Induktionschemotherapie plus Radiochemotherapie als Erstlinienbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (INTERLACE)
Eine multizentrische Phase-III-Studie zur wöchentlichen Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Standard-Chemoradiation im Vergleich zu einer Standard-Chemoradiation allein bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Anne-Marie Mullin
- Telefonnummer: +44 207 679 9010
- E-Mail: ctc.interlace@ucl.ac.uk
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Kolkata, Indien
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
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Kolkata, Indien
- Saroj Gupta Cancer Centre and Research Institute
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
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Belfast, Vereinigtes Königreich
- Belfast City Hospital
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Boston, Vereinigtes Königreich
- Pilgrim Hospital
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Brighton, Vereinigtes Königreich
- Royal Sussex County Hospital
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Cardiff, Vereinigtes Königreich
- Velindre Cancer Centre
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Cheltenham, Vereinigtes Königreich
- Cheltenham General Hospital
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Derby, Vereinigtes Königreich
- Royal Derby Hospital
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Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DY
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Beatson WOSCC
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Gloucester, Vereinigtes Königreich
- Gloucester Royal Hospital
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Grantham, Vereinigtes Königreich
- Grantham and District Hospital
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Hull, Vereinigtes Königreich
- Castle Hill Hospital
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Leicester Royal Infirmary
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Lincoln, Vereinigtes Königreich
- Lincoln County Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- St Bart's Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
- James Cook University Hospital
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Northampton, Vereinigtes Königreich
- Northampton General Hospital
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Norwich, Vereinigtes Königreich
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Vereinigtes Königreich
- Derriford Hospital
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Southampton General Hospital
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Stoke-On-Trent, Vereinigtes Königreich
- Royal Stoke University Hospital
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Truro, Vereinigtes Königreich
- Royal Cornwall Hospital
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Wirral, Vereinigtes Königreich
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
- New Cross Hospital
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Devon
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Barnstaple, Devon, Vereinigtes Königreich, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- University College London Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes FIGO-Stadium Ib2-IVa Plattenepithel-, Adeno- oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses (außer FIGO IIIA). Patienten mit histologisch bestätigtem FIGO-Stadium IB1 und positiven Lymphknoten sind ebenfalls förderfähig
- Als geeignet und fit für eine radikale Chemoradiation erachtet
- Medizinisch fit für die Einnahme von Carboplatin und Paclitaxel
- ECOG-Leistungsstatus 0 - 1
- Kein Hinweis auf aktive TB
- Ab 18 Jahren
- Angemessene Nierenfunktion, definiert als eine GFR ≥ 60 ml/min, berechnet nach der Wright-Gleichung (oder ≥ 50 ml/min für die Radioisotopen-GFR-Beurteilung)
- Angemessene Leberfunktion, definiert durch ALT oder AST < 2,5 ULN und Bilirubin < 1,25 ULN
- Angemessene Knochenmarkfunktion gemäß Definition durch ANC ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
- Gegebenenfalls angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden
- Ein dokumentierter negativer HIV-Test (Patienten, die aus Hochrisikoländern rekrutiert wurden oder innerhalb der letzten 10 Jahre aus Hochrisikoländern gezogen sind)
- Ein dokumentierter negativer Schwangerschaftstest (falls zutreffend)
- In der Lage, eine schriftliche oder bezeugte Einverständniserklärung abzugeben
Patienten mit positiven (Becken-/paraaortalen/beiden) Lymphknoten (entweder histologisch/PET-positiv ≥15 mm im CT/MRT) auf oder unterhalb der Höhe der Aortenbifurkation können in die Studie aufgenommen werden, sofern keines der Ausschlusskriterien zutrifft.
Ausschlusskriterien:
- Frühere maligne Beckenerkrankung (unabhängig vom Intervall seit der Diagnose)
- Frühere Malignität, die das Becken nicht betrifft (außer Basalzellkarzinom der Haut), wenn das krankheitsfreie Intervall weniger als 10 Jahre beträgt
- Positive Lymphknoten (bildgebend oder histologisch) oberhalb der Aortenbifurkation*
- Hydronephrose, die keiner Harnleiterstentierung oder Nephrostomie unterzogen wurde, außer wenn die betroffene Niere nicht funktioniert
- Hinweise auf Fernmetastasen, d. h. alle nicht nodalen Metastasen jenseits des Beckens
- Frühere Strahlentherapie des Beckens
- Frühere Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Unkontrollierte Herzerkrankung (definiert als Herzfunktion, die eine Hydratation während der Verabreichung von Cisplatin ausschließen würde, und jede Kontraindikation für Paclitaxel)
- Schwanger oder stillend * d.h. PET jeder Größe, CT/MRT ≥ 15 mm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Radiochemotherapie
Strahlentherapie (externe Strahlen- und Brachytherapie) plus gleichzeitig Cisplatin wöchentlich für 5 Wochen
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Strahlentherapie mit externem Strahl von 40–50,4 Gy in 20–28 Fraktionen plus Intracavity-Brachytherapie, um eine EQD2-Gesamtdosis von mindestens 78–86 Gy zu erreichen.
Cisplatin 40 mg/m2 (maximal 70 mg Gesamtdosis) wöchentlich für maximal fünf Wochen, beginnend in der ersten Woche der Strahlentherapie oder sobald sich das Blutbild von der Induktionschemotherapie erholt hat.
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Experimental: Induktionschemotherapie + Radiochemotherapie
6 Zyklen mit wöchentlich Paclitaxel und Carboplatin, gefolgt von Radiochemotherapie gemäß aktivem Vergleichspräparat
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Strahlentherapie mit externem Strahl von 40–50,4 Gy in 20–28 Fraktionen plus Intracavity-Brachytherapie, um eine EQD2-Gesamtdosis von mindestens 78–86 Gy zu erreichen.
Cisplatin 40 mg/m2 (maximal 70 mg Gesamtdosis) wöchentlich für maximal fünf Wochen, beginnend in der ersten Woche der Strahlentherapie oder sobald sich das Blutbild von der Induktionschemotherapie erholt hat.
Paclitaxel 80 mg/m2 (begrenzt auf 162 mg maximale Gesamtdosis) wöchentlich für 6 Wochen, d. h. an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36.
Carboplatin AUC 2 (begrenzt auf 270 mg maximale Gesamtdosis) wöchentlich für 6 Wochen, d. h. an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung und dann nach Bedarf
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12 Wochen nach der Behandlung und dann nach Bedarf
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Unerwünschte Ereignisse (AE) gemäß Bewertung durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt, d. h. zu Beginn, zu bewerten; bei jedem Chemotherapiezyklus, bei allen Nachsorgeuntersuchungen.
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Zu jedem Zeitpunkt, d. h. zu Beginn, zu bewerten; bei jedem Chemotherapiezyklus, bei allen Nachsorgeuntersuchungen.
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Lebensqualität (nur Großbritannien und Irland) wie von EORTC QLQ-C30, QLQ-CX24 und EQ-5D bewertet
Zeitfenster: Baseline, während der Induktionschemotherapie (Woche 4), Tag 1 der Radiochemotherapie, während der Radiochemotherapie (Woche 3), 4 Wochen nach Behandlungsende und als Teil der Nachsorge (3 Monate für 2 Jahre; 6 Monate für 3 Jahre bis 5 Jahre). nach Randomisierung)
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Baseline, während der Induktionschemotherapie (Woche 4), Tag 1 der Radiochemotherapie, während der Radiochemotherapie (Woche 3), 4 Wochen nach Behandlungsende und als Teil der Nachsorge (3 Monate für 2 Jahre; 6 Monate für 3 Jahre bis 5 Jahre). nach Randomisierung)
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Muster des ersten Rückfalls (lokal und/oder systemisch)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung und nach Bedarf
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12 Wochen nach der Behandlung und nach Bedarf
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Dr McCormack, MBBS, FRCR, University College London Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Gebärmutterhalstumoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Wirkstoffe
- Mitosemodulatoren
- Antineoplastische Wirkstoffe, phytogen
- Carboplatin
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- UCL 11/0034
- 2011-001300-35 (EudraCT-Nummer)
- C37815/A12832 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CRUK)
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