Studie zur Magenschichtung
4. Mai 2012 aktualisiert von: Alan Mackie, Quadram Institute Bioscience
Eine Studie über die Auswirkung der Magenschichtung und -entleerung durch eine Lebensmittelemulsion
Ziel dieser Vergleichsstudie ist es, die Magenschichtung und die Entleerungsraten sowie die Verdauungsraten zweier Lebensmittelemulsionen zu vergleichen.
Es werden zwei Arten von Lebensmitteln auf Milchbasis verwendet, eines, das im Magen sedimentiert, und eines, bei dem dies nicht der Fall ist.
An jedem der beiden Studientage werden insgesamt 9 MRT-Scans nach dem Trinken durchgeführt, um die Schichtung und Entleerung des Magens zu beurteilen.
Die Kanülierung ermöglicht die regelmäßige Entnahme von Blutproben zur anschließenden Analyse auf das Vorhandensein spezifischer verdauungsbezogener Hormone.
Es wird ein Gesamtvolumen von 36 ml Blut entnommen und die Freiwilligen werden außerdem gebeten, zu festgelegten Zeiten einen Fragebogen auszufüllen, um das Sättigungsgefühl zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UA
- Institute of Food Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich (der Hormonstatus von Frauen würde zu mehr Variation innerhalb der kleinen Gruppe führen)
- Alter 20–50 Jahre
- BMI 19-30
- Anscheinend gesund
- Normalerweise esse ich zu Mittag
- Ich bin bereit, das fein geriebene Käsemehl zu essen
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der Testmahlzeit
- Raucher oder innerhalb des letzten Jahres geraucht (Rauchen beeinträchtigt Sättigung/Hunger)
- Bei Ihnen wurde eine Langzeiterkrankung diagnostiziert, die eine aktive Behandlung erfordert, z. B. Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hatten eine Operation am Magen oder Darm oder litten an einer Magen-Darm-Erkrankung, unabhängig davon, ob sie diagnostiziert oder selbst gemeldet wurde
- Regelmäßige (mehr als einmal in 10 Tagen) Einnahme von Antazida und Abführmitteln
- Irgendwelche Probleme beim Schlucken
- Nehmen Sie verschreibungspflichtige Medikamente gegen Verdauungs- oder Magen-Darm-Beschwerden ein.
- Freiwillige, die an einer anderen Studie teilnehmen (außer einer fragebogenbasierten Studie).
- Blutdruck über 160/100 oder unter 90/50 oder 95/55, wenn Symptome vorliegen.
- Personen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen (z. B. Vegetarier)
- Wenn Sie in den letzten vier Monaten an einer Studie teilgenommen haben, bei der die kombinierte Blutentnahme aus der vorherigen und der aktuellen Studie 470 ml überschreiten würde.
- Wenn eines der klinischen Screening-Ergebnisse auf ein Gesundheitsproblem hinweist, das das Wohlbefinden der Freiwilligen oder die Studiendaten beeinträchtigen würde.
- Weigerung, die Erlaubnis zu erteilen, den Hausarzt über die Teilnahme an der Studie zu informieren
- Kürzliche unerklärliche Gewichtszunahme oder -abnahme
- Vorgeschichte von Rückenproblemen oder einer anderen Erkrankung, die die Fähigkeit zum wiederholten Sitzen und Liegen einschränkt
- Hiatushernie
Spezifische Ausschlusskriterien für MRT-Untersuchungen
- Herzschrittmacher oder künstliche Herzklappe
- Jede Operation in den letzten 6 Monaten
- Aneurysmaklammern (Metallklammern aus der Chirurgie)
- Implantat, Pumpe oder jedes medizinische Gerät im Körper (z. B. Cochlea-Implantat, Neurostimulator, intraventikulärer Shunt)
- Arbeiten mit Metallen (mit Drehmaschinen oder Schleifmaschinen) oder erlittene Augenverletzungen durch Metallsplitter oder Füllungen
- Künstliche Augen oder Gliedmaßen haben
- Wurden durch Granatsplitter oder Kugeln verletzt
- Leiden Sie unter Anfällen, Ohnmachtsanfällen oder Epilepsie
- Leidet unter Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: sedimentierendes Mehl
Es sollte beurteilt werden, ob sich die Geschwindigkeit der Magenentleerung eines speziell formulierten Emulsionsgetränks signifikant von der eines Kontrollgetränks unterscheidet und dass dies wiederum zu gemessenen Unterschieden in der Sättigung (Aufhören des Essverlangens) und im Sättigungsgefühl (Wunsch, die weitere Nahrungsaufnahme einzuschränken) führt anhand des VAS-Sättigungsfragebogens (Visual Analog Scale) und des Blut-CCK.
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Das aktive System bildet schnell eine Sedimentschicht aus kleinen Partikeln, die den größten Teil des Kaloriengehalts des Systems enthalten.
Dieses System wird hergestellt, indem fein geriebener Käse (Partikelgröße 0,5–2 mm) zum Joghurt gegeben wird und nach dem Verzehr 327 ml Wasser getrunken werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magenentleerungsraten
Zeitfenster: 3 Stunden
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Das Hauptziel besteht darin, die Magenentleerungsraten und Schichtungsmuster als Funktion der Zeit bei gesunden Probanden zu messen, die zwei verschiedene Mahlzeiten zu sich nehmen, von denen eine die Magenverdauung sedimentiert und die andere nicht.
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3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fülle und Sättigung aus visuellen Analogwerten
Zeitfenster: 3,5 Stunden
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Korrelation der Magenentleerungsraten mit Sättigungsreaktionen nach der Mahlzeit
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3,5 Stunden
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CCK-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 3,5 Stunden
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Korrelation der Magenentleerungsraten mit den Spiegeln des GI-Hormons CCK im Blut
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3,5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IFR07/2010
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