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Dosis-Wirkungs-Studie mit subkutaner Immuntherapie eines standardisierten Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT)-Extrakts

28. April 2017 aktualisiert von: Roxall Medicina España S.A

Phase II, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie mit subkutaner Immuntherapie, in Parallelgruppen und placebokontrolliert, bei Patienten mit Rhinokonjunktivitis ± Asthma, die gegen Dermatophagoides Pteronyssinus sensibilisiert sind.

Als Teil des Registrierungsplans unserer Produkte und nach Durchführung einer Phase-I-Studie wurde die vorliegende Studie entwickelt, um die Wirksamkeit von 5 verschiedenen Dosen einer subkutanen Immuntherapie in Depotpräsentation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Blanca Paloma
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spanien, 03314
        • Hospital Vega Baja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Triasl i Pujol
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36024
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
      • Xátiva, Valencia, Spanien, 46800
        • Hospital Luis Alcañiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschreiben.
  2. Die Patienten müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
  3. Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinokonjunktivitis, hervorgerufen durch Dermatophagoides pteronyssinus, während mindestens 2 Jahren vor der Teilnahme an der Studie. Obwohl es sich bei der untersuchten Pathologie um eine allergische Rhinokonjunktivitis handelt, können auch Patienten eingeschlossen werden, die gleichzeitig leichtes oder mittelschweres Asthma haben.
  4. Patienten, bei denen ein Pricktest durchgeführt wurde, ergaben einen Durchmesser von mindestens 3 mm gegen Dermatophagoides pteronyssinus.
  5. Patienten mit spezifischem Immunglobulin E (IgE) größer oder gleich Klasse 2 (CAP/PHADIA) gegen Dermatophagoides pteronyssinus.

  6. Die Patienten werden vorzugsweise gegen Dermatophagoides pteronyssinus monosensibilisiert. Polysensibilisierte Patienten dürfen nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn ihre sonstigen Sensibilisierungen hervorgerufen werden durch:

    • Pollen, deren Saisonzeitraum sich nicht mit der Studienbehandlung überschneidet oder deren spezifische IgE-Werte bei Überschneidung unter Klasse 2 liegen.
    • Mehrjährige Allergene mit spezifischen IgE-Werten unter Klasse 2.
    • Allergene, die nicht mit dem Patienten zusammenleben oder deren Umgebungskonzentration nicht hoch genug ist, um während des Studienzeitraums Symptome hervorzurufen.
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss zu Beginn der Studie ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  8. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter zustimmen, während dieser Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn sie sexuell aktiv sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit stabiler und kontinuierlicher Einnahme von Medikamenten zur Behandlung ihrer allergischen Erkrankung in den zwei Wochen vor ihrer Aufnahme in die Studie.
  2. Patienten, die gegen andere klinisch relevante ganzjährige oder saisonale Allergene, einschließlich anderer Milben, sensibilisiert sind und über spezifische IgE-Werte größer oder gleich Klasse 2 verfügen, es sei denn, sie reagieren kreuzreaktiv mit Dermatophagoides pteronyssinus.
  3. Patienten, die in den 5 Jahren vor der Studie eine Immuntherapie entweder gegen das getestete Allergen oder ein kreuzreaktives Allergen erhalten haben oder die derzeit eine Immuntherapie gegen ein anderes Allergen erhalten.
  4. Patienten mit schwerem Asthma oder FEV1 < 70 % oder mit Asthma, das zum Zeitpunkt der Studie oder in den 8 Wochen unmittelbar vor Beginn der Behandlung eine Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikoiden erfordert.
  5. Patienten mit immunologischen, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen oder mit einer anderen Krankheit, von der die Forscher glauben, dass sie die Studie beeinträchtigen könnte.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie.
  7. Patienten mit chronischer Urtikaria.
  8. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
  9. Patienten mit klinisch relevanten Fehlbildungen der oberen Atemwege.
  10. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  11. Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Psychopharmaka, Betablockern oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEIs) behandelt werden.
  12. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder sich im gebärfähigen Alter befinden und einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht zustimmen, wenn sie sexuell aktiv sind und nicht nachgewiesen haben, dass sie chirurgisch sterilisiert wurden oder über andere Möglichkeiten verfügen, keine Kinder zu gebären.
  13. Patienten, die nicht an Studienbesuchen teilnehmen können.
  14. Patienten, die nicht kooperieren oder die Teilnahme an der Studie verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allergovac-Depot. Gruppe 1
Erhöhung der Dosierung, bis die Erhaltungsdosis von 0,0625 SPT erreicht ist. Anschließend werden 3 Erhaltungsdosen im Abstand von 4 Wochen verabreicht.
Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depotsuspension zur subkutanen Injektion

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 1: 0,25 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 2: 0,5 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 3: 1 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Depot-sterile Suspension zur subkutanen Injektion

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 4: 2 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 5: 4 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Suspension zur subkutanen Injektion.

Gleiche Anzahl an Administrationen wie die aktiven Gruppen
Experimental: Allergovac-Depot. Gruppe 2
Erhöhung der Dosierung, bis die Erhaltungsdosis von 0,125 SPT erreicht ist. Anschließend werden 3 Erhaltungsdosen im Abstand von 4 Wochen verabreicht.
Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depotsuspension zur subkutanen Injektion

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 1: 0,25 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 2: 0,5 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 3: 1 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Depot-sterile Suspension zur subkutanen Injektion

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 4: 2 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 5: 4 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Suspension zur subkutanen Injektion.

Gleiche Anzahl an Administrationen wie die aktiven Gruppen
Experimental: Allergovac-Depot. Gruppe 3
Erhöhung der Dosierung, bis die Erhaltungsdosis von 0,25 SPT erreicht ist. Anschließend werden 3 Erhaltungsdosen im Abstand von 4 Wochen verabreicht.
Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depotsuspension zur subkutanen Injektion

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 1: 0,25 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 2: 0,5 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 3: 1 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Depot-sterile Suspension zur subkutanen Injektion

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 4: 2 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 5: 4 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Suspension zur subkutanen Injektion.

Gleiche Anzahl an Administrationen wie die aktiven Gruppen
Experimental: Allergovac-Depot. Gruppe 4
Dosierungen erhöhen, bis die Erhaltungsdosis von 0,5 SPT erreicht ist. Anschließend werden 3 Erhaltungsdosen im Abstand von 4 Wochen verabreicht.
Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depotsuspension zur subkutanen Injektion

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 1: 0,25 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 2: 0,5 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 3: 1 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Depot-sterile Suspension zur subkutanen Injektion

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 4: 2 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 5: 4 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Suspension zur subkutanen Injektion.

Gleiche Anzahl an Administrationen wie die aktiven Gruppen
Experimental: Allergovac-Depot. Gruppe 5
Erhöhung der Dosierung, bis die Erhaltungsdosis von 0,75 SPT erreicht ist. Anschließend werden 3 Erhaltungsdosen im Abstand von 4 Wochen verabreicht.
Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depotsuspension zur subkutanen Injektion

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 1: 0,25 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 2: 0,5 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 3: 1 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Depot-sterile Suspension zur subkutanen Injektion

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 4: 2 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 5: 4 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Suspension zur subkutanen Injektion.

Gleiche Anzahl an Administrationen wie die aktiven Gruppen
Placebo-Komparator: Allergovac-Depot-Placebo. Gruppe 6
Das gleiche Behandlungsschema wie bei den aktiven Gruppen
Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depotsuspension zur subkutanen Injektion

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 1: 0,25 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 2: 0,5 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 3: 1 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Depot-sterile Suspension zur subkutanen Injektion

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 4: 2 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 5: 4 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Suspension zur subkutanen Injektion.

Gleiche Anzahl an Administrationen wie die aktiven Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im nasalen Provokationstest
Zeitfenster: vom Ausgangswert (V0) bis zum letzten Besuch (VF 18 Wochen nach der Randmisierung)
Variation der Konzentration des DPT-Extrakts, die erforderlich ist, um einen positiven nasalen Provokationstest zu erzielen, vom Ausgangswert (V0) bis zum letzten Besuch (FV). Die Veränderungen werden zwischen den Gruppen (einschließlich der Placebogruppe) verglichen.
vom Ausgangswert (V0) bis zum letzten Besuch (VF 18 Wochen nach der Randmisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roxall Medicina España S.A

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Rodríguez, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Hauptermittler: Ramón Lleonart, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Hauptermittler: Albert Roger, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Hauptermittler: Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Hauptermittler: Carmen Vidal, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Hauptermittler: Juan A Pagán, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Hauptermittler: Carmen Marcos, MD, Hospital Xeral de Vigo
  • Hauptermittler: Jose A Navarro, MD, Hospital Donostia
  • Hauptermittler: Victoria Moreno, MD, Hospital Blanca Paloma
  • Hauptermittler: Luis A Navarro, MD, Hospital Luis Alcañiz
  • Hauptermittler: María I Peña, MD, Hospital Vega Baja
  • Hauptermittler: Marta Alvariño, MD, Hospital de Manises

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA--DPT-P2-001
  • 2011-004583-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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