelbasis oder gegen eine oder mehrere Zutaten in den Studienlebensmitteln, was die Anzahl der Studienlebensmittel, die verzehrt werden können, erheblich einschränkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Gekochte Linsen
Die Studiengruppe wird gebeten, in den ersten 5 Tagen Lebensmittel zu sich zu nehmen, die eine Portion (0,3 Tassen) gekochte Linsen pro Tag enthalten, gefolgt von einer Portion (0,6 Tassen) gekochten Linsen pro Tag 5-mal pro Woche (entspricht 3 Tassen gekochte Linsen pro Woche) für den Rest des 12-Wochen-Plans.
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Verzehren Sie in den ersten 5 Tagen Lebensmittel, die eine Portion (0,3 Tassen) gekochte Linsen pro Tag enthalten, gefolgt von einer Portion (0,6 Tassen) gekochten Linsen pro Tag 5-mal pro Woche (entspricht 3 Tassen gekochten Linsen pro Woche). für den Rest des 12-wöchigen Zeitplans.
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Aktiver Komparator: Lebensmittel auf Kartoffelbasis
Die Kontrollgruppe wird gebeten, im gleichen 12-Wochen-Zeitplan eine Portion pro Tag kartoffelbasierter Lebensmittel in Matrizen zu sich zu nehmen, die denen mit Linsen ähneln, einschließlich der kleineren Portionsgröße für die ersten 5 Tage.
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Kontrolle – Verzehr einer Portion kartoffelbasierter Lebensmittel pro Tag in Matrizen, die denen mit Linsen ähneln, im gleichen 12-Wochen-Plan, einschließlich der kleineren Portionsgröße für die ersten 5 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Es sollte die Wirkung von Linsen auf die Glukosetoleranz und das LDL-Cholesterin untersucht werden.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Wirkung von Linsen auf glykiertes Hämoglobin; Nüchternplasmaglukose, Insulin, Triglyceride, HDL-Cholesterin und C-reaktives Protein.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Es sollten die Auswirkungen von Linsen auf die Gefäßreaktivität sowie Biomarker für Gefäßfunktion, Entzündung und Stoffwechsel untersucht werden.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilson PW, D'Agostino RB, Sullivan L, Parise H, Kannel WB. Overweight and obesity as determinants of cardiovascular risk: the Framingham experience. Arch Intern Med. 2002 Sep 9;162(16):1867-72. doi: 10.1001/archinte.162.16.1867.
- Calkin AC, Allen TJ. Diabetes mellitus-associated atherosclerosis: mechanisms involved and potential for pharmacological invention. Am J Cardiovasc Drugs. 2006;6(1):15-40. doi: 10.2165/00129784-200606010-00003.
- Juvenile diabetes Research Foundation (2005) http://www.jdrf.org.au/publications/factsheets/complications.html Accessed July 30, 2009.
- Li TY, Rana JS, Manson JE, Willett WC, Stampfer MJ, Colditz GA, Rexrode KM, Hu FB. Obesity as compared with physical activity in predicting risk of coronary heart disease in women. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):499-506. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.574087.
- Statistics Canada: http://www.hc-sc.gc.ca/dc-ma/diabete/index_e.html. Accessed July 30, 2009.
- Festa A, Williams K, D'Agostino R Jr, Wagenknecht LE, Haffner SM. The natural course of beta-cell function in nondiabetic and diabetic individuals: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Diabetes. 2006 Apr;55(4):1114-20. doi: 10.2337/diabetes.55.04.06.db05-1100.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Kreisberg RA. Diabetic dyslipidemia. Am J Cardiol. 1998 Dec 17;82(12A):67U-73U; discussion 85U-86U. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00848-0.
- Wolever TM, Mehling C, Chiasson JL, Josse RG, Leiter LA, Maheux P, Rabasa-Lhoret R, Rodger NW, Ryan EA. Low glycaemic index diet and disposition index in type 2 diabetes (the Canadian trial of carbohydrates in diabetes): a randomised controlled trial. Diabetologia. 2008 Sep;51(9):1607-15. doi: 10.1007/s00125-008-1093-x. Epub 2008 Jul 22.
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Pulse Canada: http://www.pulsecanada.com/uploads/9f/96/9f9658890a7180395b648f83f26978c5/09-Apr-20-Clinical-Trial-release.pdf Accessed July 30, 2009.
- Rizkalla SW, Bellisle F, Slama G. Health benefits of low glycaemic index foods, such as pulses, in diabetic patients and healthy individuals. Br J Nutr. 2002 Dec;88 Suppl 3:S255-62. doi: 10.1079/BJN2002715.
- Wylie-Rosett J, Segal-Isaacson CJ, Segal-Isaacson A. Carbohydrates and increases in obesity: does the type of carbohydrate make a difference? Obes Res. 2004 Nov;12 Suppl 2:124S-9S. doi: 10.1038/oby.2004.277.
- Delzenne NM, Cani PD. A place for dietary fibre in the management of the metabolic syndrome. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Nov;8(6):636-40. doi: 10.1097/01.mco.0000171124.06408.71.
- Anderson JW, Major AW. Pulses and lipaemia, short- and long-term effect: potential in the prevention of cardiovascular disease. Br J Nutr. 2002 Dec;88 Suppl 3:S263-71. doi: 10.1079/BJN2002716.
- Frick M, Weidinger F. Endothelial function: a surrogate endpoint in cardiovascular studies? Curr Pharm Des. 2007;13(17):1741-50. doi: 10.2174/138161207780831211.
- Tsuda T, Ueno Y, Aoki H, Koda T, Horio F, Takahashi N, Kawada T, Osawa T. Anthocyanin enhances adipocytokine secretion and adipocyte-specific gene expression in isolated rat adipocytes. Biochem Biophys Res Commun. 2004 Mar 26;316(1):149-57. doi: 10.1016/j.bbrc.2004.02.031.
- Hooper L, Kroon PA, Rimm EB, Cohn JS, Harvey I, Le Cornu KA, Ryder JJ, Hall WL, Cassidy A. Flavonoids, flavonoid-rich foods, and cardiovascular risk: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):38-50. doi: 10.1093/ajcn/88.1.38.
- Risso A, Mercuri F, Quagliaro L, Damante G, Ceriello A. Intermittent high glucose enhances apoptosis in human umbilical vein endothelial cells in culture. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Nov;281(5):E924-30. doi: 10.1152/ajpendo.2001.281.5.E924.
- Abdul-Ghani MA, Matsuda M, Balas B, DeFronzo RA. Muscle and liver insulin resistance indexes derived from the oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):89-94. doi: 10.2337/dc06-1519.
- Phillips DI, Clark PM, Hales CN, Osmond C. Understanding oral glucose tolerance: comparison of glucose or insulin measurements during the oral glucose tolerance test with specific measurements of insulin resistance and insulin secretion. Diabet Med. 1994 Apr;11(3):286-92. doi: 10.1111/j.1464-5491.1994.tb00273.x.
- American Heart Association Nutrition Committee, Lichtenstein AH, Appel LJ, Brands M, Carnethon M, Daniels S, Franch HA, Franklin B, Kris-Etherton P, Harris WS, Howard B, Karanja N, Lefevre M, Rudel L, Sacks F, Van Horn L, Winston M, Wylie-Rosett J. Diet and lifestyle recommendations revision 2006: a scientific statement from the American Heart Association Nutrition Committee. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):82-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176158. Epub 2006 Jun 19. Erratum In: Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e629. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):e27.
- Pauls SD, Du Y, Clair L, Winter T, Aukema HM, Taylor CG, Zahradka P. Impact of Age, Menopause, and Obesity on Oxylipins Linked to Vascular Health. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):883-897. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315133. Epub 2020 Dec 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- B2012:010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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