Post Market TRUST-Studie (TRUST)
2. Dezember 2021 aktualisiert von: Acessa Health, Inc.
The Trust (Behandlungsergebnisse von Uterine Sparing Technologies) Studie
Diese Post-Market-Studie wird durchgeführt, um die direkten und indirekten Kosten von drei Ansätzen (GFA, Myomektomie und Uterusarterienembolisation) für die Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Uterusmyome sind die häufigsten Beckentumoren bei Frauen; Sie beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich und sind die führende Indikation für eine Hysterektomie.
Hysterektomie ist die definitive Behandlung für Myome; Viele Patientinnen suchen jedoch nach einer alternativen uterinerhaltenden Therapie und wünschen sich, ihre Fruchtbarkeit zu erhalten.
Die Myomektomie ist eine viel beschriebene chirurgische Option für Frauen mit symptomatischen Myomen, und bis vor kurzem war der abdominale Zugang für die meisten Chirurgen der Zugang der Wahl.
Im Laufe der Zeit haben Patienten weniger invasive Verfahren gefordert, und minimal-invasive, laparoskopische Optionen werden bei Patienten und ihren Gynäkologen immer beliebter.
Chirurgische und interventionelle Standardbehandlungen für Uterusmyome sind für die Gesellschaft und das Gesundheitssystem kostspielig.
Neue Technologien wie GFA können eine kostengünstige Alternative zu den Standardbehandlungen für symptomatische Uterusmyome bei Frauen bieten, die eine Uteruserhaltung wünschen.
Diese Studie versucht, diese Kostenunterschiede zwischen drei verfügbaren uteruserhaltenden Techniken zu bewerten und die qualitativen Ergebnisse wie Schwere der Symptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Gesamtwirkung der Behandlung zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
260
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- University of Saskatchewan, Saskatoon City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt sind und menstruieren
- Haben Sie symptomatische Uterusmyome
- Haben Sie eine Uterusgröße ≤ 16 Schwangerschaftswochen, wie durch Beckenuntersuchung festgestellt
- Haben Sie alle Myome, die einen Durchmesser von weniger als 10 cm haben
- Uteruserhaltung wünschen
- Hatten innerhalb der letzten 36 Monate einen normalen Pap-Abstrich, definiert als „keine unbehandelte zervikale Malignität oder Dysplasie“.
- Sind bereit und in der Lage, alle Studientests, Verfahren und Bewertungsinstrumente einzuhalten
- Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für laparoskopische Chirurgie und/oder Vollnarkose haben.
- Es wird erwartet, dass sie ein hohes Risiko für signifikante intraabdominelle Adhäsionen aufweisen oder bekanntermaßen haben (definiert als Adhäsionen, die eine umfangreiche Dissektion erfordern würden, um alle Oberflächen des Uterus zu mobilisieren und anzuzeigen).
- Patienten, die größere elektive Begleiteingriffe benötigen (z. B. Hernienkorrektur)
- Schwanger sind oder stillen
- Innerhalb von drei Monaten vor den Screening-Verfahren einen Depot-GnRh-Agonisten eingenommen haben
- Haben Sie eine implantierte intrauterine oder Eileitervorrichtung zur Empfängnisverhütung, die nicht mindestens 10 Tage vor der Behandlung entfernt werden kann oder wird
- Haben Sie chronische Beckenschmerzen, von denen bekannt ist, dass sie nicht auf Uterusmyome zurückzuführen sind
- Bekannte oder vermutete Endometriose im Stadium 3 oder 4, Adenomyose
- Haben Sie eine aktive oder Vorgeschichte einer entzündlichen Beckenerkrankung
- Eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine gynäkologische Malignität oder Prä-Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre haben
- Beckenbestrahlung hatte
- Haben Sie eine nicht-uterine Beckenmasse von mehr als 3 cm
- Habe ein zervikales Myom
- Haben Sie ein oder mehrere vollständig intrakavitäre submuköse Myome (Typ 0) oder nur submuköse Myome vom Typ 0/1, die besser mit hysteroskopischen Methoden behandelt werden
- Nach ärztlicher Einschätzung sollte der Prüfarzt nicht an der Studie teilnehmen
- Sie sind nicht bereit, sich randomisiert einer Behandlung zu unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Frau Geeignet für Myomektomie oder GFA
Diese Gruppe wird aus Frauen bestehen, die eine Uteruserhaltung wünschen.
Frauen werden 1:1 zu GFA oder Myomektomie (laparoskopisch oder abdominal) randomisiert.
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GFA wird zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome eingesetzt
Andere Namen:
Die Myomektomie ist ein Verfahren, bei dem Uterusmyome chirurgisch aus der Gebärmutter entfernt werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Frau Geeignet für VAE oder GFA
Diese Gruppe wird aus Frauen bestehen, die eine Uteruserhaltung wünschen.
Frauen werden 1:1 zu GFA oder Uterusarterienembolisation (UAE) randomisiert.
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GFA wird zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome eingesetzt
Andere Namen:
UAE ist ein minimal-invasives chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Uterusmyomen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die direkten Kosten der GFA mit denen der Myomektomie und der Vereinigten Arabischen Emirate
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Vergleich der medizinischen, chirurgischen und Krankenhauskosten (einschließlich Kosten für durch Eingriffe bedingte Komplikationen) einer globalen Myomablation (GFA) mit denen einer Myomektomie und Uterusarterienembolisation (UAE) 3 Monate nach dem Eingriff.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Vergleichen Sie die Raten akuter und kurzfristiger schwerwiegender Komplikationen mit den akuten und kurzfristigen behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen der zulassungsrelevanten Studie.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Gesamtraten von akuten (innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff) und kurzfristigen (zwischen 2 und 30 Tagen nach dem Eingriff) schwerwiegenden Komplikationen bei allen GFA-Patienten im Vergleich zu den akuten und kurzfristigen behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in der zulassungsrelevanten Studie.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die vergleichende Sicherheit der drei Behandlungsalternativen
Zeitfenster: 60 Monate
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Sicherheitsmaßnahmen werden bewertet, indem die Komplikationsrate für alle drei Alternativen (GFA, Myomektomie, VAE) verglichen wird.
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60 Monate
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Bewerten Sie Faktoren, die die indirekten Kosten der drei Behandlungsalternativen beeinflussen
Zeitfenster: 60 Monate
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Vergleichen Sie die Inzidenzkosten von postentlassungsbedingten Komplikationen und erneuten Eingriffen mit indirekten Kostenfaktoren, definiert als Tage bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, Rückkehr zu normalen Aktivitäten des täglichen Lebens und Pflegekosten bis zu 60 Monate nach der Entlassung.
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60 Monate
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Bewerten Sie die UFS-QoL vor der Behandlung bis zur Nachbehandlung in allen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 60 Monate
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Vergleich der Schwere der Myomsymptome und der Lebensqualitäts-Scores nach 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des Uterine Myom Symptoms and Health Related Quality of Life (UFS-QoL0 Assessment Tool).
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60 Monate
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Beurteilen Sie die Menstruationsblutung der Probanden mit dem MIQ
Zeitfenster: 60 Monate
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Vergleichen Sie die Menstruationsblutung der Probanden vor der Behandlung und bis zu 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung mit dem Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ).
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60 Monate
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Beurteilen Sie die Zufriedenheit der Patientin mit ihrer Behandlung
Zeitfenster: 60 Monate
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Vergleichen Sie die Zufriedenheit und das allgemeine Gesundheitsergebnis des Probanden nach 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach dem Eingriff mit dem Ausgangswert unter Verwendung des EQ-5D (ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses).
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60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Thiel, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Twijnstra AR, Kolkman W, Trimbos-Kemper GC, Jansen FW. Implementation of advanced laparoscopic surgery in gynecology: national overview of trends. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):487-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.010. Epub 2010 May 14.
- Viswanathan M, Hartmann K, McKoy N, Stuart G, Rankins N, Thieda P, Lux LJ, Lohr KN. Management of uterine fibroids: an update of the evidence. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jul;(154):1-122.
- Holzer A, Jirecek ST, Illievich UM, Huber J, Wenzl RJ. Laparoscopic versus open myomectomy: a double-blind study to evaluate postoperative pain. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1480-4. doi: 10.1213/01.ane.0000204321.85599.0d.
- Parker WH, Iacampo K, Long T. Uterine rupture after laparoscopic removal of a pedunculated myoma. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):362-4. doi: 10.1016/j.jmig.2006.10.024.
- Banas T, Klimek M, Fugiel A, Skotniczny K. Spontaneous uterine rupture at 35 weeks' gestation, 3 years after laparoscopic myomectomy, without signs of fetal distress. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Dec;31(6):527-30. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00331.x.
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Manyonda IT, Bratby M, Horst JS, Banu N, Gorti M, Belli AM. Uterine artery embolization versus myomectomy: impact on quality of life--results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):530-6. doi: 10.1007/s00270-011-0228-5. Epub 2011 Jul 20.
- Hartung J, Knapp G. On tests of the overall treatment effect in meta-analysis with normally distributed responses. Stat Med. 2001 Jun 30;20(12):1771-82. doi: 10.1002/sim.791.
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
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- Carls GS, Lee DW, Ozminkowski RJ, Wang S, Gibson TB, Stewart E. What are the total costs of surgical treatment for uterine fibroids? J Womens Health (Larchmt). 2008 Sep;17(7):1119-32. doi: 10.1089/jwh.2008.0456.
- Nash K, Feinglass J, Zei C, Lu G, Mengesha B, Lewicky-Gaupp C, Lin A. Robotic-assisted laparoscopic myomectomy versus abdominal myomectomy: a comparative analysis of surgical outcomes and costs. Arch Gynecol Obstet. 2012 Feb;285(2):435-40. doi: 10.1007/s00404-011-1999-2. Epub 2011 Jul 22.
- Al-Fozan H, Dufort J, Kaplow M, Valenti D, Tulandi T. Cost analysis of myomectomy, hysterectomy, and uterine artery embolization. Am J Obstet Gynecol. 2002 Nov;187(5):1401-4. doi: 10.1067/mob.2002.127374.
- Macer JA. For uterine-sparing fibroid treatment, consider laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation. obmanagement.com Vol 25 No. 11 November 2013
- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CP-00-0015
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Klinische Studien zur Globale Myomablation (GFA)
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