Lenticchie come alimento funzionale per migliorare il glucosio e ridurre il rischio cardiovascolare (LEN-0-2012)
Lenticchie come alimento funzionale per migliorare la tolleranza al glucosio e ridurre il rischio di malattie cardiovascolari negli individui ipercolesterolemici in sovrappeso
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Incorporated
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 30 e 75 anni;
- Indice di massa corporea ≤40 kg/m2 e ≥23 kg/m2 se asiatico o ≥25 kg/m2 se non asiatico;
- Circonferenza vita ≥94 cm per maschi e ≥80 cm per femmine di etnia asiatica, e ≥102 cm per maschi e ≥88 cm di etnia non asiatica;
- Glicemia plasmatica a digiuno <7 mmol/L;
- Trigliceridi a digiuno <4,00 mmol/L e colesterolo LDL >2,50 mmol/L e <5,00 mmol/L;
- Deve essere in un regime stabile negli ultimi 3 mesi se assume farmaci per trattare l'ipertensione o se assume integratori vitaminici e minerali/dietetici/a base di erbe;
- Peso corporeo stabile (±3 kg) negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pregressa diagnosi di diabete di tipo 2;
- Elevato consumo di impulsi (≥2 porzioni a settimana);
- Presenza di malattia epatica (aspartato transaminasi >2 volte il limite superiore della norma), insufficienza renale (creatinina >1,5 volte il limite superiore della norma); malattia infiammatoria intestinale o altri disturbi gastrointestinali che influenzano la motilità gastrointestinale o l'assorbimento dei nutrienti;
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo dei carboidrati (ad es. steroidi) o farmaci usati per trattare il diabete o per abbassare i lipidi nel sangue, o qualsiasi condizione medica o chirurgica attiva negli ultimi 3 mesi;
- Condizioni o farmaci che possono aumentare il rischio per i partecipanti o il personale dello studio, o ridurre la capacità del partecipante di rispettare il protocollo o influenzare i risultati;
- Storia di reazioni gastrointestinali o allergie a lenticchie o alimenti a base di patate, o a uno o più ingredienti negli alimenti in studio che limitano significativamente il numero di alimenti in studio che possono essere consumati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lenticchie Cotte
Al gruppo di studio verrà chiesto di consumare alimenti contenenti una porzione di (0,3 tazze) di lenticchie cotte al giorno per i primi 5 giorni, seguita da una porzione di (0,6 tazze) di lenticchie cotte al giorno 5 volte a settimana (equivalente di 3 tazze di lenticchie cotte a settimana) per il resto del programma di 12 settimane.
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Consumare alimenti contenenti una porzione di (0,3 tazze) di lenticchie cotte al giorno per i primi 5 giorni, seguita da una porzione di (0,6 tazze) di lenticchie cotte al giorno 5 volte a settimana (equivalente di 3 tazze di lenticchie cotte a settimana) per il resto del programma di 12 settimane.
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Comparatore attivo: Alimenti a base di patate
Al gruppo di controllo verrà chiesto di consumare una porzione al giorno di alimenti a base di patate in matrici simili a quelle contenenti lenticchie nello stesso programma di 12 settimane, inclusa la porzione più piccola per i primi 5 giorni.
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Controllo - Consumo di una porzione al giorno di alimenti a base di patate in matrici simili a quelle contenenti lenticchie nello stesso programma di 12 settimane, inclusa la porzione più piccola per i primi 5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esaminare l'effetto delle lenticchie sulla tolleranza al glucosio e sul colesterolo LDL.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per esaminare l'effetto delle lenticchie sull'emoglobina glicata; glicemia a digiuno, insulina, trigliceridi, colesterolo HDL e proteina C-reattiva.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esaminare l'effetto delle lenticchie sulla reattività vascolare e sui biomarcatori della funzione vascolare, dell'infiammazione e del metabolismo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wilson PW, D'Agostino RB, Sullivan L, Parise H, Kannel WB. Overweight and obesity as determinants of cardiovascular risk: the Framingham experience. Arch Intern Med. 2002 Sep 9;162(16):1867-72. doi: 10.1001/archinte.162.16.1867.
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- Pauls SD, Du Y, Clair L, Winter T, Aukema HM, Taylor CG, Zahradka P. Impact of Age, Menopause, and Obesity on Oxylipins Linked to Vascular Health. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):883-897. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315133. Epub 2020 Dec 31.
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- B2012:010
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