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Explorative Wirksamkeitsstudie von Guaifenesin bei Schmerzen im oberen Rücken

1. Mai 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Proof-of-Principle-Studie zur Erforschung des Nutzens von Guaifenesin bei Schmerzen im oberen Rücken

Untersuchen Sie die klinische Wirksamkeit von 7-tägigen Behandlungsschemata mit Guaifenesin, um den Beweis zu untersuchen, dass Guaifenesin eine wirksame Behandlung für Krämpfe/Steifheit und Schmerzen der oberen Rücken-/Nacken-/Schultermuskulatur ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • MED Investigations
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research, Inc. - TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient stellt sich mit einer neuen Episode von akuten Schmerzen im oberen Rücken/Nacken/Schulter und Muskelkrämpfen vor, die:

    1. ist mindestens 30 Tage seit der vorherigen Folge entfernt.
    2. hat ein Auftreten innerhalb von 48 Stunden nach Besuch 1 stattgefunden.
    3. hat Symptome, die mit einer klinischen Diagnose gemäß der körperlichen Untersuchung bei Besuch 1 übereinstimmen.
    4. hat einen vom Probanden bewerteten Muskelkrampf-Score und einen Schmerz-Score von mindestens 40 von 100 auf einem 100-mm-VAS.
  • Der Patient hat eine normale neurologische Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese: a) Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Guaifenesin oder Methocarbamol (oder eng verwandte Verbindungen) oder einen ihrer angegebenen Inhaltsstoffe. b) Der Patient hatte in der Vergangenheit Schmerzen im oberen Rücken mit aktiven hypersensiblen Stellen – Triggerpunkt in den Muskeln der oberen Rücken-/Nacken-/Schulter-/maxillofazialen Regionen. c) Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von Leber- und/oder Nierenerkrankungen, Nacken-/Rücken-/Schulterverletzungen, Bandscheibenerkrankungen, Myokardinfarkt (<12 Monate ab Besuch 1) und Osteoporose. d) Die Probanden haben eine Vorgeschichte mit anderen chronischen Schmerzen, z. Kopfschmerzen, Arthrose, Arthritis, Schmerzen im unteren Rücken usw.
  • Medikamente: a) Der Patient hat innerhalb von 2 Wochen nach Visite 1 ein Muskelrelaxans oder Narkotikum verwendet. b) Der Patient hat innerhalb von 2 Wochen nach Visite 1 Monoaminooxidase-Hemmer oder Selegilin eingenommen. c) Derzeit nimmt er trizyklische Antidepressiva, Lithium, Antikoagulantien oder Tramadol ein.
  • Der Teilnehmer ist in einen Arbeitnehmerentschädigungsfall verwickelt.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer für die Dauer der Studie auf Analgetika, NSAIDs und andere Muskelrelaxanzien verzichtet, mit Ausnahme von kardioprotektiven Dosen von Aspirin (d. h. ≤ 325 mg/Tag).
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer für die Dauer der Studie auf Physiotherapie, Massagetherapie, Akupunktur, Wärmebehandlung, Spas usw. verzichtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Guaifenesin 1 Tablette BID
Arzneimittel: Guaifenesin
hohe und niedrige Guaifenesin-Dosis jeweils zweimal täglich über einen Behandlungszeitraum von 4 Tagen
Experimental: Arm 2
Guaifenesin 2 Tabletten BID
Arzneimittel: Guaifenesin
hohe und niedrige Guaifenesin-Dosis jeweils zweimal täglich über einen Behandlungszeitraum von 4 Tagen
Placebo-Komparator: Arm 3
Placebo 1 Tablette BID
Arzneimittel: Placebo
kein Wirkstoff
Placebo-Komparator: Arm 4
Placebo 2 Tabletten BID
Arzneimittel: Placebo
kein Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert sowohl der AM- als auch der PM-Krämpfebewertungswerte
Zeitfenster: 7 Tage
Die Punktzahl wurde als „Beurteilung zu Beginn“ minus „Beurteilung nach der Behandlung“ über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen (Mittelwert aller Veränderungen vormittags und nachmittags gegenüber der Grundlinie). Die Messungen basierten auf einer 11 kategorialen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit einem Bereich von 0 – kein Spasmus bis 10 – unerträglicher Spasmus.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der NRS-Muskelsteifheitsbewertungsergebnisse sowohl morgens als auch abends
Zeitfenster: 7 Tage
Die Punktzahl wurde als „Beurteilung zu Beginn“ minus „Beurteilung nach der Behandlung“ über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen (Mittelwert aller Veränderungen vormittags und nachmittags gegenüber der Grundlinie). Die Messungen basierten auf einer 11 kategorialen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit einem Bereich von 0 – keine Steifheit bis 10 – unerträgliche Steifheit.
7 Tage
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert der NRS-Spannungsbewertungsergebnisse sowohl morgens als auch abends
Zeitfenster: 7 Tage
Die Punktzahl wurde als „Beurteilung zu Beginn“ minus „Beurteilung nach der Behandlung“ über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen (Mittelwert aller Veränderungen vormittags und nachmittags gegenüber der Grundlinie). Die Messungen basierten auf einer 11 kategorialen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit einem Bereich von 0 – keine Spannung bis 10 – unerträgliche Spannung.
7 Tage
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert der NRS-Schmerzbewertungswerte sowohl morgens als auch abends
Zeitfenster: 7 Tage
Die Punktzahl wurde als „Beurteilung zu Beginn“ minus „Beurteilung nach der Behandlung“ über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen (Mittelwert aller Veränderungen vormittags und nachmittags gegenüber der Grundlinie). Die Messungen basierten auf einer 11 kategorialen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit einem Bereich von 0 – kein Schmerz bis 10 – unerträglicher Schmerz.
7 Tage
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert der NRS-Beurteilungsergebnisse für Unbehagen sowohl morgens als auch abends
Zeitfenster: 7 Tage
Die Punktzahl wurde als „Beurteilung zu Beginn“ minus „Beurteilung nach der Behandlung“ über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen (Mittelwert aller Veränderungen vormittags und nachmittags gegenüber der Grundlinie). Die Messungen basierten auf einer 11 kategorialen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit einem Bereich von 0 – kein Unbehagen bis 10 – unerträgliches Unbehagen.
7 Tage
Muskelentspannungswerte
Zeitfenster: 4 Tage, 7 Tage
Die Punktzahl wurde als Mittelwert sowohl der morgens- als auch der nachmittags-Bewertungspunktzahl an den Tagen 4 und 7 gemessen. Die Messungen basierten auf einer 5-kategorialen Skala: 0 – keine Entspannung, 1 – ein wenig Entspannung, 2 – ziemliche Entspannung, 3 – gute Entspannung, 4 - vollständige Muskelentspannung.
4 Tage, 7 Tage
Oberer Rücken/Nacken/Schulterschmerzen (Vernon-Mior) Indexwerte
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 4 Tage, 7 Tage
Obere Rücken-/Nacken-/Schulterkomponenten von Vernon-Mior wurden vor der Behandlung und an den Tagen 4 und 7 beurteilt. Jede Komponente (Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Fahren, Schlafen und Erholung) wurde auf der Grundlage einer 6-Punkte-Kategorie-Skala (1 bis 6) bewertet, wobei 1 am positivsten und 6 am positivsten ist das Schlimmste sein.
Vor der Behandlung, 4 Tage, 7 Tage
Global Assessment of Treatment Helpfulness (GATH)
Zeitfenster: 4 Tage, 7 Tage
Gemessen als qualitativer Gesamtwert auf einer kategorischen 5-Punkte-Skala: 0 – schlecht, 1 – ausreichend, 2 – gut, 3 – sehr gut und 4 – ausgezeichnet.
4 Tage, 7 Tage
Globale Bewertung von Schlafstörungen (GASD)
Zeitfenster: 7 Tage
Kategorisiert nach der Behandlung als: „abgenommen“, „erhöht“ oder „gleichgeblieben“.
7 Tage
Globale Bewertung der Kopfschmerzhäufigkeit (GAHF)
Zeitfenster: 7 Tage
Kategorisiert nach der Behandlung als: „abgenommen“, „erhöht“ oder „gleichgeblieben“.
7 Tage
Globale Bewertung der Kopfschmerzintensität (GAHI)
Zeitfenster: 7 Tage
Kategorisiert nach der Behandlung als: „abgenommen“, „erhöht“ oder „gleichgeblieben“.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3940666

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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