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Eine zwölfwöchige, offene Verlängerungsstudie bei Patienten mit Schizophrenie

2. April 2019 aktualisiert von: Sunovion

Eine zwölfwöchige, multizentrische, offene Verlängerungsstudie bei Patienten mit Schizophrenie

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige, multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der längerfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lurasidon zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige, multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der längerfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lurasidon zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie, die an Studie D1050238, einem doppelblinden Placebo, teilgenommen haben -kontrollierte, randomisierte Entzugsstudie von Lurasidon zur Erhaltungstherapie von Patienten mit Schizophrenie. Probanden, die die 28-wöchige Doppelblindphase abgeschlossen haben oder bei denen während der Doppelblindphase der Studie D1050238 ein protokolldefiniertes Rückfallereignis aufgetreten ist, haben die Möglichkeit, an dieser Studie teilzunehmen. Darüber hinaus haben alle Probanden, die an der Open-Label-Phase und der Doppelblindphase der Studie D1050238 teilnehmen, bei Abbruch der Studie durch den Sponsor die Möglichkeit, an dieser Verlängerungsstudie teilzunehmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dole, Frankreich, 39100
        • Centre Hospitalier Spécialisé (CHS) du Jura - Centre Médico Psychiatrique (CMP)
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
  • Italien
      • Massa, Italien, 54100
        • Dipartimento Salute Mentale ASL 1
      • Pisa, Italien, 56100
        • A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
  • Russische Föderation
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398007
        • Regional Government Institution (RGI) 'Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital'
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344000
        • Limited Liability Company (LLC) 'Research Center For Treatment and rehabilitation 'Phoenix'
      • St. Peterburg, Russische Föderation, 191167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSHI) "City Psychiatric Hospital #6"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7")
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 19005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7"), at Daycare Facility #1
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • St. Petersburg State Government Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital #4" (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy, Clnic for Psychiatry
      • Dusica, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre Vojvodine, Clinic for Psychiatry
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei, 972 01
        • Nemocnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Slowakei, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Michalovce, Slowakei, 071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce n.o.
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Slowakei, 048 01
        • Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slowakei, 089 01
        • "Centrum zdravia R.B.K., spol. s.r.o.
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9300
        • Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
      • Pretoria, Südafrika, 0081
        • Denmar Hospital Consulting Rooms
    • Western Cape
      • Tygervalley, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Cape Trial Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • CNS Network
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • CNRI-Los Angeles. LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative NeuroScience Network
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34742
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Galiz Research
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center, Corp
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Oklahoma Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat der Teilnahme zugestimmt, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat.
  • Der Proband ist zur Teilnahme berechtigt, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
  • Der Proband hat die 28-wöchige Doppelblindphase der Studie D1050238 abgeschlossen
  • Der Proband erlebte während der Doppelblindphase in Studie D1050238 ein protokolldefiniertes Rückfallereignis
  • Der Proband nimmt an der offenen oder doppelblinden Phase der Studie D1050238 teil, wenn die Studie D1050238 vom Sponsor beendet wird.
  • Der Proband hat beim letzten Studienbesuch (Studienbesuch Nr. 42) in Studie D1050238 alle erforderlichen Beurteilungen abgeschlossen.
  • Das Subjekt wird vom Prüfer als geeignet für die Teilnahme an einer 12-wöchigen klinischen Studie mit offener Behandlung mit Lurasidon beurteilt und ist nach Ansicht des Prüfers in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Ermittler geht davon aus, dass bei der Person ein unmittelbares Risiko besteht, Selbstmord zu begehen oder sich selbst, andere oder Eigentum zu verletzen.
  • Der Proband antwortet mit „Ja“ auf Punkt 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Punkt 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) im C-SSRS beim Basisbesuch der Verlängerung ( Studienbesuch Nummer 42 in Studie D1050238). Probanden, die diese Frage mit „Ja“ beantworten, müssen vom Prüfer zur entsprechenden Nachuntersuchung und Behandlung überwiesen werden.
  • Beim Verlängerungs-Basisbesuch (Studienbesuch Nr. 42 in Studie D1050238) wird der Proband positiv auf Drogen getestet oder es besteht der Verdacht auf aktuellen Alkoholmissbrauch. Falls ein Proband positiv auf Cannabinoide getestet wird, bewertet der Prüfer die Fähigkeit des Probanden, während der Studie auf Cannabis zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lurasidon
Lurasidon 40 - 80 mg flexible Dosis
Arzneimittel: Lurasidon
Lurasidon 40–80 mg wird einmal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), TEAEs, die zum Abbruch führen, und schwerwiegende UEs (SAEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), TEAEs, die zum Abbruch führten, und schwerwiegenden UEs (SAEs)
12 Wochen
Wirksamkeit – Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Baseline bis zum LOCF-Endpunkt Woche 12
Der PANSS ist ein interviewbasiertes Maß für den Schweregrad der Psychopathologie bei Erwachsenen mit psychotischen Störungen. Die Maßnahme besteht aus 30 Items. Zur Bewertung jedes Items wird eine verankerte Likert-Skala von 1 bis 7 verwendet, wobei Werte von 2 und höher das Vorhandensein zunehmend schwerwiegenderer Symptome anzeigen. Die PANSS-Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 30 Punkte und reicht von 30 bis 210. Ein höherer Wert geht mit einer größeren Schwere der Erkrankung einher.
Baseline bis zum LOCF-Endpunkt Woche 12
Wirksamkeit – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) Score.
Zeitfenster: Baseline bis zum LOCF-Endpunkt Woche 12
Der CGI-S-Score ist eine vom Arzt bewertete Einzelwertbewertung der Schwere der Erkrankung und reicht von 1 = „Normal, überhaupt nicht krank“ bis 7 = „Zu den am stärksten erkrankten Patienten“. Ein höherer Wert geht mit einer größeren Schwere der Erkrankung einher.
Baseline bis zum LOCF-Endpunkt Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis zum LOCF-Endpunkt Woche 12
Das MADRS besteht aus 10 Items, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 = „Normal“ bis 6 = „Am schwersten“ bewertet werden. Der MADRS-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 10 Items. Der MADRS-Gesamtscore reicht von 0 bis 60. Höhere Scores sind mit einem höheren Schweregrad verbunden.
Baseline bis zum LOCF-Endpunkt Woche 12
Kurzform-12-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Baseline bis zum LOCF-Endpunkt Woche 12
Der SF-12v2 ist ein selbst verabreichtes, vielseitiges Kurzform-Messgerät (SF) zur Messung des Gesundheitszustands. Es wurde als kürzere, aber dennoch gültige Alternative zum SF-36 für den Einsatz in großen Umfragen bei allgemeinen und spezifischen Bevölkerungsgruppen sowie in großen Längsschnittstudien zu Gesundheitsergebnissen entwickelt. Die 12 Elemente im SF-12v2 sind eine Teilmenge derjenigen im SF-36; SF-12v2 umfasst ein oder zwei Elemente aus jedem der acht Gesundheitskonzepte, wobei höhere Werte auf eine höhere Leistungsfähigkeit und eine bessere Gesundheit hinweisen. Der Physical Component Score setzt sich aus den Skalen „Physical Functioning“, „Roll Functioning“, „Körperlicher Schmerz“ und „Allgemeine Gesundheit“ zusammen. Physical Composite Scores (PCS) werden anhand der Ergebnisse von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von Null den niedrigsten von der Skala gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
Baseline bis zum LOCF-Endpunkt Woche 12
SLOF-Gesamtpunktzahl (Modified Specific Levels of Functioning).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die modifizierte SLOF-Skala soll direkt beobachtbare Verhaltensfunktionen und Alltagsfähigkeiten von Patienten mit chronischen psychischen Erkrankungen messen. Das modifizierte SLOF besteht aus 24 Items, jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und auf 0 bis 4 abgebildet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 24 Items und reicht von 0 bis 96. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Zustand hin.
12 Wochen
Brief Adherence Rating Scale (BARS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Brief Adherence Rating Scale (BARS) ist ein vom Arzt durchgeführtes Instrument zur Beurteilung der Einhaltung, das aus vier Elementen besteht, darunter drei Fragen und einer visuellen analogen Bewertungsskala (VAS), um den Prozentsatz (0–100 %) der vom Probanden eingenommenen Dosen zu bewerten vorheriger Monat.
12 Wochen
Fragebogen zum Rauchen
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen zum Rauchen – durchschnittliche Anzahl Zigaretten pro Tag in Woche 12 (LOCF).
12 Wochen
Absicht, an der Beurteilung teilzunehmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die ITA-Bewertung wird von einem Forschungsmitarbeiter durchgeführt. Die Antwort wird auf einer 10-Punkte-Skala erfasst, wobei 0 = „Überhaupt nicht“ und 9 = „Überhaupt nicht“ ist. Das ITA erlaubte der Website, Daten zum Abbruchrisiko zu erfassen. Beim Basisbesuch wurde folgende Frage beantwortet: „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie die Studie abschließen werden?“
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Ermittler

  • Studienleiter: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1050307
  • 2011-004790-90 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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