- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01568034
Eine Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Wirkung von drei Einzeldosisschemata von BIA 9-1067
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Wirkung von drei Einzeldosis-Schemata von BIA 9-1067 auf die Levodopa-Pharmakokinetik, die motorische Reaktion und die Aktivität der in Erythrozyten löslichen Catechol-O-Methyltransferase in Patienten mit Parkinson-Krankheit, die gleichzeitig mit Levodopa/Dopa-Decarboxylase-Hemmern behandelt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Department of Neurology-Hospital de Santa Maria-Faculty of Medicine, University of Lisbon
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Bucharest, Rumänien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina - Clinica de Neurologie
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Kyiv, Ukraine, 04050
- Department of Neurology- Hospital of the department of medical care of Ministry Internal Affairs of Ukraine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter (aufgrund einer Operation oder nach der Menopause);
- Alter zwischen 30 und 75 Jahren, einschließlich;
- Eine Diagnose von PD gemäß den diagnostischen Kriterien der UK PDS Brain Bank (Bradykinesie und mindestens eines der folgenden: Muskelsteifheit, Ruhetremor und posturale Instabilität);
- Vorhersehbare Anzeichen einer Verschlechterung am Ende der Dosis trotz „optimaler“ Levodopa/Carbidopa- oder Levodopa/Benserazid-Therapie;
- Wurde mit einem stabilen Regime von 3 bis 8 Dosen von 100 mg/25 mg Levodopa/Carbidopa oder 100 mg/25 mg Levodopa/Benserazid mit Standardfreisetzung pro Tag innerhalb von mindestens 1 Woche vor der Randomisierung behandelt;
- Modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium von weniger als 5 im Aus-Zustand;
- Mittlere Dauer der OFF-Phase ≥ 1,5 h während der Wachstunden (basierend auf historischen Informationen);
- Begleitende Anti-Parkinson-Medikamente (außer Apomorphin, Entacapon oder Tolcapon) in stabilen Dosen für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung;
- Ergebnisse klinischer Labortests, die vom Prüfarzt akzeptiert werden (nicht klinisch signifikant für das Wohlergehen des Probanden oder für den Zweck der Studie);
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-idiopathischer Parkinsonismus (atypischer Parkinsonismus, symptomatischer Parkinsonismus, Parkinson-Plus-Syndrom);
- Behandelt mit Levodopa/Carbidopa oder Levodopa/Benserazid im Verhältnis 10:1 oder mit Levodopa/Carbidopa in einer Formulierung mit kontrollierter Freisetzung;
- Behandelt mit Entacapon, Tolcapon, Neuroleptika, Antidepressiva (außer Serotonin-spezifischen Wiederaufnahmehemmern oder Imipraminen [Desipramin, Imipramin, Clomipramin und Amitriptylin]), Monoaminoxidase-Hemmern (außer Selegilin bis zu 10 mg/Tag in oraler Formulierung oder 1,25 mg/Tag in bukkale Absorptionsformulierung oder Rasagilin bis zu 1 mg/Tag) oder Antiemetika (außer Domperidon) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
- Innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung mit Apomorphin behandelt;
- Behandlung mit einem Prüfprodukt innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
- Ein psychiatrischer oder medizinischer Zustand, der ihn/sie einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Beurteilung beeinträchtigen könnte;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Prüfpräparate;
- Eine Geschichte des Missbrauchs von Alkohol, Drogen oder Medikamenten innerhalb der letzten 2 Jahre;
- Eine klinisch relevante EKG-Anomalie;
- Eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen;
- Instabile Begleiterkrankung, die mit wechselnden Medikamentendosen behandelt wird;
- Eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine relevante Krankheit im Zusammenhang mit dieser Studie, d. h. in Bezug auf die Sicherheit des Probanden (z. B. Leber- oder Nierenfunktionsstörung) oder im Zusammenhang mit den Studienbedingungen;
- Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 oder 2 oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb);
- Spenderblut oder erhaltenes Blut oder Blutprodukte innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung;
- Schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter;
- Andere Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, das Studienprotokoll einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsablauf A
Behandlungssequenz A Periode 1 – 25 mg BIA 9-1067 Periode 2 – 50 mg BIA 9-1067 Periode 3 – 100 mg BIA 9-1067 Periode 4 – Placebo Levodopa/Carbidopa-Kombinationen wurden der Hälfte der Freiwilligen und Levodopa/Benzerazid der anderen Hälfte verabreicht |
Einzelne Dosis
Andere Namen:
Levodopa 100 mg Carbidopa 25 mg
Andere Namen:
Levodopa 100 mg Benzerazid 25 mg
Andere Namen:
BIA 9-1067 - 25 mg Einzeldosis
Andere Namen:
BIA 9-1067 - 50 mg Einzeldosis
Andere Namen:
BIA 9-1067 - 100 mg Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungsablauf B
Behandlungssequenz B Periode 1 – Placebo Periode 2 – 25 mg BIA 9-1067 Periode 3 – 50 mg BIA 9-1067 Periode 4 – 100 mg BIA 9-1067 Levodopa/Carbidopa-Kombinationen wurden der Hälfte der Freiwilligen und Levodopa/Benzerazid der anderen Hälfte verabreicht |
Einzelne Dosis
Andere Namen:
Levodopa 100 mg Carbidopa 25 mg
Andere Namen:
Levodopa 100 mg Benzerazid 25 mg
Andere Namen:
BIA 9-1067 - 25 mg Einzeldosis
Andere Namen:
BIA 9-1067 - 50 mg Einzeldosis
Andere Namen:
BIA 9-1067 - 100 mg Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungssequenz C
Behandlungssequenz C Periode 1 – 100 mg BIA 9-1067 Periode 2 – Placebo Periode 3 – 25 mg BIA 9-1067 Periode 4 – 50 mg BIA 9-1067 Levodopa/Carbidopa-Kombinationen wurden der Hälfte der Freiwilligen und Levodopa/Benzerazid der anderen Hälfte verabreicht |
Einzelne Dosis
Andere Namen:
Levodopa 100 mg Carbidopa 25 mg
Andere Namen:
Levodopa 100 mg Benzerazid 25 mg
Andere Namen:
BIA 9-1067 - 25 mg Einzeldosis
Andere Namen:
BIA 9-1067 - 50 mg Einzeldosis
Andere Namen:
BIA 9-1067 - 100 mg Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungsablauf D
Behandlungssequenz D Periode 1 – 50 mg BIA 9-1067 Periode 2 – 100 mg BIA 9-1067 Periode 3 – Placebo Periode 4 – 25 mg BIA 9-1067 Levodopa/Carbidopa-Kombinationen wurden der Hälfte der Freiwilligen und Levodopa/Benzerazid der anderen Hälfte verabreicht |
Einzelne Dosis
Andere Namen:
Levodopa 100 mg Carbidopa 25 mg
Andere Namen:
Levodopa 100 mg Benzerazid 25 mg
Andere Namen:
BIA 9-1067 - 25 mg Einzeldosis
Andere Namen:
BIA 9-1067 - 50 mg Einzeldosis
Andere Namen:
BIA 9-1067 - 100 mg Einzeldosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cmax - Maximale Plasmakonzentration Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
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Cmax – Maximale Plasmakonzentration (ng/ml)
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Tag 3
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Tmax = Zeit bis Cmax Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
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tmax = Zeit bis Cmax (Werte sind Medianwerte)
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Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC0-6 – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 6 Stunden nach der Einnahme (Tag 3)
Zeitfenster: Tag 3
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AUC0-6 – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 6 Stunden nach der Einnahme (ng.h/ml)
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Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joaquim Ferreira, MD, PhD, Hospital de Santa Maria, Lisbon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Catechol-O-Methyltransferase-Inhibitoren
- Aromatische Aminosäuredecarboxylase-Inhibitoren
- Levodopa
- Carbidopa
- Opicapon
Andere Studien-ID-Nummern
- BIA-91067-201
- 2008-003869-72 (EudraCT-Nummer)
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