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Chemioterapia di induzione più chemioradioterapia come trattamento di prima linea per il cancro cervicale localmente avanzato (INTERLACE)

4 dicembre 2024 aggiornato da: University College, London

Uno studio multicentrico di fase III di chemioterapia di induzione settimanale seguita da chemioradioterapia standard rispetto alla sola chemioradioterapia standard in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato

La chemioradioterapia è stata il trattamento standard per il cancro cervicale avanzato per un decennio, ma un terzo delle donne muore ancora per il mancato controllo della malattia sistemica. In un recente studio multicentrico di fase II su 46 donne, i ricercatori hanno scoperto che il 68% delle donne aveva tumori che rispondevano alla chemioterapia di induzione settimanale prima della chemioradioterapia. La chemioterapia di induzione aveva una tossicità accettabile e non comprometteva il trattamento standard di chemioradioterapia. Inoltre, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni erano del 66% (95% CI 4779). Questi risultati, insieme a una tossicità accettabile, forniscono una giustificazione per valutare la chemioterapia di induzione prima della chemioradioterapia in uno studio randomizzato di fase III. Gli investigatori mirano a indagare in uno studio randomizzato se la chemioterapia di induzione aggiuntiva somministrata su un programma settimanale immediatamente prima della chemioradioterapia standard porti a un miglioramento della sopravvivenza globale. Gli investigatori prevedono di reclutare 770 donne con carcinoma cervicale localmente avanzato idonee per la chemioradioterapia standard, saranno randomizzate alla chemioterapia settimanale con carboplatino e paclitaxel per 6 settimane seguita da chemioradioterapia o solo chemioradioterapia. Lo studio assumerà per 4 anni con 5 anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • India
      • Kolkata, India
        • Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
      • Kolkata, India
        • Saroj Gupta Cancer Centre and Research Institute
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Belfast City Hospital
      • Boston, Regno Unito
        • Pilgrim Hospital
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Regno Unito
        • Velindre Cancer Centre
      • Cheltenham, Regno Unito
        • Cheltenham General Hospital
      • Derby, Regno Unito
        • Royal Derby Hospital
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DY
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson WOSCC
      • Gloucester, Regno Unito
        • Gloucester Royal Hospital
      • Grantham, Regno Unito
        • Grantham and District Hospital
      • Hull, Regno Unito
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Regno Unito
        • Lincoln County Hospital
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • St Bart's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • James Cook University Hospital
      • Northampton, Regno Unito
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-On-Trent, Regno Unito
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, Regno Unito
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • New Cross Hospital
    • Devon
      • Barnstaple, Devon, Regno Unito, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma squamoso, adeno o adenosquamoso della cervice in stadio FIGO Ib2-IVa confermato istologicamente (eccetto FIGO IIIA). Sono ammissibili anche i pazienti con stadio FIGO IB1 confermato istologicamente e linfonodi positivi
  • Ritenuto idoneo e idoneo alla chemioradioterapia radicale
  • Idoneo dal punto di vista medico a ricevere carboplatino e paclitaxel
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 - 1
  • Nessuna evidenza di tubercolosi attiva
  • Dai 18 anni in su
  • Adeguata funzionalità renale, definita come GFR ≥ 60 ml/min calcolato utilizzando l'equazione di Wright (o ≥ 50 ml/min per la valutazione del radioisotopo GFR)
  • Funzionalità epatica adeguata, come definita da ALT o AST < 2,5 ULN e bilirubina < 1,25 ULN
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo definita da ANC ≥1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L
  • Utilizzare adeguate precauzioni contraccettive, se del caso
  • Un test HIV negativo documentato (pazienti reclutati da paesi ad alto rischio o che si sono trasferiti negli ultimi 10 anni da paesi ad alto rischio)
  • Un test di gravidanza negativo documentato (se applicabile)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto o assistito

I pazienti con linfonodi positivi (pelvici/para-aortici/entrambi) (o istologicamente/PET positivi ≥15 mm alla TC/MRI) a livello della biforcazione aortica o inferiore possono essere inclusi nello studio a condizione che non si applichi nessuno dei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso tumore pelvico (indipendentemente dall'intervallo dalla diagnosi)
  • Precedenti tumori maligni che non interessano il bacino (tranne il carcinoma basocellulare della pelle) in cui l'intervallo libero da malattia è inferiore a 10 anni
  • Linfonodi positivi (imaging o istologici) sopra la biforcazione aortica*
  • Idronefrosi che non è stata sottoposta a stenting ureterale o nefrostomia, tranne nei casi in cui il rene interessato non è funzionante
  • Evidenza di metastasi a distanza, ovvero qualsiasi metastasi non nodale oltre il bacino
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Pregressa diagnosi di morbo di Crohn o colite ulcerosa
  • Malattia cardiaca incontrollata (definita come funzione cardiaca che precluderebbe l'idratazione durante la somministrazione di cisplatino e qualsiasi controindicazione al paclitaxel)
  • Gravidanza o allattamento * i.e. PET di qualsiasi dimensione, TC/MRI ≥ 15 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chemioradioterapia
Radioterapia (fascio esterno e brachiterapia) più Cisplatino concomitante settimanalmente per 5 settimane
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia comprendente fasci esterni 40-50,4Gy in 20-28 frazioni più brachiterapia intracavitaria per ottenere una dose totale minima EQD2 di 78-86Gy.
Droga: Cisplatino
Cisplatino 40 mg/m2 (limitato alla dose totale di 70 mg) alla settimana per un massimo di cinque settimane, a partire dalla prima settimana di radioterapia o non appena la conta ematica si è ripresa dalla chemioterapia di induzione.
Sperimentale: Chemioterapia di induzione + Chemioradioterapia
6 cicli settimanali di paclitaxel e carboplatino seguiti da chemioradioterapia come da comparatore attivo
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia comprendente fasci esterni 40-50,4Gy in 20-28 frazioni più brachiterapia intracavitaria per ottenere una dose totale minima EQD2 di 78-86Gy.
Droga: Cisplatino
Cisplatino 40 mg/m2 (limitato alla dose totale di 70 mg) alla settimana per un massimo di cinque settimane, a partire dalla prima settimana di radioterapia o non appena la conta ematica si è ripresa dalla chemioterapia di induzione.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 (dose massima totale massima di 162 mg) alla settimana per 6 settimane, cioè nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36.
Droga: Carboplatino
AUC 2 del carboplatino (limitata alla dose totale massima di 270 mg) settimanalmente per 6 settimane, vale a dire il giorno 1, 8, 15, 22, 29 e 36.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento e poi secondo necessità
12 settimane dopo il trattamento e poi secondo necessità
Eventi avversi (AE) valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03
Lasso di tempo: Da valutare in ogni momento, vale a dire al basale; ad ogni ciclo di chemioterapia, a tutte le visite di controllo.
Da valutare in ogni momento, vale a dire al basale; ad ogni ciclo di chemioterapia, a tutte le visite di controllo.
Qualità della vita (solo Regno Unito e Irlanda) valutata da EORTC QLQ-C30, QLQ-CX24 e EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, durante la chemioterapia di induzione (settimana 4), giorno 1 di chemioradioterapia, durante la chemioradioterapia (settimane 3), 4 settimane dopo la fine del trattamento e come parte del follow-up (3 mesi per 2 anni; 6 mesi per 3 anni fino a 5 anni post randomizzazione)
Basale, durante la chemioterapia di induzione (settimana 4), giorno 1 di chemioradioterapia, durante la chemioradioterapia (settimane 3), 4 settimane dopo la fine del trattamento e come parte del follow-up (3 mesi per 2 anni; 6 mesi per 3 anni fino a 5 anni post randomizzazione)
Pattern di prima ricaduta (locale e/o sistemica)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento e secondo necessità
12 settimane dopo il trattamento e secondo necessità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer Research UK

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary Dr McCormack, MBBS, FRCR, University College London Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2012

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCL 11/0034
  • 2011-001300-35 (Numero EudraCT)
  • C37815/A12832 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CRUK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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