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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GDC-0973 in Kombination mit GDC-0068 bei Verabreichung an Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

25. Februar 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GDC-0973 und GDC-0068 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Diese offene, multizentrische Phase-Ib-Dosisskalationsstudie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der oralen Gabe von GDC-0973 und GDC-0068 in Kombination bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren bewerten. Kohorten von Patienten erhalten mehrere aufsteigende Dosen von GDC-0973 und GDC-0068. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Valencia, Spanien, 46010
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierte lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren, für die es entweder keine Standardtherapien gibt oder die sich als unwirksam oder unverträglich erwiesen haben
  • Auswertbare Krankheit oder messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Lebenserwartung >/= 12 Wochen
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Toxizität durch einen anderen MEK-Signalweg-Inhibitor, die einen Abbruch der Behandlung erforderlich machte
  • Vorgeschichte einer signifikanten Toxizität durch einen anderen Phosphoinositid-3-Kinase- (PI3K) oder Akt-Signalweg oder Säugetier-Target of Rapamycin (mTOR)-Inhibitor, der einen Abbruch der Behandlung erforderlich machte
  • Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, sofern im Protokoll nichts anderes angegeben ist
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, der Insulin benötigt
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. klinisch signifikante Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankung)
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte von Lebererkrankungen, aktuellem Alkoholmissbrauch oder aktuell bekannter aktiver Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C-Virus
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Hirnmetastasen, die unbehandelt sind, symptomatisch sind oder eine Therapie zur Kontrolle der Symptome erfordern
  • Geschichte des Glaukoms
  • Vorgeschichte eines Netzhautvenenverschlusses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerungsstufe 1 (Arm A): Cobimetinib und Ipatasertib
Die Teilnehmer erhalten vom ersten bis zum 21. Tag Cobimetinib-Kapseln (GDC-0973) (in einer Anfangsdosis von 40 mg) und Ipatasertib-Kapseln (GDC-0068) (in einer Anfangsdosis von 200 mg) und ab den folgenden Tagen sieben Tage lang keine Studienmedikamente 22 bis 28 in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen. Die Dosen werden erhöht, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die potenziell empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu ermitteln. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist.
Arzneimittel: Ipatasertib
mehrere Dosen
Andere Namen:
  • GDC-0068
Arzneimittel: Cobimetinib
mehrere Dosen
Andere Namen:
  • GDC-0973
Experimental: Dosissteigerungsstufe 1 (Arm B): Cobimetinib und Ipatasertib
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15 und 18 Cobimetinib-Kapseln (GDC-0973) (in einer Anfangsdosis von 100 mg) und Ipatasertib-Kapseln (GDC-0068) (in einer Anfangsdosis von 200 mg). vom 1. bis 21. Tag und dann 7 Tage Pause von den Studienmedikamenten vom 22. bis 28. Tag in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen. Die Dosen werden erhöht, um MTD oder potenzielles RP2D zu identifizieren. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist.
Arzneimittel: Ipatasertib
mehrere Dosen
Andere Namen:
  • GDC-0068
Arzneimittel: Cobimetinib
mehrere Dosen
Andere Namen:
  • GDC-0973
Experimental: Stufe 2 (indikationsspezifische Dosiserweiterungskohorte)
Die Teilnehmer erhalten Cobimetinib-Kapseln (GDC-0973) an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15 und 18 und Ipatasertib-Kapseln (GDC-0068) an den Tagen 1 bis 21 und dann 7 Tage lang keine Studienmedikamente an den Tagen 22 bis 28 Kontinuierliche 28-Tage-Zyklen in Dosen, die ab Stadium 1 als MTD/potenzielles RP2D identifiziert wurden. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis das Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist. Diese indikationsspezifische Kohorte umfasst Teilnehmer mit dreifach negativem Brustkrebs mit Phosphatase- und Tensin-Homolog (PTEN)-Verlust und einem Endometriumkarzinom mit PTEN-Verlust.
Arzneimittel: Ipatasertib
mehrere Dosen
Andere Namen:
  • GDC-0068
Arzneimittel: Cobimetinib
mehrere Dosen
Andere Namen:
  • GDC-0973

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
DLT ist definiert als eine der folgenden Toxizitäten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise mit den Studienmedikamenten in Zusammenhang stehen: a) febrile Neutropenie Grad (G) ≥3, b) Neutropenie G ≥4 (absolute Neutrophilenzahl [ANC] < 500/Mikroliter [ μL]) mit einer Dauer von >5 Tagen, c) G ≥4 Thrombozytopenie mit einer Dauer von >2 Tagen, d) G ≥4 Anämie, e) G ≥3 Erhöhung des Gesamtbilirubins oder der Lebertransaminase oder der alkalischen Phosphatase (ALP) mit einer Dauer von >3 Tagen, f ) Lebertransaminasen > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und ein Anstieg des Gesamtbilirubins > 2 × ULN ohne Anzeichen einer Cholestase und in Abwesenheit anderer beitragender Faktoren, g) G ≥2 visuelle Veränderungen, die sich nicht auf den Ausgangswert zurückbilden innerhalb von 14 Tagen, h) 1 Nüchtern-Hyperglykämie-Episode G 4 oder 3 Nüchtern-Episoden, i) G 3-Hyperglykämie an verschiedenen Tagen innerhalb von 7 Tagen, j) G ≥4 Nüchtern-Hypercholesterinämie oder Triglyceridämie für ≥ 2 Wochen, k) G ≥ 3 Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall trotz maximaler unterstützender Medikamente, die ≥3 Tage anhalten.
Zyklus 1 (28 Tage)
Anzahl der DLTs, kategorisiert nach Art
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
DLT ist definiert als eine der folgenden Toxizitäten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise mit den Studienmedikamenten in Zusammenhang stehen: a) G ≥3 febrile Neutropenie, b) G ≥4 Neutropenie (ANC <500/μL) mit einer Dauer von >5 Tagen, c) G ≥4 Thrombozytopenie mit einer Dauer von >2 Tagen, d) G ≥4 Anämie, e) G ≥3 Anstieg des Gesamtbilirubins oder der Lebertransaminase oder ALP mit einer Dauer von >3 Tagen, f) Lebertransaminasen >3 × ULN und ein Anstieg des Gesamtbilirubins >2 × ULN ohne Befunde einer Cholestase und in Abwesenheit anderer beitragender Faktoren, g) G ≥2 visuelle Veränderungen, die sich nicht innerhalb von 14 Tagen auf den Ausgangswert zurückbilden, h) 1 Episode Nüchtern-G 4-Hyperglykämie oder 3 Episoden Nüchternheit, i) G 3 Hyperglykämie an verschiedenen Tagen innerhalb von 7 Tagen, j) G ≥4 Nüchternhypercholesterinämie oder Triglyceridämie für ≥ 2 Wochen, k) G ≥ 3 Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall trotz maximaler unterstützender Medikamente, die ≥ 3 Tage anhalten. Es sollten hämatologische, hepatische und nicht-hämatologische und nicht-hepatische DLT-Kategorien gemeldet werden.
Zyklus 1 (28 Tage)
Maximal tolerierte Dosen (MTDs) in der Kombination von Cobimetinib und Ipatasertib während der Dosissteigerungsphase 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats (IMP) oder einer anderen protokollbedingten Intervention verbunden ist, unabhängig von der Zuschreibung. Auf der Grundlage von UEs, die die im Protokoll definierten DLT-Kriterien (definiert in Ergebnismaß 1) nicht erfüllten, aber auf die Unverträglichkeit einer bestimmten Dosiskombination hindeuteten, wurden die Kombinations-MTDs (nach Angaben des Prüfarztes) in Phase 1 der Studie bestimmt.
Zyklus 1 (28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem UE, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version (V) 4.0
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn einer anderen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 33 Monate)
UE wurden in Ergebnismaß 3 definiert. UE wurden gemäß NCI CTCAE V 4.0 wie folgt bewertet: G 1: asymptomatische oder leichte Symptome, nur klinische oder diagnostische Beobachtungen, Intervention nicht angezeigt; G 2: minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt, Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (instrumentelle ADL bezieht sich auf die Zubereitung von Mahlzeiten, den Einkauf von Lebensmitteln oder Kleidung, die Nutzung des Telefons, die Verwaltung von Geld und andere); G 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt, Beeinträchtigung, Einschränkung der Selbstfürsorge ADL (bezieht sich auf Baden, An- und Ausziehen, selbstständiges Essen, Toilettengang, Medikamenteneinnahme und Nichtbettlägerigkeit); G 4: Lebensbedrohliche Folgen, dringendes Eingreifen angezeigt; G 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Wenn ein Teilnehmer mehrere Veranstaltungen mit unterschiedlichen Noten hatte, wurde die höchste Note gezählt, die bei diesem Teilnehmer vorkam.
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn einer anderen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 33 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration nach der Gabe [AUC0-Last] von Ipatasertib und Cobimetinib an Tag 1 und Tag 15
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ipatasertib und Cobimetinib an Tag 1 und Tag 15
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Ipatasertib und Cobimetinib an Tag 1 und Tag 15
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1
Letzte messbare Konzentration (Clast) von Ipatasertib und Cobimetinib an Tag 1 und Tag 15
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen auf vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Screening, Tage 21–28 von Zyklus 2, Tag 25 (± 3 Tage) von Zyklus 4 und danach alle 8 Wochen bis zum Abschluss der Studie (bis zu 33 Monate)
RECIST v1.1 (für messbare Krankheit), CR: Verschwinden aller Zielläsionen, Verringerung der kurzen Achse <10 Millimeter in pathologischen Lymphknoten (Ziel- und Nicht-Zielläsionen); PR: mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summe der längsten Durchmesser der Grundlinie genommen wird. Die Antworten wurden durch wiederholte Bewertungen ≥4 Wochen nach der ersten Dokumentation bestätigt.
Screening, Tage 21–28 von Zyklus 2, Tag 25 (± 3 Tage) von Zyklus 4 und danach alle 8 Wochen bis zum Abschluss der Studie (bis zu 33 Monate)
Dauer der objektiven Reaktion für Teilnehmer mit messbarer Krankheit gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Screening, Tage 21–28 von Zyklus 2, Tag 25 (± 3 Tage) von Zyklus 4 und danach alle 8 Wochen bis zum Abschluss der Studie (bis zu 33 Monate)
Dauer des Ansprechens, definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, bestimmt durch die Überprüfung der Tumorbeurteilungen mit RECIST 1.1 durch den Prüfer, oder Tod aus irgendeinem Grund während der Studie (d. h. innerhalb von 30 Tagen danach). die letzte Dosis der Studienbehandlung).
Screening, Tage 21–28 von Zyklus 2, Tag 25 (± 3 Tage) von Zyklus 4 und danach alle 8 Wochen bis zum Abschluss der Studie (bis zu 33 Monate)
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) für Teilnehmer mit messbarer Krankheit gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Screening, Tage 21–28 von Zyklus 2, Tag 25 (± 3 Tage) von Zyklus 4 und danach alle 8 Wochen bis zum Abschluss der Studie (bis zu 33 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie durch die Überprüfung der Tumorbeurteilungen anhand von RECIST 1.1 durch den Prüfer bestimmt, oder als Tod aus irgendeinem Grund während der Studie (d. h. innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Studiendosis). Behandlung).
Screening, Tage 21–28 von Zyklus 2, Tag 25 (± 3 Tage) von Zyklus 4 und danach alle 8 Wochen bis zum Abschluss der Studie (bis zu 33 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GE28079
  • 2012-003934-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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